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Skin Tracker: una aplicación de salud móvil para monitorear la actividad de las enfermedades de la piel y el uso del tratamiento

23 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Diseñe y realice una prueba beta de una aplicación de salud móvil orientada a la investigación para evaluar la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, los patrones de tratamiento, los efectos adversos de los medicamentos y los factores del estilo de vida en pacientes con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología de salud móvil, incluidas las aplicaciones para teléfonos inteligentes y los monitores portátiles, tiene un enorme potencial para transformar la investigación clínica. El registro de los resultados de los pacientes en un dispositivo de teléfono inteligente y una cámara en el hogar puede reducir en gran medida la cantidad de visitas de investigación en persona, ahorrando enormes costos, tiempo y esfuerzo asociados con la entrada de datos. Esto también permite un reclutamiento más fácil de sujetos de estudio, que pueden inscribirse en ubicaciones geográficas más allá de los centros de investigación académica. Después de la aprobación de una terapia por parte de la FDA, la tecnología de salud móvil puede ayudar a los investigadores a comprender cómo se usa esa terapia en particular en un entorno del mundo real, incluida la frecuencia de uso, los eventos adversos y el impacto del uso en los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida del paciente. En este estudio, los investigadores crearán una aplicación móvil para ayudar a la comunidad de dermatitis atópica a comprender los tipos de datos y la calidad de los datos que se pueden recopilar longitudinalmente de los pacientes con dermatitis atópica. Una revisión de las aplicaciones móviles de dermatitis atópica existentes en el mercado revela que están orientadas al consumidor y es posible que no puedan capturar completamente datos de investigación de alta calidad. La aplicación propuesta por el investigador está diseñada específicamente para la investigación y, por lo tanto, llena un vacío importante. El equipo de investigación desarrollará SkinTracker, una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio piloto observacional de un solo centro. Se inscribirán diez sujetos con dermatitis atópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.
  2. Al menos 13 años de edad.
  3. Diagnóstico de dermatitis atópica por dermatólogo durante al menos 6 meses.
  4. Examen físico dentro de los límites clínicamente aceptables.
  5. Poseer o tener acceso a un dispositivo móvil que sea compatible con la aplicación móvil de estudio SkinTracker.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
  2. No se pueden ingresar datos en la aplicación móvil SkinTracker.
  3. El sujeto es menor de 13 años.
  4. Infección conocida grave.
  5. Antecedentes de inmunosupresión (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).
  6. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la visita de selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto.
  7. Enfermedad concomitante grave.
  8. Examen físico fuera de los límites clínicamente aceptables.
  9. Los sujetos poseen otros diagnósticos que, en opinión del investigador, le impiden participar de manera segura en este estudio o interfieren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes del grupo 1
  1. 18 años y más
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 10
  3. Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
Pacientes del grupo 2
  1. 18 años y más
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 1 pero < 10
  3. Evaluación global del investigador (IGA) 1 o 2
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
Pacientes del grupo 3
  1. 12 a 17 años
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 10
  3. Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
Pacientes del grupo 4
  1. 12 a 17 años
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 1 pero < 10
  3. Evaluación global del investigador (IGA) 1 o 2
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el área de eccema y el índice de severidad EASI en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Se medirá el área de eccema del paciente y el índice de gravedad (EASI). Es una herramienta para medir la cantidad y la gravedad del eccema que tiene un paciente en su cuerpo, la escala es de 0 a 72, 0 significa claro y 72 significa eccema severo.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el área de eccema y el índice de gravedad de la puntuación EASI en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Se medirá el área de eccema del paciente y el índice de gravedad (EASI). Es una herramienta para medir la cantidad y la gravedad del eccema que tiene un paciente en su cuerpo, la escala es de 0 a 72, 0 significa claro y 72 significa eccema severo.
Mes 3
Cambio promedio en la evaluación global del investigador (IGA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La puntuación de la evaluación global del investigador del paciente (IGA) se medirá de 12 a 18 meses, es una escala para estimar la gravedad general del eczema, pero no tiene en cuenta el BSA específicamente, la escala es de 0 a 4, 0 es claro y 4 es grave
Mes 6
Cambio promedio en la evaluación global del investigador (IGA) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La puntuación de la evaluación global del investigador del paciente (IGA) se medirá de 12 a 18 meses, es una escala para estimar la gravedad general del eczema, pero no tiene en cuenta el BSA específicamente, la escala es de 0 a 4, 0 es claro y 4 es grave
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-28676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación móvil SkinTracker

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