- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04404075
Skin Tracker: una aplicación de salud móvil para monitorear la actividad de las enfermedades de la piel y el uso del tratamiento
23 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Diseñe y realice una prueba beta de una aplicación de salud móvil orientada a la investigación para evaluar la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, los patrones de tratamiento, los efectos adversos de los medicamentos y los factores del estilo de vida en pacientes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de salud móvil, incluidas las aplicaciones para teléfonos inteligentes y los monitores portátiles, tiene un enorme potencial para transformar la investigación clínica.
El registro de los resultados de los pacientes en un dispositivo de teléfono inteligente y una cámara en el hogar puede reducir en gran medida la cantidad de visitas de investigación en persona, ahorrando enormes costos, tiempo y esfuerzo asociados con la entrada de datos.
Esto también permite un reclutamiento más fácil de sujetos de estudio, que pueden inscribirse en ubicaciones geográficas más allá de los centros de investigación académica.
Después de la aprobación de una terapia por parte de la FDA, la tecnología de salud móvil puede ayudar a los investigadores a comprender cómo se usa esa terapia en particular en un entorno del mundo real, incluida la frecuencia de uso, los eventos adversos y el impacto del uso en los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida del paciente.
En este estudio, los investigadores crearán una aplicación móvil para ayudar a la comunidad de dermatitis atópica a comprender los tipos de datos y la calidad de los datos que se pueden recopilar longitudinalmente de los pacientes con dermatitis atópica.
Una revisión de las aplicaciones móviles de dermatitis atópica existentes en el mercado revela que están orientadas al consumidor y es posible que no puedan capturar completamente datos de investigación de alta calidad.
La aplicación propuesta por el investigador está diseñada específicamente para la investigación y, por lo tanto, llena un vacío importante.
El equipo de investigación desarrollará SkinTracker, una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio piloto observacional de un solo centro.
Se inscribirán diez sujetos con dermatitis atópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.
- Al menos 13 años de edad.
- Diagnóstico de dermatitis atópica por dermatólogo durante al menos 6 meses.
- Examen físico dentro de los límites clínicamente aceptables.
- Poseer o tener acceso a un dispositivo móvil que sea compatible con la aplicación móvil de estudio SkinTracker.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
- No se pueden ingresar datos en la aplicación móvil SkinTracker.
- El sujeto es menor de 13 años.
- Infección conocida grave.
- Antecedentes de inmunosupresión (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la visita de selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto.
- Enfermedad concomitante grave.
- Examen físico fuera de los límites clínicamente aceptables.
- Los sujetos poseen otros diagnósticos que, en opinión del investigador, le impiden participar de manera segura en este estudio o interfieren
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes del grupo 1
|
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
|
Pacientes del grupo 2
|
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
|
Pacientes del grupo 3
|
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
|
Pacientes del grupo 4
|
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio promedio en el área de eccema y el índice de severidad EASI en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se medirá el área de eccema del paciente y el índice de gravedad (EASI).
Es una herramienta para medir la cantidad y la gravedad del eccema que tiene un paciente en su cuerpo, la escala es de 0 a 72, 0 significa claro y 72 significa eccema severo.
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio promedio en el área de eccema y el índice de gravedad de la puntuación EASI en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Se medirá el área de eccema del paciente y el índice de gravedad (EASI).
Es una herramienta para medir la cantidad y la gravedad del eccema que tiene un paciente en su cuerpo, la escala es de 0 a 72, 0 significa claro y 72 significa eccema severo.
|
Mes 3
|
Cambio promedio en la evaluación global del investigador (IGA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La puntuación de la evaluación global del investigador del paciente (IGA) se medirá de 12 a 18 meses, es una escala para estimar la gravedad general del eczema, pero no tiene en cuenta el BSA específicamente, la escala es de 0 a 4, 0 es claro y 4 es grave
|
Mes 6
|
Cambio promedio en la evaluación global del investigador (IGA) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La puntuación de la evaluación global del investigador del paciente (IGA) se medirá de 12 a 18 meses, es una escala para estimar la gravedad general del eczema, pero no tiene en cuenta el BSA específicamente, la escala es de 0 a 4, 0 es claro y 4 es grave
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-28676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aplicación móvil SkinTracker
-
Sense A/SRetiradoHipertensión | Saludable | Hipotensión
-
Ankara City Hospital BilkentTerminado
-
University of MinnesotaAmerican Cancer Society, Inc.; Melanoma Research AllianceTerminadoMelanoma (piel)Estados Unidos
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityReclutamientoCondiciones Infantiles | Amamantamiento | Ansiedad pospartoTaiwán
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...TerminadoActividad físicaEstados Unidos
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... y otros colaboradoresReclutamientoAccidente cerebrovascular agudo | Triaje prehospitalario | Tratamiento de accidente cerebrovascular | Código de trazoPaíses Bajos
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosReclutamientoInsuficiencia respiratoria | HipoxemiaLituania, Reino Unido
-
University of HaifaSheba Medical Center; Ben-Gurion University of the NegevReclutamientoTrastorno vestibularIsrael