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Skin Tracker: Eine mobile Gesundheits-App zur Überwachung der Aktivität von Hautkrankheiten und der Anwendung von Behandlungen

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Entwerfen und testen Sie eine forschungsorientierte mobile Gesundheits-App, um Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Behandlungsmuster, Nebenwirkungen von Medikamenten und Lebensstilfaktoren bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mobile Gesundheitstechnologie, einschließlich Smartphone-Apps und tragbare Monitore, hat ein enormes Potenzial, die klinische Forschung zu verändern. Die Aufzeichnung von Patientenergebnissen auf einem Smartphone und einer Kamera in der häuslichen Umgebung kann die Anzahl der persönlichen Forschungsbesuche erheblich reduzieren und enorme Kosten, Zeit und Mühe im Zusammenhang mit der Dateneingabe einsparen. Dies ermöglicht auch eine einfachere Rekrutierung von Studienteilnehmern, die an geografischen Orten außerhalb der akademischen Forschungszentren eingeschrieben werden können. Nach der Zulassung einer Therapie durch die FDA kann die mobile Gesundheitstechnologie den Forschern helfen zu verstehen, wie diese bestimmte Therapie in einer realen Umgebung eingesetzt wird, einschließlich der Häufigkeit der Anwendung, unerwünschter Ereignisse und der Auswirkungen der Anwendung auf Krankheitssymptome und die Lebensqualität des Patienten. In dieser Studie werden die Forscher eine mobile App erstellen, um der Neurodermitis-Gemeinschaft zu helfen, die Arten von Daten und die Qualität der Daten zu verstehen, die von Patienten mit atopischer Dermatitis im Längsschnitt gesammelt werden können. Eine Überprüfung bestehender mobiler Apps für atopische Dermatitis auf dem Markt zeigt, dass sie verbraucherorientiert sind und möglicherweise nicht in der Lage sind, qualitativ hochwertige Forschungsdaten vollständig zu erfassen. Die vom Ermittler vorgeschlagene App ist speziell auf die Forschung ausgerichtet und schließt damit eine wichtige Lücke. Das Forschungsteam wird SkinTracker entwickeln, eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von atopischer Dermatitis, Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen in einer realen Umgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine monozentrische, beobachtende Pilotstudie. Zehn Probanden mit atopischer Dermatitis werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
  2. Mindestens 13 Jahre alt.
  3. Diagnose atopischer Dermatitis durch Dermatologen seit mindestens 6 Monaten.
  4. Körperliche Untersuchung innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.
  5. Ein mobiles Gerät besitzen oder Zugriff darauf haben, das mit der mobilen Studienanwendung SkinTracker kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
  2. Es können keine Daten in die mobile SkinTracker-App eingegeben werden.
  3. Das Subjekt ist jünger als 13 Jahre.
  4. Schwere bekannte Infektion.
  5. Geschichte der Immunsuppression (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV)).
  6. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasierendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  7. Schwere Begleiterkrankung.
  8. Körperliche Untersuchung außerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.
  9. Die Probanden haben andere Diagnosen, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von einer sicheren Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten der Gruppe 1
  1. Ab 18 Jahren
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 10
  3. Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) ≥ 3
Sonstiges: SkinTracker-App für Mobilgeräte
eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen bei atopischer Dermatitis in einer realen Umgebung
Patienten der Gruppe 2
  1. Ab 18 Jahren
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 1, aber < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 oder 2
Sonstiges: SkinTracker-App für Mobilgeräte
eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen bei atopischer Dermatitis in einer realen Umgebung
Patienten der Gruppe 3
  1. Alter 12 bis 17
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 10
  3. Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) ≥ 3
Sonstiges: SkinTracker-App für Mobilgeräte
eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen bei atopischer Dermatitis in einer realen Umgebung
Patienten der Gruppe 4
  1. Alter 12 bis 17
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 1, aber < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 oder 2
Sonstiges: SkinTracker-App für Mobilgeräte
eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen bei atopischer Dermatitis in einer realen Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Ekzembereichs und des EASI-Scores des Schweregradindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Die Ekzemfläche und der Schweregradindex (EASI) des Patienten werden gemessen. Es ist ein Instrument zur Messung der Menge und Schwere von Ekzemen, die ein Patient an seinem oder ihrem Körper hat. Die Skala ist 0-72, 0 bedeutet klar und 72 bedeutet schweres Ekzem
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Ekzembereichs und des EASI-Scores des Schweregradindex in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Ekzemfläche und der Schweregradindex (EASI) des Patienten werden gemessen. Es ist ein Instrument zur Messung der Menge und Schwere von Ekzemen, die ein Patient an seinem oder ihrem Körper hat. Die Skala ist 0-72, 0 bedeutet klar und 72 bedeutet schweres Ekzem
Monat 3
Durchschnittliche Veränderung der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (IGA) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der Patient Investigator Global Assessment (IGA) Score wird von 12 bis 18 Monaten gemessen, es ist eine Skala zur Schätzung des Gesamtschweregrads von Ekzemen, berücksichtigt jedoch nicht spezifisch BSA, Skala ist 0 bis 4, 0 ist klar und 4 ist schwer
Monat 6
Durchschnittliche Änderung der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (IGA) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der Patient Investigator Global Assessment (IGA) Score wird von 12 bis 18 Monaten gemessen, es ist eine Skala zur Schätzung des Gesamtschweregrads von Ekzemen, berücksichtigt jedoch nicht spezifisch BSA, Skala ist 0 bis 4, 0 ist klar und 4 ist schwer
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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