Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skin Tracker: Mobilní aplikace pro zdraví ke sledování aktivity kožních onemocnění a použití léčby

23. ledna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Navrhněte a betatestujte výzkumně orientovanou mobilní aplikaci pro zdraví k posouzení aktivity onemocnění, kvality života, vzorců léčby, nežádoucích účinků léků a faktorů životního stylu u pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mobilní zdravotnické technologie, včetně aplikací pro chytré telefony a nositelných monitorů, mají obrovský potenciál pro transformaci klinického výzkumu. Zaznamenávání výsledků pacientů na chytrém zařízení a kameře v domácím prostředí může výrazně snížit počet osobních výzkumných návštěv, což ušetří obrovské náklady, čas a úsilí spojené se zadáváním dat. To také umožňuje snazší nábor studijních předmětů, kteří mohou být zapsáni v geografických lokalitách mimo akademická výzkumná centra. Po schválení terapie FDA může mobilní zdravotnická technologie pomoci výzkumníkům porozumět tomu, jak se konkrétní terapie používá v reálném světě, včetně frekvence užívání, nežádoucích účinků a dopadu užívání na příznaky onemocnění a kvalitu života pacienta. V této studii vědci vytvoří mobilní aplikaci, která pomůže komunitě s atopickou dermatitidou porozumět typům dat a kvalitě dat, která lze sbírat od pacientů s atopickou dermatitidou v podélném směru. Přehled stávajících mobilních aplikací pro atopickou dermatitidu na trhu ukazuje, že jsou orientovány na spotřebitele a nemusí být schopny plně zachytit vysoce kvalitní data z výzkumu. Aplikace navržená vyšetřovatelem je speciálně zaměřena na výzkum, a tak vyplňuje důležitou mezeru. Výzkumný tým vyvine SkinTracker, aplikaci pro ekzémy zaměřenou na výzkum, která bude podélně sledovat závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí účinky v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrovou, pozorovací, pilotní studii. Zapsáno bude deset subjektů s atopickou dermatitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  2. Minimálně 13 let věku.
  3. Diagnostika atopické dermatitidy dermatologem po dobu minimálně 6 měsíců.
  4. Fyzikální vyšetření v klinicky přijatelných mezích.
  5. Vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu zařízení, které je kompatibilní se studijní mobilní aplikací SkinTracker.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
  2. Nelze zadat data do mobilní aplikace SkinTracker.
  3. Subjekt je mladší 13 let.
  4. Závažná známá infekce.
  5. Imunosuprese v anamnéze (včetně viru lidské imunodeficience (HIV)).
  6. Malignita v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  7. Těžké doprovodné onemocnění.
  8. Fyzikální vyšetření není v klinicky přijatelných mezích.
  9. Subjekty mají jiné diagnózy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast v této studii nebo interferují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 pacientů
  1. Věk 18 a výše
  2. Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 10
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3
Jiný: Mobilní aplikace SkinTracker
aplikace zaměřená na výzkum ekzému, která podélně sleduje závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí příhody v reálném prostředí
Skupina 2 pacientů
  1. Věk 18 a výše
  2. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 1, ale < 10
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) 1 nebo 2
Jiný: Mobilní aplikace SkinTracker
aplikace zaměřená na výzkum ekzému, která podélně sleduje závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí příhody v reálném prostředí
Skupina 3 pacientů
  1. Věk 12 až 17 let
  2. Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 10
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3
Jiný: Mobilní aplikace SkinTracker
aplikace zaměřená na výzkum ekzému, která podélně sleduje závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí příhody v reálném prostředí
Skupina 4 pacientů
  1. Věk 12 až 17 let
  2. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 1, ale < 10
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) 1 nebo 2
Jiný: Mobilní aplikace SkinTracker
aplikace zaměřená na výzkum ekzému, která podélně sleduje závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí příhody v reálném prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti EASI skóre v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Bude měřena oblast ekzému pacienta a index závažnosti (EASI). Je to nástroj pro měření množství a závažnosti ekzému, který má pacient na těle, stupnice je 0-72, 0 znamená jasný a 72 znamená těžký ekzém.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti EASI skóre ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Bude měřena oblast ekzému pacienta a index závažnosti (EASI). Je to nástroj pro měření množství a závažnosti ekzému, který má pacient na těle, stupnice je 0-72, 0 znamená jasný a 72 znamená těžký ekzém.
3. měsíc
Průměrná změna v globálním hodnocení Investigator (IGA) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Skóre IGA (Pacient Investigator Global assessment) bude měřeno od 12 do 18 měsíců, je to stupnice pro odhad celkové závažnosti ekzému, ale nebere v úvahu konkrétně BSA, stupnice je 0 až 4, 0 je jasná a 4 je závažná
6. měsíc
Průměrná změna v globálním hodnocení Investigator (IGA) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Skóre IGA (Pacient Investigator Global assessment) bude měřeno od 12 do 18 měsíců, je to stupnice pro odhad celkové závažnosti ekzému, ale nebere v úvahu konkrétně BSA, stupnice je 0 až 4, 0 je jasná a 4 je závažná
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-28676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace SkinTracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit