Skin Tracker: Mobil egészségügyi alkalmazás a bőrbetegségek aktivitásának és kezelésének nyomon követésére
2024. január 23. frissítette: University of California, San Francisco
Tervezzen meg és béta-teszteljen egy kutatás-orientált egészségügyi mobilalkalmazást, amellyel felmérheti a betegség aktivitását, az életminőséget, a kezelési mintákat, a gyógyszerek káros hatásait és az életmódbeli tényezőket az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mobil egészségügyi technológia, beleértve az okostelefon-alkalmazásokat és a hordható monitorokat, óriási lehetőséget rejt magában a klinikai kutatás átalakítására.
A páciensek eredményeinek okostelefonos eszközön és kamerán történő otthoni rögzítése nagymértékben csökkentheti a személyes kutatási látogatások számát, és óriási költségeket, időt és erőfeszítést takaríthat meg az adatbevitellel kapcsolatban.
Ez lehetővé teszi a tanulmányi tárgyak könnyebb toborzását is, akiket az akadémiai kutatóközpontokon kívüli földrajzi helyeken is be lehet venni.
Miután az FDA jóváhagyta a terápiát, a mobil egészségügyi technológia segíthet a kutatóknak megérteni, hogyan használják az adott terápiát a való világban, beleértve a használat gyakoriságát, a nemkívánatos eseményeket, valamint a használat betegségtünetekre és a betegek életminőségére gyakorolt hatását.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy mobilalkalmazást hoznak létre, amely segít az atópiás dermatitisz közösségének megérteni az atópiás dermatitisz betegektől longitudinálisan begyűjthető adatok típusait és minőségét.
A piacon lévő atópiás dermatitisz mobilalkalmazások áttekintése azt mutatja, hogy azok fogyasztóorientáltak, és előfordulhat, hogy nem képesek teljes mértékben rögzíteni a kiváló minőségű kutatási adatokat.
A nyomozó által javasolt alkalmazás kifejezetten kutatásra készült, és ezzel egy fontos hiányt pótol.
A kutatócsoport kifejleszti a SkinTrackert, egy kutatás-orientált ekcéma alkalmazást, amely az atópiás dermatitisz súlyosságát, tüneteit, életminőségét, fizikai aktivitását, gyógyszerhasználatát és nemkívánatos eseményeket valós körülmények között hosszirányban követi nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy egyközpontú, megfigyeléses, kísérleti tanulmány.
Tíz atópiás dermatitiszben szenvedő alanyt vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására és a protokoll betartására.
- Legalább 13 éves.
- Az atópiás dermatitisz diagnózisa bőrgyógyász által legalább 6 hónapig.
- Fizikai vizsgálat klinikailag elfogadható határokon belül.
- Olyan mobileszköz tulajdonosa vagy hozzáférése van, amely kompatibilis a SkinTracker tanulmányi mobilalkalmazással.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud írásos beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a protokollt.
- Nem lehet adatokat bevinni a SkinTracker mobilalkalmazásba.
- Az alany 13 évesnél fiatalabb.
- Súlyos ismert fertőzés.
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió (beleértve a humán immunhiány vírust (HIV)).
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, a teljesen kezelt és megoldódott, nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
- Súlyos kísérő betegség.
- A fizikális vizsgálat nincs klinikailag elfogadható határokon belül.
- Az alanyok más diagnózisokkal rendelkeznek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják őt abban, hogy biztonságosan részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy zavarják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoportba tartozó betegek
|
egy kutatás-orientált ekcéma alkalmazás az atópiás dermatitisz súlyosságának, a tüneteknek, az életminőségnek, a fizikai aktivitásnak, a gyógyszerhasználatnak és a nemkívánatos eseményeknek valós környezetben történő longitudinális nyomon követésére
|
|
2. csoportba tartozó betegek
|
egy kutatás-orientált ekcéma alkalmazás az atópiás dermatitisz súlyosságának, a tüneteknek, az életminőségnek, a fizikai aktivitásnak, a gyógyszerhasználatnak és a nemkívánatos eseményeknek valós környezetben történő longitudinális nyomon követésére
|
|
3. csoportba tartozó betegek
|
egy kutatás-orientált ekcéma alkalmazás az atópiás dermatitisz súlyosságának, a tüneteknek, az életminőségnek, a fizikai aktivitásnak, a gyógyszerhasználatnak és a nemkívánatos eseményeknek valós környezetben történő longitudinális nyomon követésére
|
|
4. csoport betegei
|
egy kutatás-orientált ekcéma alkalmazás az atópiás dermatitisz súlyosságának, a tüneteknek, az életminőségnek, a fizikai aktivitásnak, a gyógyszerhasználatnak és a nemkívánatos eseményeknek valós környezetben történő longitudinális nyomon követésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területének és súlyossági indexének átlagos változása az EASI pontszámot a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A páciens ekcéma területét és súlyossági indexét (EASI) mérik.
Ez egy eszköz a páciens testén előforduló ekcéma mennyiségének és súlyosságának mérésére, a skála 0-72, a 0 tiszta, a 72 pedig súlyos ekcémát jelent.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területének és súlyossági indexének átlagos változása, az EASI pontszám a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A páciens ekcéma területét és súlyossági indexét (EASI) mérik.
Ez egy eszköz a páciens testén előforduló ekcéma mennyiségének és súlyosságának mérésére, a skála 0-72, a 0 tiszta, a 72 pedig súlyos ekcémát jelent.
|
3. hónap
|
|
Az Investigator globális értékelésének (IGA) átlagos változása a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A Patient Investigator globális értékelési (IGA) pontszáma 12 és 18 hónap között lesz mérve, ez egy skála az ekcéma általános súlyosságának becslésére, de nem veszi figyelembe kifejezetten a BSA-t, a skála 0-tól 4-ig terjed, a 0 egyértelmű és a 4 súlyos.
|
6. hónap
|
|
Az Investigator globális értékelésének (IGA) átlagos változása a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A Patient Investigator globális értékelési (IGA) pontszáma 12 és 18 hónap között lesz mérve, ez egy skála az ekcéma általános súlyosságának becslésére, de nem veszi figyelembe kifejezetten a BSA-t, a skála 0-tól 4-ig terjed, a 0 egyértelmű és a 4 súlyos.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-28676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .