Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skin Tracker: mobilna aplikacja zdrowotna do monitorowania aktywności chorób skóry i stosowania leczenia

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zaprojektuj i przetestuj beta mobilną aplikację zdrowotną zorientowaną na badania, aby ocenić aktywność choroby, jakość życia, wzorce leczenia, niepożądane skutki leków i czynniki związane ze stylem życia u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mobilna technologia medyczna, w tym aplikacje na smartfony i monitory do noszenia, ma ogromny potencjał, by zmienić badania kliniczne. Rejestrowanie wyników pacjentów na smartfonie i aparacie w warunkach domowych może znacznie zmniejszyć liczbę osobistych wizyt badawczych, oszczędzając ogromne koszty, czas i wysiłek związany z wprowadzaniem danych. Pozwala to również na łatwiejszą rekrutację studentów, którzy mogą być zapisani w lokalizacjach geograficznych poza akademickimi ośrodkami badawczymi. Po zatwierdzeniu terapii przez FDA mobilna technologia medyczna może pomóc naukowcom zrozumieć, w jaki sposób dana terapia jest stosowana w rzeczywistych warunkach, w tym częstotliwość stosowania, zdarzenia niepożądane i wpływ stosowania na objawy choroby i jakość życia pacjentów. W tym badaniu badacze stworzą aplikację mobilną, aby pomóc społeczności cierpiącej na atopowe zapalenie skóry zrozumieć rodzaje i jakość danych, które można gromadzić od pacjentów cierpiących na atopowe zapalenie skóry. Przegląd istniejących na rynku aplikacji mobilnych dotyczących atopowego zapalenia skóry ujawnia, że ​​są one zorientowane na konsumenta i mogą nie być w stanie w pełni uchwycić wysokiej jakości danych badawczych. Zaproponowana przez badacza aplikacja jest specjalnie nastawiona na badania, a tym samym wypełnia ważną lukę. Zespół badawczy opracuje SkinTracker, zorientowaną na badania aplikację do leczenia egzemy, która będzie śledzić ciężkość atopowego zapalenia skóry, objawy, jakość życia, aktywność fizyczną, stosowanie leków i zdarzenia niepożądane w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie pilotażowe. Zarejestrowanych zostanie 10 osób z atopowym zapaleniem skóry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  2. Co najmniej 13 lat.
  3. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przez dermatologa od co najmniej 6 miesięcy.
  4. Badanie fizykalne w granicach dopuszczalnych klinicznie.
  5. Posiadać lub mieć dostęp do urządzenia mobilnego, które jest kompatybilne z aplikacją mobilną do nauki SkinTracker.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
  2. Nie można wprowadzić danych do aplikacji mobilnej SkinTracker.
  3. Podmiot ma mniej niż 13 lat.
  4. Poważna znana infekcja.
  5. Historia immunosupresji (w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)).
  6. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  7. Ciężka współistniejąca choroba.
  8. Badanie fizykalne poza granicami akceptowalnymi klinicznie.
  9. Badani posiadają inne diagnozy, które w opinii badacza wykluczają go z bezpiecznego udziału w tym badaniu lub zakłócają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z grupy 1
  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 10
  3. Globalna ocena badacza (IGA) ≥ 3
Inny: Aplikacja mobilna SkinTracker
zorientowana na badania aplikacja do leczenia egzemy, która umożliwia podłużne śledzenie nasilenia atopowego zapalenia skóry, objawów, jakości życia, aktywności fizycznej, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach
Pacjenci z grupy 2
  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 1, ale < 10
  3. Globalna ocena badacza (IGA) 1 lub 2
Inny: Aplikacja mobilna SkinTracker
zorientowana na badania aplikacja do leczenia egzemy, która umożliwia podłużne śledzenie nasilenia atopowego zapalenia skóry, objawów, jakości życia, aktywności fizycznej, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach
Pacjenci z grupy 3
  1. Wiek od 12 do 17 lat
  2. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 10
  3. Globalna ocena badacza (IGA) ≥ 3
Inny: Aplikacja mobilna SkinTracker
zorientowana na badania aplikacja do leczenia egzemy, która umożliwia podłużne śledzenie nasilenia atopowego zapalenia skóry, objawów, jakości życia, aktywności fizycznej, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach
Pacjenci z grupy 4
  1. Wiek od 12 do 17 lat
  2. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 1, ale < 10
  3. Globalna ocena badacza (IGA) 1 lub 2
Inny: Aplikacja mobilna SkinTracker
zorientowana na badania aplikacja do leczenia egzemy, która umożliwia podłużne śledzenie nasilenia atopowego zapalenia skóry, objawów, jakości życia, aktywności fizycznej, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości wyniku EASI w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zostanie zmierzony obszar wyprysku pacjenta i wskaźnik ciężkości (EASI). Jest to narzędzie do pomiaru ilości i nasilenia wyprysku na ciele pacjenta, skala wynosi 0-72, 0 oznacza wyprysk, a 72 oznacza ciężki wyprysk
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości wyniku EASI w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zostanie zmierzony obszar wyprysku pacjenta i wskaźnik ciężkości (EASI). Jest to narzędzie do pomiaru ilości i nasilenia wyprysku na ciele pacjenta, skala wynosi 0-72, 0 oznacza wyprysk, a 72 oznacza ciężki wyprysk
Miesiąc 3
Średnia zmiana globalnej oceny badacza (IGA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik globalnej oceny Patient Investigator (IGA) będzie mierzony od 12 do 18 miesięcy, jest to skala do oszacowania ogólnej ciężkości wyprysku, ale nie uwzględnia konkretnie BSA, skala wynosi od 0 do 4, 0 oznacza wyraźny, a 4 ciężki
Miesiąc 6
Średnia zmiana globalnej oceny badacza (IGA) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik globalnej oceny Patient Investigator (IGA) będzie mierzony od 12 do 18 miesięcy, jest to skala do oszacowania ogólnej ciężkości wyprysku, ale nie uwzględnia konkretnie BSA, skala wynosi od 0 do 4, 0 oznacza wyraźny, a 4 ciężki
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-28676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna SkinTracker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj