- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404075
Skin Tracker: En mobil helseapp for å overvåke hudsykdomsaktivitet og behandlingsbruk
23. januar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Design og beta-test en forskningsorientert mobil helseapp for å vurdere sykdomsaktivitet, livskvalitet, behandlingsmønstre, uønskede medisineffekter og livsstilsfaktorer hos pasienter med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobil helseteknologi, inkludert smarttelefonapper og bærbare skjermer, har et enormt potensial til å transformere klinisk forskning.
Registrering av pasientresultater på en smarttelefonenhet og et kamera i hjemmet kan redusere antallet personlige forskningsbesøk betraktelig, noe som sparer enorme kostnader, tid og krefter knyttet til dataregistrering.
Dette åpner også for enklere rekruttering av studieemner, som kan meldes inn på geografiske steder utover akademiske forskningssentre.
Etter FDA-godkjenning av en terapi, kan mobil helseteknologi hjelpe forskere med å forstå hvordan den aktuelle terapien brukes i en virkelig verden, inkludert bruksfrekvens, uønskede hendelser og virkningen av bruk på sykdomssymptomer og pasientens livskvalitet.
I denne studien vil etterforskerne lage en mobilapp for å hjelpe atopisk dermatitt-samfunnet med å forstå typene data og kvaliteten på data som kan samles inn fra atopisk dermatittpasienter i lengderetningen.
En gjennomgang av eksisterende mobilapper for atopisk dermatitt på markedet viser at de er forbrukerorienterte og kanskje ikke fullt ut er i stand til å fange forskningsdata av høy kvalitet.
Den etterforsker foreslåtte appen er spesielt rettet for forskning, og fyller dermed et viktig tomrom.
Forskerteamet vil utvikle SkinTracker, en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en enkeltsenter, observasjonspilotstudie.
Ti personer med atopisk dermatitt vil bli påmeldt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen.
- Minst 13 år.
- Diagnose av atopisk dermatitt av hudlege i minst 6 måneder.
- Fysisk undersøkelse innenfor klinisk akseptable grenser.
- Eie eller ha tilgang til en mobilenhet som er kompatibel med studiemobilapplikasjonen SkinTracker.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen.
- Kan ikke legge inn data i SkinTracker-mobilappen.
- Forsøkspersonen er yngre enn 13 år.
- Alvorlig kjent infeksjon.
- Anamnese med immunsuppresjon (inkludert humant immunsviktvirus (HIV)).
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screeningbesøk, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Alvorlig samtidig sykdom.
- Fysisk undersøkelse ikke innenfor klinisk akseptable grenser.
- Forsøkspersonene har andre diagnoser som etter etterforskerens mening hindrer ham/henne fra å delta trygt i denne studien eller forstyrrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 pasienter
|
en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden
|
|
Gruppe 2 pasienter
|
en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden
|
|
Gruppe 3 pasienter
|
en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden
|
|
Gruppe 4 pasienter
|
en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i eksemområde og alvorlighetsindeks EASI-score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Pasientens eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) vil bli målt.
Det er et verktøy for å måle mengden og alvorlighetsgraden av eksem en pasient har på kroppen, skalaen er 0-72, 0 betyr klart og 72 betyr alvorlig eksem
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i eksemområde og alvorlighetsindeks EASI-score ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Pasientens eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) vil bli målt.
Det er et verktøy for å måle mengden og alvorlighetsgraden av eksem en pasient har på kroppen, skalaen er 0-72, 0 betyr klart og 72 betyr alvorlig eksem
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring i Investigator Global Assessment (IGA) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Patient Investigator global assessment (IGA)-score vil bli målt fra 12 til 18 måneder, det er en skala for å estimere den generelle alvorlighetsgraden av eksem, men tar ikke spesifikt hensyn til BSA, skalaen er 0 til 4, 0 er klar og 4 er alvorlig
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring i Investigator Global Assessment (IGA) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Patient Investigator global assessment (IGA)-score vil bli målt fra 12 til 18 måneder, det er en skala for å estimere den generelle alvorlighetsgraden av eksem, men tar ikke spesifikt hensyn til BSA, skalaen er 0 til 4, 0 er klar og 4 er alvorlig
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-28676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .