Skin Tracker: мобильное приложение для здоровья для мониторинга активности кожных заболеваний и использования лечения
23 января 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Разработайте и проведите бета-тестирование мобильного медицинского приложения, ориентированного на исследования, для оценки активности заболевания, качества жизни, схемы лечения, побочных эффектов лекарств и факторов образа жизни у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мобильные медицинские технологии, включая приложения для смартфонов и носимые мониторы, обладают огромным потенциалом для преобразования клинических исследований.
Запись результатов лечения пациентов на смартфон и камеру в домашних условиях может значительно сократить количество личных посещений для проведения исследований, экономя огромные затраты, время и усилия, связанные с вводом данных.
Это также упрощает набор испытуемых, которые могут быть зарегистрированы в географических точках за пределами академических исследовательских центров.
После одобрения терапии FDA мобильные медицинские технологии могут помочь исследователям понять, как эта конкретная терапия используется в реальных условиях, включая частоту использования, побочные эффекты и влияние использования на симптомы заболевания и качество жизни пациентов.
В этом исследовании исследователи создадут мобильное приложение, чтобы помочь сообществу больных атопическим дерматитом понять типы данных и качество данных, которые можно собирать у пациентов с атопическим дерматитом в течение длительного времени.
Обзор существующих на рынке мобильных приложений для лечения атопического дерматита показывает, что они ориентированы на потребителя и могут быть не в состоянии в полной мере собирать высококачественные исследовательские данные.
Приложение, предложенное исследователем, специально предназначено для исследований и, таким образом, заполняет важный пробел.
Исследовательская группа разработает SkinTracker, ориентированное на исследования приложение для лечения экземы, которое будет отслеживать тяжесть атопического дерматита, симптомы, качество жизни, физическую активность, использование лекарств и побочные эффекты в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одноцентровое обсервационное пилотное исследование.
Будут зарегистрированы десять субъектов с атопическим дерматитом.
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол.
- Возраст не менее 13 лет.
- Диагноз атопического дерматита дерматологом не менее 6 мес.
- Физикальное обследование в клинически приемлемых пределах.
- Владеть или иметь доступ к мобильному устройству, совместимому с учебным мобильным приложением SkinTracker.
Критерий исключения:
- Субъект не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать протокол.
- Невозможно ввести данные в мобильное приложение SkinTracker.
- Субъект моложе 13 лет.
- Серьезная известная инфекция.
- Иммуносупрессия в анамнезе (включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)).
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением полностью вылеченного рака шейки матки in situ, полностью вылеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
- Тяжелое сопутствующее заболевание.
- Физикальное обследование вне клинически допустимых пределов.
- Субъекты имеют другие диагнозы, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в данном исследовании или мешают
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты 1 группы
|
ориентированное на исследования приложение для экземы, позволяющее отслеживать тяжесть атопического дерматита, симптомы, качество жизни, физическую активность, использование лекарств и побочные эффекты в реальных условиях.
|
|
Пациенты 2 группы
|
ориентированное на исследования приложение для экземы, позволяющее отслеживать тяжесть атопического дерматита, симптомы, качество жизни, физическую активность, использование лекарств и побочные эффекты в реальных условиях.
|
|
Пациенты 3 группы
|
ориентированное на исследования приложение для экземы, позволяющее отслеживать тяжесть атопического дерматита, симптомы, качество жизни, физическую активность, использование лекарств и побочные эффекты в реальных условиях.
|
|
Пациенты 4 группы
|
ориентированное на исследования приложение для экземы, позволяющее отслеживать тяжесть атопического дерматита, симптомы, качество жизни, физическую активность, использование лекарств и побочные эффекты в реальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение площади экземы и индекса тяжести по шкале EASI через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будут измеряться площадь экземы пациента и индекс тяжести (EASI).
Это инструмент для измерения количества и тяжести экземы на теле пациента, шкала от 0 до 72, где 0 означает чистую, а 72 означает тяжелую экзему.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение площади экземы и индекса тяжести по шкале EASI через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Будут измеряться площадь экземы пациента и индекс тяжести (EASI).
Это инструмент для измерения количества и тяжести экземы на теле пациента, шкала от 0 до 72, где 0 означает чистую, а 72 означает тяжелую экзему.
|
Месяц 3
|
|
Среднее изменение глобальной оценки исследователя (IGA) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Общая оценка пациента-исследователя (IGA) будет измеряться от 12 до 18 месяцев, это шкала для оценки общей тяжести экземы, но не принимает во внимание конкретно BSA, шкала от 0 до 4, 0 - чистая, 4 - тяжелая.
|
Месяц 6
|
|
Среднее изменение глобальной оценки исследователя (IGA) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Общая оценка пациента-исследователя (IGA) будет измеряться от 12 до 18 месяцев, это шкала для оценки общей тяжести экземы, но не принимает во внимание конкретно BSA, шкала от 0 до 4, 0 - чистая, 4 - тяжелая.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-28676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .