- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04404075
Skin Tracker: En mobil hälsoapp för att övervaka hudsjukdomsaktivitet och behandlingsanvändning
23 januari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Designa och betatesta en forskningsinriktad mobil hälsoapp för att bedöma sjukdomsaktivitet, livskvalitet, behandlingsmönster, negativa läkemedelseffekter och livsstilsfaktorer hos patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mobil hälsoteknik, inklusive smartphone-appar och bärbara monitorer, har en enorm potential att förändra klinisk forskning.
Registrering av patientresultat på en smartphone-enhet och kamera i hemmiljön kan avsevärt minska antalet personliga forskningsbesök, vilket sparar enorma kostnader, tid och ansträngning i samband med datainmatning.
Detta möjliggör också enklare rekrytering av studieämnen, som kan skrivas in på geografiska platser utanför akademiska forskningscentra.
Efter FDA-godkännande av en terapi kan mobil hälsoteknik hjälpa forskare att förstå hur just den terapin används i en verklig miljö, inklusive användningsfrekvens, biverkningar och påverkan av användning på sjukdomssymptom och patienternas livskvalitet.
I den här studien kommer utredarna att skapa en mobilapp för att hjälpa atopiskt eksem att förstå vilka typer av data och kvaliteten på data som kan samlas in från patienter med atopisk dermatit longitudinellt.
En genomgång av befintliga mobilappar för atopisk dermatit på marknaden visar att de är konsumentinriktade och kanske inte helt kan fånga forskningsdata av hög kvalitet.
Utredarens föreslagna app är speciellt anpassad för forskning och fyller därmed ett viktigt tomrum.
Forskargruppen kommer att utveckla SkinTracker, en forskningsorienterad eksemapp för att i längdled spåra svårighetsgraden av atopiskt eksem, symtom, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinanvändning och biverkningar i en verklig miljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en observationspilotstudie med ett centrum.
Tio personer med atopisk dermatit kommer att skrivas in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet.
- Minst 13 år.
- Diagnos av atopisk dermatit av hudläkare i minst 6 månader.
- Fysisk undersökning inom kliniskt acceptabla gränser.
- Äga eller ha tillgång till en mobil enhet som är kompatibel med studiemobilappen SkinTracker.
Exklusions kriterier:
- Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa protokollet.
- Det går inte att mata in data i SkinTracker-mobilappen.
- Försökspersonen är yngre än 13 år.
- Allvarlig känd infektion.
- Historik med immunsuppression (inklusive humant immunbristvirus (HIV)).
- Historik av malignitet inom 5 år före screeningbesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
- Allvarlig samtidig sjukdom.
- Fysisk undersökning inte inom kliniskt acceptabla gränser.
- Försökspersoner har andra diagnoser som, enligt utredarens uppfattning, hindrar honom/henne från att säkert delta i denna studie eller stör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 patienter
|
en forskningsinriktad eksemapp för att i längdled spåra svårighetsgraden av atopisk dermatit, symtom, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinanvändning och biverkningar i en verklig miljö
|
|
Grupp 2 patienter
|
en forskningsinriktad eksemapp för att i längdled spåra svårighetsgraden av atopisk dermatit, symtom, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinanvändning och biverkningar i en verklig miljö
|
|
Grupp 3 patienter
|
en forskningsinriktad eksemapp för att i längdled spåra svårighetsgraden av atopisk dermatit, symtom, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinanvändning och biverkningar i en verklig miljö
|
|
Grupp 4 patienter
|
en forskningsinriktad eksemapp för att i längdled spåra svårighetsgraden av atopisk dermatit, symtom, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinanvändning och biverkningar i en verklig miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex EASI-poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Patienteksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) kommer att mätas.
Det är ett verktyg för att mäta mängden och svårighetsgraden av eksem en patient har på sin kropp, skalan är 0-72, 0 betyder klart och 72 betyder allvarligt eksem
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex EASI-poäng vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Patienteksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) kommer att mätas.
Det är ett verktyg för att mäta mängden och svårighetsgraden av eksem en patient har på sin kropp, skalan är 0-72, 0 betyder klart och 72 betyder allvarligt eksem
|
Månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring i Investigator Global Assessment (IGA) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Patient Investigator global assessment (IGA)-poäng kommer att mätas från 12 till 18 månader, det är en skala för att uppskatta den övergripande svårighetsgraden av eksem men tar inte specifikt hänsyn till BSA, skalan är 0 till 4, 0 är tydlig och 4 är allvarlig
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring i Investigator Global Assessment (IGA) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Patient Investigator global assessment (IGA)-poäng kommer att mätas från 12 till 18 månader, det är en skala för att uppskatta den övergripande svårighetsgraden av eksem men tar inte specifikt hänsyn till BSA, skalan är 0 till 4, 0 är tydlig och 4 är allvarlig
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-28676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .