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在低免疫风险肾移植受者中使用巴利昔单抗进行标准诱导与不进行诱导

2021年2月16日更新者：Aziza Ajlan、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

在低免疫风险肾移植受者中使用巴利昔单抗进行标准诱导与不进行诱导 - 前瞻性随机双盲对照临床试验

背景：

IL-2 受体拮抗剂 (IL2-RA) 的诱导治疗被推荐作为低免疫风险肾移植受者的一线药物。然而，IL2-RA 在基于他克莫司的免疫抑制设置中的作用尚未得到充分研究

目标：

根据 KFSHRC 方案（附录 2）在低免疫风险肾移植受者中比较使用 2 剂巴利昔单抗与无诱导的不同诱导治疗策略

方法：

前瞻性、随机、双盲、非劣效性、对照临床试验

预期结果：

主要成果：
活检证实移植后第一年内出现急性排斥反应
次要结果：
1. 患者和移植物 1 年存活率
2. 6 个月和 12 个月时的估计肾小球滤过率 (eGFR)
3. 从头供体特异性抗体 (DSA) 的出现

研究概览

地位

招聘中

条件

肾移植

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

沙特阿拉伯
- - Riyadh、沙特阿拉伯、11211
    - 招聘中
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
    - 接触：
      
      Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
      
      电话号码：80341 966114647272
      
      邮箱：aajlan@kfshrc.edu.sa
    - 首席研究员：
      
      Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
    - 首席研究员：
      
      Hassan Aleid
    - 副研究员：
      
      Tariq Ali
    - 副研究员：
      
      Hala Joharji
    - 副研究员：
      
      Ahmed Nazmi
    - 副研究员：
      
      Khalid Almeshari
    - 副研究员：
      
      Edward Devol
    - 副研究员：
      
      Dalal Alkortas,
    - 副研究员：
      
      Zinah Alabdulkarim
    - 副研究员：
      
      Yaser Shah
    - 副研究员：
      
      Ibrahim Alahmadi
    - 副研究员：
      
      Asad Ullah
    - 副研究员：
      
      Ahmed Aljedai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性或女性
- 活体供体
- 低免疫风险（定义为）：
  1. 第一次（初级）移植
  2. ≤ 4 个抗原错配（HLA 匹配方案）
  3. HLA 抗体阴性筛查

排除标准：

• 高免疫风险
- HLA 相同或零错配移植
- 接受环孢菌素作为主要维持免疫抑制剂
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染
- 怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内接受过研究性药物治疗
- 有巴利昔单抗给药的已知禁忌症
- 怀疑或已知有严重感染
- 多器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：无感应臂	其他：生理盐水无感应
有源比较器：巴利昔单抗诱导	药品：巴利昔单抗 20 毫克 [Simulect] 巴利昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
移植后第一年内活检证实的急性排斥反应率大体时间：移植后1年	移植后1年

次要结果测量

结果测量	大体时间
移植物 1 年存活率大体时间：移植后1年	移植后1年
6 个月和 12 个月时 eGFR 的下降率大体时间：移植后1年	移植后1年
从头供体特异性抗体 (DSA) 的出现率大体时间：移植后1年	移植后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2021年2月1日

在低免疫风险肾移植受者中使用巴利昔单抗进行标准诱导与不进行诱导