Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní indukce baziliximabem versus žádná indukce u příjemců transplantace ledvin s nízkým imunologickým rizikem

16. února 2021 aktualizováno: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Standardní indukce baziliximabem versus žádná indukce u příjemců transplantace ledvin s nízkým imunologickým rizikem – prospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná klinická studie

Pozadí:

Indukční terapie antagonistou receptoru IL-2 (IL2-RA) se doporučuje jako lék první volby u příjemců transplantátu ledviny s nízkým imunologickým rizikem. Role IL2-RA v nastavení imunosuprese na bázi takrolimu však nebyla plně prozkoumána

Cíle:

Porovnat různé indukční terapeutické strategie se 2 dávkami Basiliximabu vs. žádná indukce u příjemců transplantátu ledviny s nízkým imunologickým rizikem podle protokolu KFSHRC (příloha 2)

Metody:

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita, kontrolovaná klinická studie

Očekávané výsledky:

  1. Primární výsledky:

    Biopsie prokázala akutní odmítnutí během prvního roku po transplantaci

  2. Sekundární výsledky:

    1. Přežití pacienta a štěpu po 1 roce
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) za 6 měsíců a za 12 měsíců
    3. Vznik de novo dárcovských specifických protilátek (DSA)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
        • Kontakt:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
          • Telefonní číslo: 80341 966114647272
          • E-mail: aajlan@kfshrc.edu.sa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassan Aleid
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tariq Ali
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hala Joharji
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Nazmi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khalid Almeshari
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Devol
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dalal Alkortas,
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zinah Alabdulkarim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaser Shah
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ibrahim Alahmadi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asad Ullah
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Aljedai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena ≥ 18 let

    • Živý dárce

    • Nízké imunologické riziko (definované jako):

      1. První (primární) transplantace
      2. ≤ 4 neshody antigenů (schéma shody HLA)
      3. Negativní HLA Ab screening

Kritéria vyloučení:

  • • Vysoké imunologické riziko

    • HLA identické nebo žádné neshodné transplantace
    • Příjem cyklosporinu jako primárního udržovacího imunosupresiva
    • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Těhotná nebo kojící žena
    • Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
    • Má známou kontraindikaci podávání basiliximabu
    • Podezření nebo je známo, že má vážnou infekci
    • Transplantace více orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádné indukční rameno
Jiný: Běžná slanost
Bez indukce
Aktivní komparátor: Indukce basiliximabem
Lék: Basiliximab 20 miligramů [Simulect]
Basiliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra biopsie prokázané akutní rejekce během prvního roku po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití štěpu po 1 roce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Míra poklesu eGFR po 6 měsících a po 12 měsících
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Míra výskytu de novo dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAC # 2191177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit