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Induction standard avec basiliximab versus absence d'induction chez les receveurs de greffe de rein à faible risque immunologique

16 février 2021 mis à jour par: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Induction standard avec basiliximab versus absence d'induction chez les receveurs de greffe de rein à faible risque immunologique - Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle contrôlé

Arrière-plan:

Le traitement d'induction avec un antagoniste des récepteurs de l'IL-2 (IL2-RA) est recommandé comme agent de première intention chez les greffés rénaux à faible risque immunologique. Cependant, le rôle de l'IL2-RA dans le cadre de l'immunosuppression à base de tacrolimus n'a pas été entièrement étudié

Objectifs :

Comparer différentes stratégies thérapeutiques d'induction avec 2 doses de Basiliximab versus aucune induction) chez les greffés rénaux à faible risque immunologique selon le protocole du KFSHRC (Annexe 2)

Méthodes :

Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, de non-infériorité, contrôlé

Résultats attendus:

  1. Principaux résultats :

    Rejet aigu prouvé par biopsie dans la première année suivant la greffe

  2. Résultats secondaires :

    1. Survie du patient et du greffon à 1 an
    2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à 6 mois et à 12 mois
    3. Émergence d'anticorps spécifiques de donneurs de novo (DSA)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
        • Contact:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
          • Numéro de téléphone: 80341 966114647272
          • E-mail: aajlan@kfshrc.edu.sa
        • Chercheur principal:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
        • Chercheur principal:
          • Hassan Aleid
        • Sous-enquêteur:
          • Tariq Ali
        • Sous-enquêteur:
          • Hala Joharji
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Nazmi
        • Sous-enquêteur:
          • Khalid Almeshari
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Devol
        • Sous-enquêteur:
          • Dalal Alkortas,
        • Sous-enquêteur:
          • Zinah Alabdulkarim
        • Sous-enquêteur:
          • Yaser Shah
        • Sous-enquêteur:
          • Ibrahim Alahmadi
        • Sous-enquêteur:
          • Asad Ullah
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Aljedai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Homme ou femme ≥ 18 ans

    • Donneur vivant

    • Faible risque immunologique (défini comme) :

      1. Première greffe (primaire)
      2. ≤ 4 mésappariements d'antigènes (schéma d'appariement HLA)
      3. Dépistage Ac HLA négatif

Critère d'exclusion:

  • • Risque immunologique élevé

    • Greffes HLA identiques ou non incompatibles
    • Recevoir de la cyclosporine comme immunosuppresseur primaire d'entretien
    • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Femme enceinte ou allaitante
    • A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
    • A une contre-indication connue à l'administration de Basiliximab
    • Susceptible ou connu d'avoir une infection grave
    • Greffe multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras sans induction
Autre: Solution saline normale
Sans induction
Comparateur actif: Induction au basiliximab
Médicament: Basiliximab 20 milligrammes [Simulect]
Basiliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rejet aigu prouvé par biopsie dans la première année suivant la greffe
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie du greffon à 1 an
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Taux de déclin du DFGe à 6 mois et à 12 mois
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Taux d'émergence d'anticorps spécifiques du donneur de novo (DSA)
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAC # 2191177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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