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Induzione standard con basiliximab rispetto alla mancata induzione in pazienti sottoposti a trapianto di rene a basso rischio immunologico

16 febbraio 2021 aggiornato da: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Induzione standard con basiliximab rispetto alla mancata induzione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene a basso rischio immunologico - Studio clinico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

Sfondo:

La terapia di induzione con l'antagonista del recettore IL-2 (IL2-RA) è raccomandata come agente di prima linea nei pazienti sottoposti a trapianto di rene a basso rischio immunologico. Tuttavia, il ruolo di IL2-RA nel contesto dell'immunosoppressione basata su tacrolimus non è stato completamente studiato

Obiettivi:

Confrontare diverse strategie terapeutiche di induzione con 2 dosi di Basiliximab rispetto a nessuna induzione) in pazienti sottoposti a trapianto di rene a basso rischio immunologico secondo il protocollo KFSHRC (Appendice 2)

Metodi:

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, controllato

Risultati attesi:

  1. Risultati primari:

    Rigetto acuto provato dalla biopsia entro il primo anno dopo il trapianto

  2. Risultati secondari:

    1. Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 1 anno
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 6 mesi ea 12 mesi
    3. Emersione di anticorpi specifici del donatore de novo (DSA)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
        • Investigatore principale:
          • Hassan Aleid
        • Sub-investigatore:
          • Tariq Ali
        • Sub-investigatore:
          • Hala Joharji
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Nazmi
        • Sub-investigatore:
          • Khalid Almeshari
        • Sub-investigatore:
          • Edward Devol
        • Sub-investigatore:
          • Dalal Alkortas,
        • Sub-investigatore:
          • Zinah Alabdulkarim
        • Sub-investigatore:
          • Yaser Shah
        • Sub-investigatore:
          • Ibrahim Alahmadi
        • Sub-investigatore:
          • Asad Ullah
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Aljedai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschio o femmina ≥ 18 anni

    • Donatore vivente

    • Basso rischio immunologico (definito come):

      1. Primo trapianto (primario).
      2. ≤ 4 mancate corrispondenze antigeniche (schema di corrispondenza HLA)
      3. Screening HLA Ab negativo

Criteri di esclusione:

  • • Alto rischio immunologico

    • Trapianti HLA identici o zero non corrispondenti
    • Ricezione di ciclosporina come immunosoppressore di mantenimento primario
    • Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Donna incinta o che allatta
    • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
    • Ha una controindicazione nota alla somministrazione di Basiliximab
    • Sospetto o noto di avere una grave infezione
    • Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun braccio di induzione
Altro: Salino Normale
Senza induzione
Comparatore attivo: Induzione con basiliximab
Droga: Basiliximab 20 milligrammi [Simulect]
Basiliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rigetto acuto comprovato da biopsia entro il primo anno successivo al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Tasso di declino dell'eGFR a 6 mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Tasso di insorgenza di anticorpi specifici del donatore de novo (DSA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC # 2191177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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