Normál indukció baziliximabbal szemben az indukció nélküli indukció alacsony immunológiai kockázatú veseátültetésben részesülőknél
2021. február 16. frissítette: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Szabványos indukció baziliximabbal szemben az indukció nélküli indukció alacsony immunológiai kockázatú veseátültetésben részesülőknél – Leendő randomizált kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat
Háttér:
Az IL-2 receptor antagonistával (IL2-RA) végzett indukciós terápia első vonalbeli szerként javasolt alacsony immunológiai kockázatú vesetranszplantált betegeknél. Az IL2-RA szerepét azonban a takrolimusz alapú immunszuppresszió kialakulásában még nem vizsgálták teljes mértékben.
Célok:
Különböző indukciós terápiás stratégiák összehasonlítása 2 adag Basiliximab és indukció nélküli) alacsony immunológiai kockázatú vesetranszplantált recipienseknél a KFSHRC protokoll szerint (2. melléklet)
Mód:
Prospektív, randomizált, kettős vak, nem alsóbbrendű, kontrollált klinikai vizsgálat
Várható eredmények:
Elsődleges eredmények:
Biopsziával igazolt akut kilökődés a transzplantációt követő első évben
Másodlagos eredmények:
- A beteg és a graft túlélése 1 éves korban
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 6 hónapos és 12 hónapos korban
- De novo donorspecifikus antitestek (DSA-k) megjelenése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- Toborzás
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
- Telefonszám: 80341 966114647272
- E-mail: aajlan@kfshrc.edu.sa
-
Kutatásvezető:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
-
Kutatásvezető:
- Hassan Aleid
-
Alkutató:
- Tariq Ali
-
Alkutató:
- Hala Joharji
-
Alkutató:
- Ahmed Nazmi
-
Alkutató:
- Khalid Almeshari
-
Alkutató:
- Edward Devol
-
Alkutató:
- Dalal Alkortas,
-
Alkutató:
- Zinah Alabdulkarim
-
Alkutató:
- Yaser Shah
-
Alkutató:
- Ibrahim Alahmadi
-
Alkutató:
- Asad Ullah
-
Alkutató:
- Ahmed Aljedai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Férfi vagy nő ≥ 18 év
- Élő donor
Alacsony immunológiai kockázat (definíció szerint):
- Első (elsődleges) transzplantáció
- ≤ 4 antigén eltérés (HLA illesztési séma)
- Negatív HLA Ab szűrés
Kizárási kritériumok:
• Magas immunológiai kockázat
- HLA azonos vagy nulla össze nem illő transzplantáció
- Elsődleges fenntartó immunszuppresszánsként ciklosporint kapnak
- Humán immunhiány vírus (HIV) társfertőzés
- Terhes vagy szoptató nő
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
- Ismert ellenjavallata a Basiliximab alkalmazásának
- Súlyos fertőzés gyanúja vagy ismertsége
- Több szerv átültetése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs indukciós kar
|
No-indukció
|
|
Aktív összehasonlító: Indukció baziliximabbal
|
Baziliximab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya a transzplantációt követő első évben
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
1 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft túlélési aránya 1 év után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Az eGFR csökkenésének mértéke 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
1 évvel az átültetés után
|
|
A de novo donorspecifikus antitestek (DSA-k) megjelenési aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
1 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAC # 2191177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .