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Standardinduktion mit Basiliximab im Vergleich zu keiner Induktion bei Empfängern von Nierentransplantaten mit niedrigem immunologischem Risiko

16. Februar 2021 aktualisiert von: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Standardinduktion mit Basiliximab im Vergleich zu keiner Induktion bei Empfängern von Nierentransplantaten mit niedrigem immunologischem Risiko – prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Hintergrund:

Eine Induktionstherapie mit IL-2-Rezeptorantagonisten (IL2-RA) wird als Mittel der ersten Wahl bei Empfängern von Nierentransplantaten mit niedrigem immunologischem Risiko empfohlen. Die Rolle von IL2-RA bei der Tacrolimus-basierten Immunsuppression wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht

Ziele:

Vergleich verschiedener therapeutischer Strategien zur Induktion mit 2 Basiliximab-Dosen vs. ohne Induktion) bei Empfängern von Nierentransplantaten mit niedrigem immunologischem Risiko gemäß dem KFSHRC-Protokoll (Anhang 2)

Methoden:

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie

Erwartete Ergebnisse:

  1. Primäre Ergebnisse:

    Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation

  2. Sekundäre Ergebnisse:

    1. Überleben von Patient und Transplantat nach 1 Jahr
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
    3. Entstehung von de novo spenderspezifischen Antikörpern (DSAs)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
        • Hauptermittler:
          • Hassan Aleid
        • Unterermittler:
          • Tariq Ali
        • Unterermittler:
          • Hala Joharji
        • Unterermittler:
          • Ahmed Nazmi
        • Unterermittler:
          • Khalid Almeshari
        • Unterermittler:
          • Edward Devol
        • Unterermittler:
          • Dalal Alkortas,
        • Unterermittler:
          • Zinah Alabdulkarim
        • Unterermittler:
          • Yaser Shah
        • Unterermittler:
          • Ibrahim Alahmadi
        • Unterermittler:
          • Asad Ullah
        • Unterermittler:
          • Ahmed Aljedai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre

    • Lebender Spender

    • Geringes immunologisches Risiko (definiert als):

      1. Erste (primäre) Transplantation
      2. ≤ 4 Antigen-Mismatches (HLA-Matching-Schema)
      3. Negatives HLA-Ak-Screening

Ausschlusskriterien:

  • • Hohes immunologisches Risiko

    • HLA-identische oder null-fehlgepaarte Transplantate
    • Einnahme von Cyclosporin als primäres Erhaltungs-Immunsuppressivum
    • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    • Schwangere oder stillende Frau
    • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten
    • Hat eine bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Basiliximab
    • Verdacht auf oder Bekanntheit einer schweren Infektion
    • Transplantation mehrerer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein Induktionsarm
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Keine Induktion
Aktiver Komparator: Induktion mit Basiliximab
Arzneimittel: Basiliximab 20 Milligramm [Simulect]
Basiliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate des Transplantats nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr nach Transplantation
Abnahmerate der eGFR nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr nach Transplantation
Entstehungsrate von de novo spenderspezifischen Antikörpern (DSAs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC # 2191177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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