Indução padrão com basiliximabe versus não indução em receptores de transplante renal de baixo risco imunológico
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Indução Padrão com Basiliximabe versus Não-Indução em Receptores de Transplante Renal de Baixo Risco Imunológico - Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado
Fundo:
A terapia de indução com antagonista do receptor de IL-2 (IL2-RA) é recomendada como agente de primeira linha em receptores de transplante renal de baixo risco imunológico. No entanto, o papel do IL2-RA no cenário de imunossupressão baseada em tacrolimus não foi totalmente investigado
Mira:
Comparar diferentes estratégias terapêuticas de indução com 2 doses de Basiliximab vs. sem indução) em receptores de transplante renal de baixo risco imunológico de acordo com o protocolo KFSHRC (Apêndice 2)
Métodos:
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, controlado
Resultados esperados:
Resultados primários:
Rejeição aguda comprovada por biópsia no primeiro ano após o transplante
Resultados secundários:
- Sobrevida do paciente e do enxerto em 1 ano
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) aos 6 meses e aos 12 meses
- Surgimento de anticorpos específicos do doador (DSAs) de novo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
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Contato:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
- Número de telefone: 80341 966114647272
- E-mail: aajlan@kfshrc.edu.sa
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Investigador principal:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
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Investigador principal:
- Hassan Aleid
-
Subinvestigador:
- Tariq Ali
-
Subinvestigador:
- Hala Joharji
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Subinvestigador:
- Ahmed Nazmi
-
Subinvestigador:
- Khalid Almeshari
-
Subinvestigador:
- Edward Devol
-
Subinvestigador:
- Dalal Alkortas,
-
Subinvestigador:
- Zinah Alabdulkarim
-
Subinvestigador:
- Yaser Shah
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Subinvestigador:
- Ibrahim Alahmadi
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Subinvestigador:
- Asad Ullah
-
Subinvestigador:
- Ahmed Aljedai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homem ou mulher ≥ 18 anos
- doador vivo
Baixo risco imunológico (definido como):
- Primeiro transplante (primário)
- ≤ 4 incompatibilidades de antígenos (esquema de correspondência HLA)
- Triagem HLA Ab negativa
Critério de exclusão:
• Alto risco imunológico
- Transplantes HLA idênticos ou zero incompatíveis
- Recebendo ciclosporina como imunossupressor primário de manutenção
- Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulher grávida ou amamentando
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Tem uma contra-indicação conhecida para a administração de Basiliximab
- Suspeita ou sabe-se que tem uma infecção grave
- Transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Sem braço de indução
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Não-Indução
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Comparador Ativo: Indução com basiliximabe
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Basiliximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de rejeição aguda comprovada por biópsia no primeiro ano após o transplante
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência do enxerto em 1 ano
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Taxa de declínio na eGFR aos 6 meses e aos 12 meses
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Taxa de surgimento de anticorpos específicos do doador (DSAs) de novo
Prazo: 1 ano após o transplante
|
1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC # 2191177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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