Standard induksjon med basiliximab versus ingen induksjon hos nyretransplantasjonsmottakere med lav immunologisk risiko
16. februar 2021 oppdatert av: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Standard induksjon med basiliximab versus ingen induksjon hos nyretransplantasjonsmottakere med lav immunologisk risiko - prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Bakgrunn:
Induksjonsbehandling med IL-2-reseptorantagonist (IL2-RA) anbefales som førstelinjemiddel hos nyretransplanterte pasienter med lav immunologisk risiko. Rollen til IL2-RA i forhold til takrolimus-basert immunsuppresjon er imidlertid ikke fullstendig undersøkt
Mål:
For å sammenligne ulike induksjonsterapeutiske strategier med 2 doser av Basiliximab vs. ingen induksjon) hos nyretransplanterte mottakere med lav immunologisk risiko i henhold til KFSHRC-protokollen (vedlegg 2)
Metoder:
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie uten mindreverdighet
Forventede resultater:
Primære resultater:
Biopsi påvist akutt avstøtning innen det første året etter transplantasjon
Sekundære utfall:
- Pasient- og graftoverlevelse ved 1 år
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved 6 måneder og ved 12 måneder
- Fremveksten av de novo donorspesifikke antistoffer (DSA)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
-
Ta kontakt med:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
- Telefonnummer: 80341 966114647272
- E-post: aajlan@kfshrc.edu.sa
-
Hovedetterforsker:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
-
Hovedetterforsker:
- Hassan Aleid
-
Underetterforsker:
- Tariq Ali
-
Underetterforsker:
- Hala Joharji
-
Underetterforsker:
- Ahmed Nazmi
-
Underetterforsker:
- Khalid Almeshari
-
Underetterforsker:
- Edward Devol
-
Underetterforsker:
- Dalal Alkortas,
-
Underetterforsker:
- Zinah Alabdulkarim
-
Underetterforsker:
- Yaser Shah
-
Underetterforsker:
- Ibrahim Alahmadi
-
Underetterforsker:
- Asad Ullah
-
Underetterforsker:
- Ahmed Aljedai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Levende giver
Lav immunologisk risiko (definert som):
- Første (primær) transplantasjon
- ≤ 4 antigen mismatches (HLA-matching skjema)
- Negativ HLA Ab-screening
Ekskluderingskriterier:
• Høy immunologisk risiko
- HLA identiske eller null mismatchende transplantasjoner
- Mottar ciklosporin som primært vedlikeholdsimmundempende middel
- Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Gravid eller ammende kvinne
- Har mottatt en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene
- Har en kjent kontraindikasjon for administrering av Basiliximab
- Mistenkt eller kjent for å ha en alvorlig infeksjon
- Multiorgantransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen induksjonsarm
|
Ingen induksjon
|
|
Aktiv komparator: Induksjon med basiliximab
|
Basiliximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av biopsi påvist akutt avstøtning innen det første året etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Nedgang i eGFR ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Hastighet for fremvekst av de novo donorspesifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAC # 2191177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .