Стандартная индукция базиликсимабом по сравнению с отсутствием индукции у реципиентов трансплантата почки с низким иммунологическим риском
16 февраля 2021 г. обновлено: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Стандартная индукция базиликсимабом по сравнению с отсутствием индукции у реципиентов трансплантата почки с низким иммунологическим риском - проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Фон:
Индукционная терапия антагонистом рецептора IL-2 (IL2-RA) рекомендуется в качестве препарата первой линии у реципиентов трансплантата почки с низким иммунологическим риском. Однако роль IL2-RA в условиях иммуносупрессии на основе такролимуса полностью не исследована.
Цели:
Сравнить различные терапевтические стратегии индукции с 2 дозами базиликсимаба по сравнению с отсутствием индукции) у реципиентов почечного трансплантата с низким иммунологическим риском в соответствии с протоколом KFSHRC (Приложение 2).
Методы:
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности
Ожидаемые результаты:
Первичные результаты:
Биопсия подтвердила острое отторжение в течение первого года после трансплантации
Вторичные результаты:
- Выживаемость пациента и трансплантата через 1 год
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) через 6 месяцев и через 12 месяцев
- Появление de novo донорских специфических антител (DSA)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- Рекрутинг
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
-
Контакт:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
- Номер телефона: 80341 966114647272
- Электронная почта: aajlan@kfshrc.edu.sa
-
Главный следователь:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
-
Главный следователь:
- Hassan Aleid
-
Младший исследователь:
- Tariq Ali
-
Младший исследователь:
- Hala Joharji
-
Младший исследователь:
- Ahmed Nazmi
-
Младший исследователь:
- Khalid Almeshari
-
Младший исследователь:
- Edward Devol
-
Младший исследователь:
- Dalal Alkortas,
-
Младший исследователь:
- Zinah Alabdulkarim
-
Младший исследователь:
- Yaser Shah
-
Младший исследователь:
- Ibrahim Alahmadi
-
Младший исследователь:
- Asad Ullah
-
Младший исследователь:
- Ahmed Aljedai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Живой донор
Низкий иммунологический риск (определяется как):
- Первая (первичная) пересадка
- ≤ 4 несовпадения антигенов (схема соответствия HLA)
- Отрицательный скрининг HLA Ab
Критерий исключения:
• Высокий иммунологический риск
- Трансплантаты, идентичные или несовместимые по HLA
- Прием циклоспорина в качестве основного поддерживающего иммунодепрессанта
- Коинфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременная или кормящая женщина
- Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
- Имеются известные противопоказания к применению базиликсимаба.
- Подозрение или известное наличие серьезной инфекции
- Трансплантация нескольких органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нет индукционной руки
|
Без индукции
|
|
Активный компаратор: Индукция базиликсимабом
|
Базиликсимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживаемость трансплантата через 1 год
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Скорость снижения рСКФ через 6 месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Скорость появления донорских специфических антител de novo (DSA)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAC # 2191177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .