Normaali induktio basiliksimabilla vs. ei-induktio matalan immunologisen riskin munuaissiirron saajilla
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Normaali induktio basiliksimabilla vs. induktio ei-induktio matalan immunologisen riskin munuaissiirron saajilla - Tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta:
Induktiohoitoa IL-2-reseptorin antagonistilla (IL2-RA) suositellaan ensisijaiseksi lääkkeeksi matalan immunologisen riskin munuaisensiirron saajille. IL2-RA:n roolia takrolimuusipohjaisen immunosuppression asettamisessa ei ole kuitenkaan täysin tutkittu
Tavoitteet:
Erilaisten induktioterapeuttisten strategioiden vertaaminen 2 basiliksimabin annokseen vs. ei induktiota) matalan immunologisen riskin munuaisensiirron saajilla KFSHRC-protokollan mukaisesti (Liite 2)
Menetelmät:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority, kontrolloitu kliininen tutkimus
Odotetut lopputulokset:
Ensisijaiset tulokset:
Biopsialla todettu akuutti hyljintä ensimmäisen vuoden aikana siirrosta
Toissijaiset tulokset:
- Potilaan ja siirteen eloonjääminen 1 vuoden kohdalla
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
- De novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA:t) ilmaantuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Rekrytointi
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
- Puhelinnumero: 80341 966114647272
- Sähköposti: aajlan@kfshrc.edu.sa
-
Päätutkija:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
-
Päätutkija:
- Hassan Aleid
-
Alatutkija:
- Tariq Ali
-
Alatutkija:
- Hala Joharji
-
Alatutkija:
- Ahmed Nazmi
-
Alatutkija:
- Khalid Almeshari
-
Alatutkija:
- Edward Devol
-
Alatutkija:
- Dalal Alkortas,
-
Alatutkija:
- Zinah Alabdulkarim
-
Alatutkija:
- Yaser Shah
-
Alatutkija:
- Ibrahim Alahmadi
-
Alatutkija:
- Asad Ullah
-
Alatutkija:
- Ahmed Aljedai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Elävä luovuttaja
Matala immunologinen riski (määritelty seuraavasti):
- Ensimmäinen (ensisijainen) elinsiirto
- ≤ 4 antigeenin yhteensopimattomuutta (HLA-sovitusjärjestelmä)
- Negatiivinen HLA Ab -seulonta
Poissulkemiskriteerit:
• Korkea immunologinen riski
- HLA-identtinen tai nolla yhteensopimatonta siirtoa
- Syklosporiinin saaminen ensisijaisena ylläpito-immunosuppressanttina
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hän on saanut tutkimuslääkityksen viimeisten 30 päivän aikana
- Sillä on tunnettu vasta-aihe basiliksimabin antamiselle
- Epäillään tai tiedetään olevan vakava infektio
- Monen elimen siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei induktiovartta
|
Ei induktiota
|
|
Active Comparator: Induktio basiliksimabilla
|
Basiliksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsian todettu akuutti hylkimisreaktio ensimmäisen vuoden aikana siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen eloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
EGFR:n laskunopeus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
De novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA:iden) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC # 2191177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .