Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardinduktion med basiliximab kontra ingen induktion hos njurtransplanterade mottagare med låg immunologisk risk

16 februari 2021 uppdaterad av: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Standardinduktion med basiliximab kontra ingen induktion hos njurtransplanterade mottagare med låg immunologisk risk - Prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning

Bakgrund:

Induktionsterapi med IL-2-receptorantagonist (IL2-RA) rekommenderas som förstahandsmedel hos njurtransplanterade med låg immunologisk risk. Rollen av IL2-RA i samband med takrolimusbaserad immunsuppression har dock inte undersökts fullständigt

Mål:

Att jämföra olika induktionsterapeutiska strategier med 2 doser av Basiliximab vs. ingen induktion) hos njurtransplanterade mottagare med låg immunologisk risk enligt KFSHRC-protokoll (bilaga 2)

Metoder:

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, non-inferiority, kontrollerad klinisk prövning

Förväntade resultat:

  1. Primära resultat:

    Biopsi bevisad akut avstötning inom det första året efter transplantation

  2. Sekundära resultat:

    1. Patient och transplantat överlevnad vid 1 år
    2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid 6 månader och vid 12 månader
    3. Uppkomsten av de novo donatorspecifika antikroppar (DSA)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Rekrytering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
        • Huvudutredare:
          • Hassan Aleid
        • Underutredare:
          • Tariq Ali
        • Underutredare:
          • Hala Joharji
        • Underutredare:
          • Ahmed Nazmi
        • Underutredare:
          • Khalid Almeshari
        • Underutredare:
          • Edward Devol
        • Underutredare:
          • Dalal Alkortas,
        • Underutredare:
          • Zinah Alabdulkarim
        • Underutredare:
          • Yaser Shah
        • Underutredare:
          • Ibrahim Alahmadi
        • Underutredare:
          • Asad Ullah
        • Underutredare:
          • Ahmed Aljedai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Man eller kvinna ≥ 18 år

    • Levande donator

    • Låg immunologisk risk (definierad som):

      1. Första (primär) transplantationen
      2. ≤ 4 antigenfelmatchningar (HLA-matchningsschema)
      3. Negativ HLA Ab-screening

Exklusions kriterier:

  • • Hög immunologisk risk

    • HLA identiska eller noll felmatchade transplantationer
    • Får ciklosporin som primärt underhållsimmunhämmande medel
    • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    • Gravid eller ammande kvinna
    • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
    • Har en känd kontraindikation mot administrering av Basiliximab
    • Misstänkt eller känt för att ha en allvarlig infektion
    • Multiorgantransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ingen induktionsarm
Övrig: Normal saltlösning
Ingen induktion
Aktiv komparator: Induktion med basiliximab
Läkemedel: Basiliximab 20 milligram [Simulect]
Basiliximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biopsi bevisad akut avstötning inom det första året efter transplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantatöverlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Nedgångstakt i eGFR vid 6 månader och vid 12 månader
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Uppkomsthastighet av de novo donatorspecifika antikroppar (DSA)
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAC # 2191177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera