免疫学的リスクの低い腎移植レシピエントにおけるバシリキシマブによる標準導入と非導入の比較
2021年2月16日 更新者：Aziza Ajlan、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
免疫学的リスクの低い腎臓移植レシピエントにおけるバシリキシマブによる標準誘導と非誘導-前向き無作為化二重盲検対照臨床試験
バックグラウンド：
IL-2 受容体アンタゴニスト (IL2-RA) による導入療法は、免疫リスクの低い腎移植レシピエントの第一選択薬として推奨されています。 ただし、タクロリムスベースの免疫抑制の設定における IL2-RA の役割は十分に調査されていません。
目的:
KFSHRCプロトコル（付録2）に従って、免疫学的リスクの低い腎移植レシピエントを対象に、2回のバシリキシマブ投与と無誘導療法による異なる寛解導入療法戦略を比較する（付録2）
方法:
前向き、無作為化、二重盲検、非劣性、対照臨床試験
期待される成果：
主な結果:
生検により、移植後1年以内に急性拒絶反応が証明された
副次的結果:
- 1年での患者と移植片の生存率
- 6 か月および 12 か月の推定糸球体濾過率 (eGFR)
- de novo ドナー特異的抗体 (DSA) の出現
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11211
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
-
コンタクト：
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
- 電話番号：80341 966114647272
- メール：aajlan@kfshrc.edu.sa
-
主任研究者：
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
-
主任研究者：
- Hassan Aleid
-
副調査官：
- Tariq Ali
-
副調査官：
- Hala Joharji
-
副調査官：
- Ahmed Nazmi
-
副調査官：
- Khalid Almeshari
-
副調査官：
- Edward Devol
-
副調査官：
- Dalal Alkortas,
-
副調査官：
- Zinah Alabdulkarim
-
副調査官：
- Yaser Shah
-
副調査官：
- Ibrahim Alahmadi
-
副調査官：
- Asad Ullah
-
副調査官：
- Ahmed Aljedai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18歳以上の男性または女性
- 生体ドナー
低免疫学的リスク（定義）：
- 最初の（一次）移植
- ≤ 4 抗原ミスマッチ (HLA マッチングスキーム)
- ネガティブ HLA Ab スクリーニング
除外基準:
• 免疫学的リスクが高い
- HLAが同一またはミスマッチのない移植
- 一次維持免疫抑制剤としてシクロスポリンを投与
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の重複感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去30日以内に治験薬を受け取った
- -バシリキシマブの投与に対する既知の禁忌があります
- 深刻な感染症の疑いがある、または知られている
- 多臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：誘導アームなし
|
無誘導
|
|
アクティブコンパレータ：バシリキシマブによる導入
|
バシリキシマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
移植後1年以内に生検で急性拒絶反応が証明された割合
時間枠：移植後1年
|
移植後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年移植片生着率
時間枠：移植後1年
|
移植後1年
|
|
6か月時と12か月時のeGFRの低下率
時間枠：移植後1年
|
移植後1年
|
|
De novo ドナー特異的抗体 (DSA) の出現率
時間枠：移植後1年
|
移植後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAC # 2191177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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