Standaardinductie met Basiliximab versus geen-inductie bij niertransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico
16 februari 2021 bijgewerkt door: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Standaardinductie met Basiliximab versus geen-inductie bij niertransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico - prospectief gerandomiseerd dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek
Achtergrond:
Inductietherapie met IL-2-receptorantagonist (IL2-RA) wordt aanbevolen als eerstelijnsmiddel bij niertransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico. De rol van IL2-RA in de setting van op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie is echter nog niet volledig onderzocht
Doelstellingen:
Ter vergelijking van verschillende therapeutische inductiestrategieën met 2 doses Basiliximab vs. geen inductie) bij niertransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico volgens het KFSHRC-protocol (bijlage 2)
methoden:
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, gecontroleerde klinische studie
Verwachte uitkomsten:
Primaire uitkomsten:
Biopsie bewezen acute afstoting binnen het eerste jaar na transplantatie
Secundaire uitkomsten:
- Patiënt- en transplantaatoverleving na 1 jaar
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 6 maanden en na 12 maanden
- Opkomst van de novo donorspecifieke antilichamen (DSA's)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- Werving
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
-
Contact:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
- Telefoonnummer: 80341 966114647272
- E-mail: aajlan@kfshrc.edu.sa
-
Hoofdonderzoeker:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
-
Hoofdonderzoeker:
- Hassan Aleid
-
Onderonderzoeker:
- Tariq Ali
-
Onderonderzoeker:
- Hala Joharji
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Nazmi
-
Onderonderzoeker:
- Khalid Almeshari
-
Onderonderzoeker:
- Edward Devol
-
Onderonderzoeker:
- Dalal Alkortas,
-
Onderonderzoeker:
- Zinah Alabdulkarim
-
Onderonderzoeker:
- Yaser Shah
-
Onderonderzoeker:
- Ibrahim Alahmadi
-
Onderonderzoeker:
- Asad Ullah
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Aljedai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Levende donor
Laag immunologisch risico (gedefinieerd als):
- Eerste (primaire) transplantatie
- ≤ 4 antigeenmismatches (HLA-matchingschema)
- Negatieve HLA Ab-screening
Uitsluitingscriteria:
• Hoog immunologisch risico
- HLA-identieke of nul niet-overeenkomende transplantaties
- Ciclosporine ontvangen als primair immunosuppressivum voor onderhoud
- Co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Zwangere of zogende vrouw
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie gekregen
- Heeft een bekende contra-indicatie voor de toediening van Basiliximab
- Vermoedelijk of bekend een ernstige infectie te hebben
- Multi-orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen inductiearm
|
Geen-inductie
|
|
Actieve vergelijker: Inductie met basiliximab
|
Basiliximab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage biopsie bewezen acute afstoting binnen het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van transplantaatoverleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Snelheid van afname van eGFR na 6 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Snelheid van opkomst van de novo donorspecifieke antilichamen (DSA's)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAC # 2191177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .