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Inducción estándar con basiliximab versus no inducción en receptores de trasplante renal de bajo riesgo inmunológico

16 de febrero de 2021 actualizado por: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Inducción estándar con basiliximab frente a no inducción en receptores de trasplante renal de bajo riesgo inmunológico: ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Fondo:

Se recomienda la terapia de inducción con antagonista del receptor de IL-2 (IL2-RA) como agente de primera línea en receptores de trasplante renal de bajo riesgo inmunológico. Sin embargo, el papel de IL2-RA en el contexto de la inmunosupresión basada en tacrolimus no se ha investigado completamente.

Objetivos:

Comparar diferentes estrategias terapéuticas de inducción con 2 dosis de basiliximab vs no inducción) en receptores de trasplante renal de bajo riesgo inmunológico según protocolo KFSHRC (Apéndice 2)

Métodos:

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, controlado

Resultados esperados:

  1. Resultados primarios:

    Rechazo agudo comprobado por biopsia dentro del primer año después del trasplante

  2. Resultados secundarios:

    1. Supervivencia del paciente y del injerto a 1 año
    2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 6 meses y a los 12 meses
    3. Aparición de anticuerpos específicos de donante (DSA) de novo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
        • Contacto:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
          • Número de teléfono: 80341 966114647272
          • Correo electrónico: aajlan@kfshrc.edu.sa
        • Investigador principal:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
        • Investigador principal:
          • Hassan Aleid
        • Sub-Investigador:
          • Tariq Ali
        • Sub-Investigador:
          • Hala Joharji
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed Nazmi
        • Sub-Investigador:
          • Khalid Almeshari
        • Sub-Investigador:
          • Edward Devol
        • Sub-Investigador:
          • Dalal Alkortas,
        • Sub-Investigador:
          • Zinah Alabdulkarim
        • Sub-Investigador:
          • Yaser Shah
        • Sub-Investigador:
          • Ibrahim Alahmadi
        • Sub-Investigador:
          • Asad Ullah
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed Aljedai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombre o mujer ≥ 18 años

    • donante vivo

    • Bajo riesgo inmunológico (definido como):

      1. Primer trasplante (primario)
      2. ≤ 4 desajustes de antígenos (esquema de compatibilidad HLA)
      3. Detección negativa de HLA Ab

Criterio de exclusión:

  • • Alto riesgo inmunológico

    • Trasplantes HLA idénticos o sin coincidencias
    • Recibir ciclosporina como inmunosupresor primario de mantenimiento
    • Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    • Mujer embarazada o lactante
    • Ha recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días
    • Tiene una contraindicación conocida para la administración de Basiliximab
    • Se sospecha o se sabe que tiene una infección grave
    • Trasplante de múltiples órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sin brazo de inducción
Otro: Solución salina normal
Sin inducción
Comparador activo: Inducción con basiliximab
Droga: Basiliximab 20 miligramos [Simulect]
Basiliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo agudo comprobado por biopsia dentro del primer año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del injerto a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante
Tasa de disminución de eGFR a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante
Tasa de aparición de anticuerpos específicos de donante (DSA) de novo
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAC # 2191177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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