Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardinduktion med basiliximab versus ingen induktion hos nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko

16. februar 2021 opdateret af: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Standardinduktion med basiliximab versus ingen induktion hos nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko - Prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg

Baggrund:

Induktionsbehandling med IL-2-receptorantagonist (IL2-RA) anbefales som førstelinjemiddel til nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko. Imidlertid er IL2-RAs rolle i forbindelse med tacrolimus-baseret immunsuppression ikke fuldt ud undersøgt

Mål:

At sammenligne forskellige induktionsterapeutiske strategier med 2 doser af Basiliximab vs. ingen induktion) hos nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko i henhold til KFSHRC-protokol (bilag 2)

Metoder:

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritet, kontrolleret klinisk forsøg

Forventede resultater:

  1. Primære resultater:

    Biopsi påvist akut afstødning inden for det første år efter transplantation

  2. Sekundære resultater:

    1. Patient- og transplantatoverlevelse ved 1 år
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 6 måneder og efter 12 måneder
    3. Fremkomst af de novo donorspecifikke antistoffer (DSA'er)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan Aleid
        • Underforsker:
          • Tariq Ali
        • Underforsker:
          • Hala Joharji
        • Underforsker:
          • Ahmed Nazmi
        • Underforsker:
          • Khalid Almeshari
        • Underforsker:
          • Edward Devol
        • Underforsker:
          • Dalal Alkortas,
        • Underforsker:
          • Zinah Alabdulkarim
        • Underforsker:
          • Yaser Shah
        • Underforsker:
          • Ibrahim Alahmadi
        • Underforsker:
          • Asad Ullah
        • Underforsker:
          • Ahmed Aljedai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mand eller kvinde ≥ 18 år

    • Levende donor

    • Lav immunologisk risiko (defineret som):

      1. Første (primære) transplantation
      2. ≤ 4 antigen mismatches (HLA matching skema)
      3. Negativ HLA Ab-screening

Ekskluderingskriterier:

  • • Høj immunologisk risiko

    • HLA identiske eller nul mismatchede transplantationer
    • Modtagelse af cyclosporin som primær vedligeholdelsesimmunsuppressiv
    • Human immundefekt virus (HIV) co-infektion
    • Gravid eller ammende kvinde
    • Har modtaget en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
    • Har en kendt kontraindikation til administration af Basiliximab
    • Mistænkt eller kendt for at have en alvorlig infektion
    • Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen induktionsarm
Andet: Normal saltvand
Ingen induktion
Aktiv komparator: Induktion med basiliximab
Medicin: Basiliximab 20 milligram [Simulect]
Basiliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af biopsi påvist akut afstødning inden for det første år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantatoverlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Fald i eGFR efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Fremkomsthastighed af de novo donorspecifikke antistoffer (DSA'er)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAC # 2191177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner