Standardinduktion med basiliximab versus ingen induktion hos nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko
16. februar 2021 opdateret af: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Standardinduktion med basiliximab versus ingen induktion hos nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko - Prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund:
Induktionsbehandling med IL-2-receptorantagonist (IL2-RA) anbefales som førstelinjemiddel til nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko. Imidlertid er IL2-RAs rolle i forbindelse med tacrolimus-baseret immunsuppression ikke fuldt ud undersøgt
Mål:
At sammenligne forskellige induktionsterapeutiske strategier med 2 doser af Basiliximab vs. ingen induktion) hos nyretransplantationsmodtagere med lav immunologisk risiko i henhold til KFSHRC-protokol (bilag 2)
Metoder:
Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritet, kontrolleret klinisk forsøg
Forventede resultater:
Primære resultater:
Biopsi påvist akut afstødning inden for det første år efter transplantation
Sekundære resultater:
- Patient- og transplantatoverlevelse ved 1 år
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 6 måneder og efter 12 måneder
- Fremkomst af de novo donorspecifikke antistoffer (DSA'er)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
-
Kontakt:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
- Telefonnummer: 80341 966114647272
- E-mail: aajlan@kfshrc.edu.sa
-
Ledende efterforsker:
- Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
-
Ledende efterforsker:
- Hassan Aleid
-
Underforsker:
- Tariq Ali
-
Underforsker:
- Hala Joharji
-
Underforsker:
- Ahmed Nazmi
-
Underforsker:
- Khalid Almeshari
-
Underforsker:
- Edward Devol
-
Underforsker:
- Dalal Alkortas,
-
Underforsker:
- Zinah Alabdulkarim
-
Underforsker:
- Yaser Shah
-
Underforsker:
- Ibrahim Alahmadi
-
Underforsker:
- Asad Ullah
-
Underforsker:
- Ahmed Aljedai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Levende donor
Lav immunologisk risiko (defineret som):
- Første (primære) transplantation
- ≤ 4 antigen mismatches (HLA matching skema)
- Negativ HLA Ab-screening
Ekskluderingskriterier:
• Høj immunologisk risiko
- HLA identiske eller nul mismatchede transplantationer
- Modtagelse af cyclosporin som primær vedligeholdelsesimmunsuppressiv
- Human immundefekt virus (HIV) co-infektion
- Gravid eller ammende kvinde
- Har modtaget en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
- Har en kendt kontraindikation til administration af Basiliximab
- Mistænkt eller kendt for at have en alvorlig infektion
- Multiorgantransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen induktionsarm
|
Ingen induktion
|
|
Aktiv komparator: Induktion med basiliximab
|
Basiliximab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af biopsi påvist akut afstødning inden for det første år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantatoverlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
Fald i eGFR efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
Fremkomsthastighed af de novo donorspecifikke antistoffer (DSA'er)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAC # 2191177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .