Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa indukcja bazyliksymabem w porównaniu z brakiem indukcji u biorców przeszczepu nerki o niskim ryzyku immunologicznym

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Aziza Ajlan, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Standardowa indukcja bazyliksymabem w porównaniu z brakiem indukcji u biorców przeszczepu nerki o niskim ryzyku immunologicznym — prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Tło:

Terapia indukcyjna antagonistą receptora IL-2 (IL2-RA) jest zalecana jako lek pierwszego rzutu u biorców przeszczepu nerki o niskim ryzyku immunologicznym. Jednak rola IL2-RA w powstawaniu immunosupresji opartej na takrolimusie nie została w pełni zbadana

Celuje:

Porównanie różnych strategii leczenia indukcyjnego z zastosowaniem 2 dawek bazyliksymabu w porównaniu z brakiem indukcji) u biorców przeszczepu nerki z niskim ryzykiem immunologicznym zgodnie z protokołem KFSHRC (Załącznik 2)

Metody:

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority

Oczekiwane rezultaty:

  1. Główne wyniki:

    Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem w ciągu pierwszego roku po przeszczepie

  2. Wyniki drugorzędne:

    1. Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 1 roku
    2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
    3. Pojawienie się przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (DSA)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSHRC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aziza Ajlan, B.Sc. Pharm. BCPS
        • Główny śledczy:
          • Hassan Aleid
        • Pod-śledczy:
          • Tariq Ali
        • Pod-śledczy:
          • Hala Joharji
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Nazmi
        • Pod-śledczy:
          • Khalid Almeshari
        • Pod-śledczy:
          • Edward Devol
        • Pod-śledczy:
          • Dalal Alkortas,
        • Pod-śledczy:
          • Zinah Alabdulkarim
        • Pod-śledczy:
          • Yaser Shah
        • Pod-śledczy:
          • Ibrahim Alahmadi
        • Pod-śledczy:
          • Asad Ullah
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Aljedai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat

    • Żywy dawca

    • Niskie ryzyko immunologiczne (zdefiniowane jako):

      1. Pierwszy (pierwotny) przeszczep
      2. ≤ 4 niedopasowania antygenów (schemat dopasowania HLA)
      3. Negatywne badanie przesiewowe HLA Ab

Kryteria wyłączenia:

  • • Wysokie ryzyko immunologiczne

    • Identyczne lub zerowe niedopasowane przeszczepy HLA
    • Przyjmowanie cyklosporyny jako podstawowego środka immunosupresyjnego
    • Koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca
    • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni
    • Ma znane przeciwwskazanie do podania bazyliksimabu
    • Podejrzewa się lub wiadomo, że ma poważną infekcję
    • Przeszczep wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak ramienia indukcyjnego
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Bez indukcji
Aktywny komparator: Indukcja bazyliksymabem
Lek: Bazyliksymab 20 miligramów [Simulect]
Bazyliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia przeszczepu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Szybkość spadku eGFR po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Szybkość pojawiania się przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (DSA)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC # 2191177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj