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评估 mRNA-1273 COVID-19 疫苗在 18 岁及以上成人中的安全性、反应原性和免疫原性的剂量确认研究

2022年12月6日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项旨在评估 18 岁及以上成人 mRNA-1273 SARS-COV-2 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性的 2a 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、剂量确认研究

这项临床研究将评估 2 种剂量水平的 mRNA-1273 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-COV-2) 疫苗在 18 岁或以上成年人中的安全性、反应原性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项由 3 部分组成的 2a 期研究，包括 A 部分（盲法阶段）、B 部分（开放标签干预阶段）和 C 部分（概念翻转验证）。

A 部分的参与者不知道他们的治疗分配，参与者接受 2 剂活性 mRNA-1273 疫苗或安慰剂。 该研究的 B 部分旨在为参与者提供非盲法，以便在 A 部分接受安慰剂的参与者可以申请 2 剂开放标签 mRNA-1273 疫苗。 此外，最初在 A 部分期间接受过 1 剂或 2 剂 mRNA-1273（50 微克 [μg] 或 100 μg 疫苗）的参与者将有机会申请接受单次加强剂量的 mRNA-1273。

C 部分将是一项概念验证滚动研究，以评估用于治疗 SARS-CoV2 突变的疫苗，例如 B.1.351 的 S 蛋白 变种。 C 部分将包括大约 60 名参与者，他们目前正在参加 Moderna 的 3 期 mRNA-1273-P301 研究（NCT04470427），已经揭盲，并且之前至少在 6 个月前接受过 2 剂 mRNA-1273。 在加入本研究的 C 部分时，他们对 mRNA-1273-P301 研究的参与将被终止。 C 部分将评估 2 个剂量水平（20 µg 和 50 µg）的 mRNA-1273.351 的安全性和免疫原性 和 mRNA-1273/mRNA-1273.351 混合物（总共 50 µg），作为单次加强剂量给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

660

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Benchmark Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

每位参与者必须在筛选期间和第 1 天满足以下所有标准，除非另有说明，才能参加本研究：

  1. 男性或女性，同意时年满 18 岁（筛选访问，第 0 天）。 对于 B 部分，参与者必须之前已经参加过 mRNA-1273 P201 研究。
  2. 理解并同意遵守研究程序并提供书面知情同意书。
  3. 根据研究者的评估，总体健康状况良好，能够遵守研究程序。
  4. 非生育潜力的女性参与者可能会被纳入研究。 非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为在筛选（第 0 天）之前连续闭经≥12 个月且没有其他医学原因）。 卵泡刺激素 (FSH) 水平可根据研究者的判断进行测量，以确认绝经后状态。

  5. 如果参与者满足以下所有标准，则可以将具有生育潜力的女性参与者纳入研究：

    • 在筛选（第 0 天）和第一次注射当天（第 1 天）时妊娠试验呈阴性。
    • 在第一次注射（第 1 天）之前至少 28 天采取了充分的避孕措施或放弃了所有可能导致怀孕的活动。
    • 已同意在第二次注射后的 3 个月内（​​第 29 天）继续采取充分的避孕措施。
    • 目前没有母乳喂养。

    充分的女性避孕被定义为根据产品标签一致和正确地使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的避孕方法。 例如：

    • 与杀精剂结合使用的屏障方法（如避孕套、隔膜或宫颈帽）
    • 宫内节育器
    • 通过口服（药丸）、透皮（贴剂）、皮下或肌肉注射途径服用或给药的处方激素避孕药
    • 在进入研究之前对女性参与者的一夫一妻制男性伴侣进行绝育注意：定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断不是可接受的避孕方法。
  6. 从事可能导致性伴侣怀孕的活动的男性参与者必须同意从第一次注射到最后一次注射后的 3 个月内采取充分的避孕措施。

男性参与者的充分避孕定义为：

  • 与使用宫内节育器或激素避孕药的女性伴侣的一夫一妻制关系（如上所述）
  • 使用屏障方法和杀精子剂
  • 手术绝育史
  • 具有在筛选前怀孕的伴侣的男性参与者有资格参加该研究。

C 部分的其他主要纳入标准

1. 参与者必须之前参加过 mRNA-1273-P301 研究，并且必须在 A 部分接受过 2 剂 mRNA-1273，已经揭盲并知道他们在研究 mRNA-1273-P301 中的实际治疗，必须已经在研究 mRNA-1273-P301 中符合要求（未退出或提前停药），并且自从他们在研究 mRNA-1273-P301 中的第二次给药到参加本部分之前已经至少 6 个月了。

关键排除标准：

除非另有说明，否则在筛选访问（第 0 天）或第 1 天满足以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 在筛选访视（第 0 天）之前或之时 24 小时患重病或发热。 发烧定义为体温≥38.0°C/100.4°F。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。 研究人员可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
  3. 目前使用研究药物预防 COVID-19 的治疗。
  4. 患有可能因参与而带来额外风险，或可能干扰安全评估或根据研究者的判断对结果的解释的医疗、精神或职业状况。
  5. 是医护人员或应急响应小组的成员。
  6. 当前使用任何吸入物质（例如，烟草或大麻烟雾、尼古丁蒸气）。
  7. 筛选访视（第 0 天）后 1 年内有长期吸烟史（每天≥1 支）。
  8. 过去 2 年内有非法物质使用或酗酒史。 此排除不适用于以前在参与者所在州非法但在筛选时合法的历史大麻使用。
  9. 已知的高血压病史，或队列 1 参与者（≥18 至 <55 岁）的收缩压 >150 毫米汞柱 (mmHg) 或队列 2 参与者（≥55 岁）的收缩压 >160 毫米汞柱筛选访问（第 0 天）。
  10. 在筛选访问（第 0 天）时已知有低血压或收缩压 <85 mmHg 的病史。
  11. 糖尿病
  12. 慢性肺病的诊断（例如，慢性阻塞性肺病、哮喘）
  13. 慢性心血管疾病
  14. 住在疗养院
  15. 筛选访视（第 0 天）时临床安全实验室测试的 1 级或更高毒性
  16. 当前或以前诊断为免疫功能低下、免疫介导疾病或其他免疫抑制病症。
  17. 在筛选访视（第 0 天）之前的 6 个月内接受全身免疫抑制剂或免疫修饰药物总共 > 14 天（对于皮质类固醇≥20 毫克 (mg)/泼尼松当量的天）。 如果在筛选访问（第 0 天）之前的 14 天内未使用，则允许局部使用他克莫司。
  18. 在参与研究期间的任何时间预计需要进行免疫抑制治疗。
  19. 在筛选访问（第 0 天）时确定的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型抗体血清学阳性。
  20. 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的严重 AR 病史。
  21. 出血性疾病被认为是 IM 注射或静脉切开术的禁忌症。
  22. 过去 10 年内恶性肿瘤的诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
  23. 在第一次注射（第 1 天）前 ≤ 28 天内已接受或计划接受许可疫苗，或计划在任何研究注射前后 28 天内接受许可疫苗。 可以在任何研究注射之前或之后超过 14 天接受获得许可的流感疫苗。
  24. 在筛选访视（第 0 天）前 3 个月内收到全身性免疫球蛋白或血液制品或计划在研究期间收到。
  25. 在筛选访问（第 0 天）之前的 28 天内捐献了 ≥ 450 mL 的血液制品或计划在研究期间捐献血液制品。
  26. 在筛选访视（第 0 天）之前的 28 天内参加过干预性临床研究（mRNA-1273 P301 除外）或计划在参加本研究时参加。
  27. 是研究人员的直系亲属或家庭成员

C 部分的其他关键排除标准

  1. SARS-CoV-2 在基线或 mRNA-1273-P301 研究期间的任何时间通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)（中央或地方检测）呈阳性，无论是否存在与 COVID- 一致的症状19.
  2. 在 mRNA-1273-P301 研究中有任何 SAE。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1273：剂量 50 微克 (ug) - 参与者年龄在 18-54 岁之间

A 部分：18-54 岁的参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次肌内 (IM) 注射 50 ug mRNA-1273。

B 部分：年龄在 18-54 岁之间的参加者选择揭盲并在 A 部分期间接受 50 ug mRNA-1273，将在第 1 天接受 1 次 mRNA-1273（加强剂量）的肌肉注射。
生物：生物学：mRNA-1273
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273：剂量 50 ug - 参与者年龄在 55 岁以上

A 部分：55 岁以上的参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次肌内注射 50 ug mRNA-1273。

B 部分：年龄在 55 岁以上且选择揭盲并在 A 部分期间接受 50 微克 mRNA-1273 的参与者，将在第 1 天接受 1 次肌肉注射 mRNA-1273（加强剂量）。
生物：生物学：mRNA-1273
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273：剂量 100 ug - 参与者年龄在 18-54 岁之间

A 部分：18-54 岁的参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次肌内注射 100 ug mRNA-1273。

B 部分：年龄在 18-54 岁之间的参加者选择揭盲并在 A 部分期间接受 100 ug mRNA-1273，将在第 1 天接受 1 次 mRNA-1273（加强剂量）的肌肉注射。
生物：生物学：mRNA-1273
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273：剂量 100 ug - 参与者年龄在 55 岁以上

A 部分：55 岁以上的参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次肌内注射 100 ug mRNA-1273。

B 部分：年龄在 55 岁以上且选择揭盲并在 A 部分期间接受 100 ug mRNA-1273 的参与者，将在第 1 天接受 1 次肌内注射 mRNA-1273（加强剂量）。
生物：生物学：mRNA-1273
无菌注射液
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）和 mRNA-1273 100 ug（B 部分）- 18-54 岁的参与者

A 部分：18-54 岁的参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次 mRNA-1273 匹配安慰剂的肌肉注射。

B 部分：在 A 部分期间选择揭盲并接受 mRNA-1273 匹配安慰剂的 18-54 岁参与者将在第 1 天和第 29 天接受 100 ug mRNA-1273 的 1 次肌内注射。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
生物：生物学：mRNA-1273
无菌注射液
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）和 mRNA-1273 100 ug（B 部分）- 55 岁以上的参与者

A 部分：55 岁以上的参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次 mRNA-1273 匹配安慰剂的肌肉注射。

B 部分：在 A 部分期间选择揭盲并接受 mRNA-1273 匹配安慰剂的 55 岁以上参与者将在第 1 天和第 29 天接受 1 次肌内注射 100 ug mRNA-1273。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
生物：生物学：mRNA-1273
无菌注射液
实验性的：mRNA 1273.351 20 微克（C 部分）
C 部分：参与者将在第 1 天接受 1 次 20 ug mRNA 1273.351 的肌注加强剂量。
生物：mRNA-1273.351
无菌注射液
实验性的：mRNA 1273.351 50 微克（C 部分）
C 部分：参与者将在第 1 天接受 1 次肌注加强剂量的 50 ug mRNA 1273.351。
生物：mRNA-1273.351
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273/mRNA-1273.351 混合物（C 部分）
C 部分：参与者将在第 1 天接受 1 次肌注加强剂量的 50 ug mRNA-1273/mRNA-1273.351 混合物。
生物：生物学：mRNA-1273
无菌注射液
生物：mRNA-1273.351
无菌注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
引起局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：接种后 7 天
EDiary 中收集了请求的 AR，包括局部和全身 AR。 局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑（发红）、注射部位肿胀/硬结（硬度），以及注射臂同侧的局部腋窝肿胀或压痛。 全身性 AR 包括：头痛、疲劳、肌痛（全身肌肉酸痛）、关节痛（几个关节疼痛）、恶心/呕吐、皮疹、体温（可能发烧）和发冷。 所有征求的 AR（局部和全身）都被认为与注射有因果关系。 经研究人员审查和确认后，AR 被评为 0-4 级；较低的分数表示较低的严重性，较高的分数表示较严重的严重性。 请注意，并非所有请求的 AR 都被视为不良事件 (AE)。 调查员审查了请求的 AR 是否也被记录为 AE。 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要（无论因果关系如何）位于已报告的“不良事件”部分。
接种后 7 天
主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 28 天
AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在接触疫苗之前不存在的任何事件或在接触疫苗后强度或频率恶化的任何已经存在的事件。 任何异常实验室检查结果（血液学、临床化学或凝血酶原时间 [PT]/部分凝血活酶时间 [PTT]）或其他安全性评估（例如，心电图、放射扫描、生命体征测量），包括从基线和在研究者的医学和科学判断中被认为具有临床意义。 SAE 和所有不严重的 AE（“其他”）报告到研究结束（直到第 15 个月）的摘要，无论因果关系如何，位于报告的“不良事件”部分。
接种疫苗后最多 28 天
发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 15 个月
MAAE 是一种不良事件，会导致计划外就医 (HCP)。 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要（无论因果关系如何）位于已报告的“不良事件”部分。
直到第 15 个月
出现 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 15 个月
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/永久性损伤、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的任何 AE。 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要（无论因果关系如何）位于已报告的“不良事件”部分。
直到第 15 个月
A 部分：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-COV-2) 特异性结合抗体 (bAb) 的水平
大体时间：第 1 天（基线）、第 29、43、57 和 209 天
报告了 VAC58 刺突免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均 (GM) 水平，这是通过对 SARS-CoV-2 刺突蛋白特异的 ELISA 测量的。 报告为低于量化下限 (LLOQ) 的抗体值由 0.5*LLOQ 代替。 如果实际值不可用，则将大于量化上限 (ULOQ) 的值转换为 ULOQ。 LLOQ 为 1，ULOQ 为 2052。 95% 置信区间 (CI) 分别基于对数转换值的 t 分布或 GM 值对数转换值的差异计算，然后转换回原始比例以供呈现。
第 1 天（基线）、第 29、43、57 和 209 天
B 部分：通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 特异性 bAb 水平
大体时间：第 1 天（基线）和第 29 天
报告了 VAC65 刺突 IgG 抗体的 GM 水平，这是通过对 SARS-CoV-2 刺突蛋白特异的 ELISA 测量的。 报告为低于 LLOQ 的抗体值已替换为 0.5*LLOQ。 大于 ULOQ 的值将转换为 ULOQ。 LLOQ 为 1，ULOQ 为 2052。 95% CI 分别根据对数转换值的 t 分布或 GM 值的对数转换值的差异计算，然后返回转换为原始比例以供呈现。 PP 集包括进行研究注射的参与者，需要基线数据，在免疫原性分析的主要兴趣时间点有注射后结果，没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且没有 SARS-CoV-2。
第 1 天（基线）和第 29 天
C 部分：MSD 测量的 SARS-CoV-2 特异性 bAb 水平
大体时间：第 1 天（基线）、第 8、15 和 29 天
针对 B.1.351 的 SARS-CoV-2 蛋白抗体的 GM 水平， 报告了由 MSD MULTIPLEX 测量的结果。 报告为低于 LLOQ 的抗体值已替换为 0.5*LLOQ。 大于 ULOQ 的值将转换为 ULOQ。 LLOQ 为 18，ULOQ 为 4200000。 95% CI 分别根据对数转换值的 t 分布或 GM 值的对数转换值的差异计算，然后返回转换为原始比例以供呈现。
第 1 天（基线）、第 8、15 和 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：SARS-CoV-2 特异性中和抗体 (nAb) 的滴度
大体时间：第 1 天（基线）、第 29、43、57 和 209 天
报告了通过活病毒 MN 测定法测量的针对 SARS-CoV-2 的血清 nAb 的 GM 效价（微量中和 [MN] 和 MN50）。 报告为低于 LLOQ 的抗体值已替换为 0.5*LLOQ。 大于 ULOQ 的值被转换为 ULOQ。 对于 MN，第 1 天（基线）、第 29、43 和 57 天的 LLOQ 为 40，ULOQ 为 1280。 对于 MN50，在第 1 天（基线）、第 29、43 和 57 天，LLOQ 为 91.10，ULOQ 为 2031.87。 对于 MN，第 209 天的 LLOQ 为 160，ULOQ 为 1280。 对于 MN50，第 209 天的 LLOQ 为 318.46，ULOQ 为 1917.83。 95% CI 是根据对数转换值的 t 分布或 GM 效价的对数转换值的差异计算的，然后返回转换为原始比例以供呈现。
第 1 天（基线）、第 29、43、57 和 209 天
B 部分：SARS-CoV-2 特异性 nAb 的效价
大体时间：第 1 天（基线）、第 29 天和第 181 天
报告了通过假病毒 nAb 测定法测量的 nAb 针对 SARS-CoV-2 假型病毒的 GM 效价（50% 抑制剂量 [ID50]、80% 抑制剂量 [ID80]）。 报告为低于 LLOQ 的抗体值已替换为 0.5*LLOQ。 如果实际值不可用，则将大于 ULOQ 的值转换为 ULOQ。 IC50 的 LLOQ 为 18.5，ULOQ 为 45118。 ID80 的 LLOQ 为 14.3，ULOQ 为 10232。 95% CI 是根据 GM 滴度的对数转换值的 t 分布计算的，然后返回转换为原始比例以供呈现。 PP 集包括进行研究注射的参与者，需要基线数据，在免疫原性分析的主要兴趣时间点有注射后结果，没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且没有 SARS-CoV-2。
第 1 天（基线）、第 29 天和第 181 天
C 部分：SARS-CoV-2 特异性 nAb 的效价
大体时间：第 1 天（基线）、第 8、15、29 和 181 天
NAb 针对 SARS-CoV-2 假型病毒（原始毒株和 beta 变体 [B.1.351]）的 GM 效价（ID50、ID80） 报告了通过假病毒 nAb 测定法测量的结果。 报告为低于 LLOQ 的抗体值已替换为 0.5*LLOQ。 如果实际值不可用，则将大于 ULOQ 的值转换为 ULOQ。 对于 NAb ID50 滴度，LLOQ 为 18.5，ULOQ 为 45118。 对于 NAb ID80 滴度，LLOQ 为 14.3，ULOQ 为 10232。 对于针对 B.1.351 的 NAb ID50 滴度， LLOQ 为 19.5，ULOQ 为 385.7。 对于针对 B.1.351 的 NAb ID80 滴度， LLOQ 为 12.5，ULOQ 为 102.2。 95% CI 是根据 GM 滴度的对数转换值的 t 分布计算的，然后返回转换为原始比例以供呈现。
第 1 天（基线）、第 8、15、29 和 181 天
A 部分：从基线开始出现血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29、43 和 57 天
根据通过活病毒 MN 测定测量的针对 SARS-CoV-2 的血清 nAb 的 MN 滴度和 MN50 滴度，使用 Clopper-Pearson 方法在每次后使用 Clopper-Pearson 方法报告从基线发生血清转化的参与者百分比基线时间点。 参与者水平的血清转化被定义为 nAb 滴度从低于检测限 (LOD) 或 LLOQ 到等于或高于 LOD 或 LLOQ（分别）的变化，或者 4 倍或更高的滴度比现有的 nAb 滴度。 报告为低于 LLOQ 的抗体值已替换为 0.5*LLOQ。 大于 ULOQ 的值被转换为 ULOQ。 对于 MN，LLOQ 为 40，ULOQ 为 1280。 对于 MN50，LLOQ 为 91.10，ULOQ 为 2031.87。
第 29、43 和 57 天
B 部分：从基线开始出现血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 和 181 天
根据通过假病毒 nAb 测定法测量的针对 SARS-CoV-2 假型病毒的 nAb 的 ID50 和 ID80 滴度，在每个基线后时间点使用 Clopper-Pearson 方法报告从基线发生血清转化的参与者百分比报告了 2 侧 95% CI。 参与者水平的血清转化定义为 nAb 滴度从低于 LOD 或 LLOQ 到等于或高于 LOD 或 LLOQ（分别）或具有先前存在的 nAb 滴度的参与者的 4 倍或更高滴度比的变化。 抗体值 ULOQ 转换为 ULOQ。 IC50 的 LLOQ：18.5 和 ULOQ：45118。 LLOQ：14.3 和 ULOQ：ID80 的 10232。 95% CI 根据 GMT 对数转换值的 t 分布计算，然后转换回原始比例以供展示。 PP 组：接受研究注射的参与者，需要基线数据，在免疫原性分析的主要兴趣时间点有注射后结果，没有影响免疫反应的重大方案偏差，并且没有 SARS-CoV-2。
第 29 和 181 天
C 部分：与基线相比出现血清转化的参与者百分比
大体时间：第 8、15、29 和 181 天
基于针对 SARS-CoV-2 假病毒的 nAb 的 ID50 效价和 ID80 效价（原始毒株和 beta 变体 [B.1.351]） 通过假病毒 nAb 测定法测量，在每个基线后时间点使用 Clopper-Pearson 方法报告从基线发生血清转化的参与者百分比，其值为 2 侧 95% CI。 参与者水平的血清转化定义为 nAb 滴度从低于 LOD 或 LLOQ ≥ LOD 或 LLOQ（分别）的变化，或者在具有预先存在的 nAb 滴度的参与者中的 4 倍或更高的滴度比。 报告为低于 LLOQ 的抗体值已替换为 0.5*LLOQ。 >ULOQ 的值已转换为 ULOQ。 NAb ID50 滴度：LLOQ 为 18.5，ULOQ 为 45118。 NAb ID80 滴度：LLOQ 为 14.3，ULOQ 为 10232。 针对 B.1.351 的 NAb ID50 效价： LLOQ 为 19.5，ULOQ 为 385.7。 针对 B.1.351 的 NAb ID80 滴度： LLOQ 为 12.5，ULOQ 为 102.2。 95% CI 根据 GMT 对数转换值的 t 分布计算，然后转换回原始比例以供展示。
第 8、15、29 和 181 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

合作者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月29日

初级完成 (实际的)

2021年10月28日

研究完成 (实际的)

2021年10月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • mRNA-1273-P201
  • 75A50120C00034 (其他赠款/资助编号：BARDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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