Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvahvistustutkimus mRNA-1273 COVID-19 -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, annosvahvistustutkimus mRNA-1273 SARS-COV-2 -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mRNA-1273-rokotteen (SARS-COV-2) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusrokotteen kahden annostason turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-osainen vaiheen 2a tutkimus, jossa on osa A (sokkovaihe), osa B (avoin interventiovaihe) ja osa C (konseptin toistaminen).

Osan A osallistujat ovat sokeita hoitotehtävälleen, ja osallistujat saavat joko 2 aktiivista mRNA-1273-rokoteannosta tai lumelääkettä. Tutkimuksen osa B on suunniteltu tarjoamaan osallistujille sokkoutus, jotta osallistujat, jotka saivat lumelääkettä osassa A, voivat pyytää 2 annosta avointa mRNA-1273-rokotetta. Lisäksi osallistujilla, jotka alun perin saivat 1 tai 2 annosta mRNA-1273:a (50 mikrogrammaa [μg] tai 100 μg rokotetta) osan A aikana, on mahdollisuus pyytää saada yksi tehosteannos mRNA-1273:a.

Osa C on proof-of-concept rollover-tutkimus, jossa arvioidaan rokotetta SARS-CoV2-mutaatioiden, kuten B.1.351:n S-proteiinin, hoitoon. variantti. Osa C sisältää noin 60 osallistujaa, jotka ovat tällä hetkellä mukana Modernan Phase 3 mRNA-1273-P301 -tutkimuksessa (NCT04470427), jotka on jo poistettu sokkoutumisesta ja ovat aiemmin saaneet 2 annosta mRNA-1273:a vähintään 6 kuukautta aikaisemmin. Ilmoittautuessaan tämän tutkimuksen osaan C heidän osallistumisensa mRNA-1273-P301-tutkimukseen lopetetaan. Osassa C arvioidaan mRNA-1273.351:n kahden annostason (20 µg ja 50 µg) turvallisuus ja immunogeenisyys. ja mRNA-1273/mRNA-1273.351-seos (50 ug yhteensä), annettuna yksittäisenä tehosteannoksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontajakson aikana ja ensimmäisenä päivänä, ellei toisin mainita, voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä (seulontakäynti, päivä 0). Osaa B varten osallistujien on oltava aiemmin ilmoittautuneet mRNA-1273 P201 -tutkimukseen.
  2. Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkijan arvion mukaan on hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  4. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdun poisto) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa (päivä 0) ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.

  5. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa (päivä 0) ja ensimmäisen injektion päivänä (päivä 1).
    • On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1).
    • On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan toisen injektion jälkeen (päivä 29).
    • Ei tällä hetkellä imetä.

    Naisten riittävä ehkäisy on määritelty elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän ehkäisymenetelmän johdonmukaiseksi ja oikeaksi käytöksi tuotteen etiketin mukaisesti. Esimerkiksi:

    • Estemenetelmä (kuten kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki), jota käytetään yhdessä spermisidin kanssa
    • Kohdunsisäinen laite
    • Reseptillä määrätty hormonaalinen ehkäisyvalmiste, joka otetaan tai annetaan suun kautta (pillerit), transdermaalisesti (laastari), ihonalaisesti tai IM.
    • Naispuolisen osallistujan monogaamisen miespuolisen kumppanin sterilointi ennen tutkimukseen tuloa Huomautus: säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  6. Miespuolisten osallistujien, jotka osallistuvat toimintaan, joka voi johtaa seksuaalikumppanien raskauteen, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä pistoksesta alkaen ja 3 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.

Riittävä ehkäisy miehille on määritelty seuraavasti:

  • Monogamiainen suhde naispuoliseen kumppaniin, joka käyttää kohdunsisäistä laitetta tai hormonaalista ehkäisyä (kuvattu yllä)
  • Estemenetelmien ja spermisidin käyttö
  • Kirurgisen steriloinnin historia
  • Tutkimukseen voivat osallistua miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit ovat tulleet raskaaksi ennen seulontaa.

Muut keskeiset sisällyttämiskriteerit osassa C

1. Osallistujien on täytynyt olla aiemmin mukana mRNA-1273-P301-tutkimuksessa ja heidän on täytynyt saada 2 annosta mRNA-1273:a osassa A, heidän on täytynyt olla sokeuttamaton ja tietoisia todellisesta hoidostaan ​​tutkimuksessa mRNA-1273-P301, ja heidän on täytynyt olla yhteensopiva tutkimuksessa mRNA-1273-P301 (ei peruutettu tai lopetettu aikaisin), ja on kulunut vähintään 6 kuukautta heidän toisesta annoksestaan ​​tutkimuksessa mRNA-1273-P301 ennen osallistumista tähän osaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä (päivä 0) tai päivänä 1, ellei toisin mainita, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. On akuutisti sairas tai kuumeinen 24 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana (päivä 0). Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38,0 °C/100,4 °Fahrenheit. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä. Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Nykyinen hoito tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
  4. Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
  5. On terveydenhuollon työntekijä tai hätätilanneryhmän jäsen.
  6. Minkä tahansa hengitetyn aineen (esimerkiksi tupakan tai kannabiksen savun, nikotiinihöyryjen) nykyinen käyttö.
  7. Krooninen tupakointi (≥ 1 savuke päivässä) 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (päivä 0).
  8. Laittomien päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana. Tämä poissulkeminen ei koske historiallista kannabiksen käyttöä, joka oli aiemmin laitonta osallistujan osavaltiossa, mutta se on laillista seulonnan aikana.
  9. Tunnettu hypertensio tai systolinen verenpaine >150 elohopeamillimetriä (mmHg) kohortin 1 osallistujilla (≥18–<55-vuotiaat) tai systolinen verenpaine >160 mmHg kohortin 2 osallistujilla (≥55-vuotiaat) klo. seulontakäynti (päivä 0).
  10. Tunnettu hypotensio tai systolinen verenpaine <85 mmHg seulontakäynnillä (päivä 0).
  11. Diabetes mellitus
  12. Kroonisen keuhkosairauden diagnoosi (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma)
  13. Krooninen sydän- ja verisuonisairaus
  14. Asuu vanhainkodissa
  15. Asteen 1 tai korkeampi toksisuus kliinisen turvallisuuden laboratoriotesteissä seulontakäynnillä (päivä 0)
  16. Nykyinen tai aiempi diagnoosi immuunijärjestelmää heikentävästä tilasta, immuunivälitteisestä sairaudesta tai muusta immunosuppressiivisesta tilasta.
  17. Sai systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 0) (kortikosteroideille ≥ 20 milligrammaa (mg)/päivä prednisoniekvivalenttia). Paikallinen takrolimuusi on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä (päivä 0).
  18. Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  19. Positiivinen serologia seulontakäynnillä (päivä 0) tunnistetuille hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille.
  20. Anamneesissa anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AV, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
  21. Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi IM-injektiolle tai flebotomialle.
  22. Pahanlaatuisuuden diagnoosi edellisen 10 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpä).
  23. On saanut tai suunnittelee saavansa lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusinjektion. Lisensoidut influenssarokotteet voidaan saada yli 14 päivää ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusinjektion.
  24. Systeemisten immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai suunnitelmat vastaanottamisesta tutkimuksen aikana.
  25. On luovuttanut ≥450 ml verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
  26. Osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen (muu kuin mRNA-1273 P301) 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  27. Onko tutkimushenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen

Muita keskeisiä poissulkemiskriteerejä osalle C

  1. Onko SARS-CoV-2-positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella (keskitestaus tai paikallinen testaus) lähtötilanteessa tai milloin tahansa mRNA-1273-P301-tutkimuksen aikana riippumatta siitä, onko COVID-oireyhtymän mukaisia ​​oireita vai ei. 19.
  2. Oli SAE mRNA-1273-P301-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-1273: Annos 50 mikrogrammaa (ug) - Osallistujat iältään 18-54 vuotta

Osa A: 18–54-vuotiaat osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 50 ug mRNA-1273:a päivänä 1 ja päivänä 29.

Osa B: 18–54-vuotiaat osallistujat, jotka päättävät olla sokkoutuneet ja jotka saivat 50 ug mRNA-1273:a osan A aikana, saavat 1 IM-injektion mRNA-1273:a (tehosteannos) päivänä 1.
Biologinen: Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1273: Annos 50 ug - 55+-vuotiaat osallistujat

Osa A: Yli 55-vuotiaat osallistujat saavat yhden im-injektion 50 ug mRNA-1273:a päivänä 1 ja päivänä 29.

Osa B: Yli 55-vuotiaat osallistujat, jotka päättävät olla sokkoutuneet ja jotka saivat 50 ug mRNA-1273:a osan A aikana, saavat 1 IM-injektion mRNA-1273:a (tehosteannos) päivänä 1.
Biologinen: Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1273: Annos 100 ug - Osallistujat iältään 18-54 vuotta

Osa A: 18–54-vuotiaat osallistujat saavat yhden IM-injektion 100 ug mRNA-1273:a päivänä 1 ja päivänä 29.

Osa B: 18–54-vuotiaat osallistujat, jotka päättävät olla sokkoutuneet ja jotka saivat 100 ug mRNA-1273:a osan A aikana, saavat 1 IM-injektion mRNA-1273:a (tehosteannos) päivänä 1.
Biologinen: Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1273: Annos 100 ug - Osallistujat yli 55-vuotiaat

Osa A: Yli 55-vuotiaat osallistujat saavat yhden im-injektion 100 ug mRNA-1273:a päivänä 1 ja päivänä 29.

Osa B: Yli 55-vuotiaat osallistujat, jotka päättävät olla sokkoutuneet ja jotka saivat 100 ug mRNA-1273:a osan A aikana, saavat 1 IM-injektion mRNA-1273:a (tehosteannos) päivänä 1.
Biologinen: Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Placebo Comparator: Plasebo (osa A) ja mRNA-1273 100 ug (osa B) – 18–54-vuotiaat osallistujat

Osa A: 18–54-vuotiaat osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1273:a vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 29.

Osa B: 18–54-vuotiaat osallistujat, jotka päättävät olla sokkoutuneet ja jotka saivat mRNA-1273:a vastaavaa lumelääkettä osan A aikana, saavat yhden IM-injektion 100 ug mRNA-1273:a päivänä 1 ja päivänä 29.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Placebo Comparator: Plasebo (osa A) ja mRNA-1273 100 ug (osa B) – 55 vuotta täyttäneet osallistujat

Osa A: Yli 55-vuotiaat osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1273:a vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 29.

Osa B: Yli 55-vuotiaat osallistujat, jotka päättävät olla sokkoutuneet ja jotka saivat mRNA-1273:a vastaavaa lumelääkettä osan A aikana, saavat yhden 100 ug mRNA-1273:n im-injektion päivänä 1 ja päivänä 29.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA 1273,351 20 ug (osa C)
Osa C: Osallistujat saavat 1 IM tehosteannoksen 20 ug mRNA 1273.351:tä päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1273.351
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA 1273,351 50 ug (osa C)
Osa C: Osallistujat saavat 1 IM tehosteannoksen 50 ug mRNA 1273.351:tä päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1273.351
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1273/mRNA-1273.351 -seos (osa C)
Osa C: Osallistujat saavat 1 IM-tehosteannoksen 50 ug mRNA-1273/mRNA-1273.351-seosta päivänä 1.
Biologinen: Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Biologinen: mRNA-1273.351
Steriili neste injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Tilatut AR:t, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset AR:t, kerättiin eDiaryyn. Paikallisia haitallisia haittoja olivat: kipu pistoskohdassa, punoitus (punoitus) pistoskohdassa, turvotus/kovettuma (kovuus) pistoskohdassa ja paikallinen kainaloiden turvotus tai arkuus injektiovarren ipsilateraalisesti. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: päänsärky, väsymys, myalgia (lihassärkyä koko kehossa), nivelkipu (usean nivelen särky), pahoinvointi/oksentelu, ihottuma, ruumiinlämpö (mahdollisesti kuume) ja vilunväristykset. Kaikki pyydetyt haittavaikutukset (paikalliset ja systeemiset), joiden katsotaan liittyvän injektioon. AR:t arvioitiin ja vahvistettiin tutkijan arvosanaksi 0–4; matalampi pistemäärä tarkoittaa pienempää vakavuutta ja korkeampi pistemäärä suurempaa vakavuutta. Huomaa, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina (AE). Tutkija tarkasteli, pitikö tilattu AR myös kirjata AE:ksi. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen rokotteelle altistumista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen. Mikä tahansa poikkeava laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononee lähtötilanteesta ja katsotaan kliinisesti merkittäväksi tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan. Yhteenveto SAE-tapauksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), jotka on raportoitu tutkimuksen loppuun asti (15. kuukauteen asti), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAAE)
Aikaikkuna: 15 kuukauteen asti
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön (HCP) luo. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
15 kuukauteen asti
SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukauteen asti
SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, henkeä uhkaavaksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, vammaan/pysyvään vaurioon johtaneeksi, synnynnäiseksi poikkeavuudeksi/sikiövaurioksi tai tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
15 kuukauteen asti
Osa A: Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-COV-2) taso spesifisen sitoutuvan vasta-aineen (bAb) taso mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustilanne), 29, 43, 57 ja 209
VAC58-piikki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GM) mitattuna ELISA:lla, joka on spesifinen SARS-CoV-2-piikkiproteiinille. Vasta-ainearvot, jotka ilmoitettiin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin kvantifioinnin yläraja (ULOQ), muutettiin ULOQ:ksi, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 1 ja ULOQ oli 2052. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin vastaavasti log-muunnettujen arvojen t-jakauman tai GM-arvon log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen ne muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivät 1 (perustilanne), 29, 43, 57 ja 209
Osa B: SARS-CoV-2-spesifisen bAb:n taso ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila) ja 29
VAC65-piikki-IgG-vasta-aineiden GM-taso mitattuna ELISA:lla, joka on spesifinen SARS-CoV-2-piikkiproteiinille. LLOQ:n alapuolella ilmoitetut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muunnetaan ULOQ:iksi. LLOQ oli 1 ja ULOQ oli 2052. 95 %:n CI:t laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman tai GM-arvon log-muunnettujen arvojen eron perusteella, ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten. PP-sarjaan kuului osallistujia, joilla oli tutkimusinjektio, vaadittiin lähtötilannetietoja, niillä oli injektion jälkeiset tulokset immunogeenisuusanalyysin ensisijaisena kiinnostavana ajankohtana, ei merkittäviä immuunivasteeseen vaikuttavia protokollapoikkeamia, eikä heillä ollut SARS-CoV-2:ta.
Päivät 1 (perustila) ja 29
Osa C: SARS-CoV-2-spesifisen bAb:n taso MSD:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 8, 15 ja 29
SARS-CoV-2-proteiinivasta-aineen GM-taso B.1.351:tä vastaan, mitattuna MSD MULTIPLEX on raportoitu. LLOQ:n alapuolella ilmoitetut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muunnetaan ULOQ:iksi. LLOQ oli 18 ja ULOQ 4200000. 95 %:n CI:t laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman tai GM-arvon log-muunnettujen arvojen eron perusteella, ja sitten muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivät 1 (perustila), 8, 15 ja 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitteri
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustilanne), 29, 43, 57 ja 209
Seerumin nAb:n GM-tiitteri (mikroneutralisaatio [MN] ja MN50) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​on raportoitu elävän viruksen MN-määrityksillä mitattuna. LLOQ:n alapuolella ilmoitetut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ:ksi. MN:llä LLOQ oli 40 ja ULOQ oli 1280 päivinä 1 (perustaso), 29, 43 ja 57. MN50:n LLOQ oli 91,10 ja ULOQ 2031,87 päivinä 1 (perustaso), 29, 43 ja 57. MN:n LLOQ oli 160 ja ULOQ 1280 päivänä 209. MN50:n LLOQ oli 318,46 ja ULOQ 1917,83 päivänä 209. 95 % CI laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman tai GM-tiitterin log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivät 1 (perustilanne), 29, 43, 57 ja 209
Osa B: SARS-CoV-2-spesifisen nAb:n tiitteri
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 29 ja 181
NAb:n GM-tiitteri (50 % estävä annos [ID50], 80 % estävä annos [ID80]) SARS-CoV-2-pseudotyyppisiä viruksia vastaan ​​pseudoviruksen nAb-määrityksellä mitattuna on raportoitu. LLOQ:n alapuolella ilmoitetut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ:iksi, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. LLOQ oli 18,5 ja ULOQ oli 45118 IC50:lle. LLOQ oli 14,3 ja ULOQ oli 10232 ID80:lle. 95 % CI laskettiin GM-tiitterin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten. PP-sarjaan kuului osallistujia, joilla oli tutkimusinjektio, vaadittiin lähtötilannetietoja, niillä oli injektion jälkeiset tulokset immunogeenisuusanalyysin ensisijaisena kiinnostavana ajankohtana, ei merkittäviä immuunivasteeseen vaikuttavia protokollapoikkeamia, eikä heillä ollut SARS-CoV-2:ta.
Päivät 1 (perustila), 29 ja 181
Osa C: SARS-CoV-2-spesifisen nAb:n tiitteri
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila), 8, 15, 29 ja 181
NAb:n GM-tiitteri (ID50, ID80) SARS-CoV-2-pseudotyyppisiä viruksia vastaan ​​(alkuperäinen kanta ja beetavariantti [B.1.351]) pseudoviruksen nAb-määrityksellä mitattuna raportoidaan. LLOQ:n alapuolella ilmoitetut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ:iksi, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla. NAb ID50 -tiittereillä LLOQ oli 18,5 ja ULOQ oli 45 118. NAb ID80 -tiittereillä LLOQ oli 14,3 ja ULOQ oli 10 232. NAb ID50 -tiittereille B.1.351:tä vastaan, LLOQ oli 19,5 ja ULOQ oli 385,7. NAb ID80 -tiittereille B.1.351:tä vastaan, LLOQ oli 12,5 ja ULOQ oli 102,2. 95 % CI laskettiin GM-tiitterin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivät 1 (perustila), 8, 15, 29 ja 181
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivät 29, 43 ja 57
Perustuen MN-tiittereihin ja seerumin nAb:n MN50-tiittereihin SARS-CoV-2:ta vastaan, mitattuna elävän viruksen MN-määrityksillä, niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serokonversio on muuttunut lähtötasosta, on raportoitu kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää jokaisena hoidon jälkeen. perusaikapiste. Serokonversio osallistujatasolla määriteltiin nAb-tiitterin muutokseksi havaitsemisrajan (LOD) tai LLOQ:n alapuolelta LOD:n tai LLOQ:n (vastaavasti) tai sen yläpuolelle tai 4-kertaiseksi tai korkeammaksi tiitterisuhteeksi osallistujilla, joilla oli esi- olemassa olevat nAb-tiitterit. LLOQ:n alapuolella ilmoitetut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, muutettiin ULOQ:ksi. MN:llä LLOQ oli 40 ja ULOQ oli 1280. MN50:llä LLOQ oli 91,10 ja ULOQ oli 2031,87.
Päivät 29, 43 ja 57
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 181
Perustuen nAb:n ID50- ja ID80-tiittereihin SARS-CoV-2-pseudotyyppisiä viruksia vastaan ​​pseudoviruksen nAb-määrityksellä mitattuna, % osallistujista, joiden serokonversio oli lähtötasosta, raportoi 2-puolisella 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää kullakin lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä. Serokonversio osallistujatasolla, joka määritellään nAb-tiitterin muutoksena LOD:n tai LLOQ:n alapuolelta LOD:n tai LLOQ:n (vastaavasti) tai sen yläpuolelle tai 4-kertaiseksi tai korkeammaksi tiitterisuhteeksi osallistujilla, joilla on aiemmin nAb-tiitterit. Vasta-ainearvot ULOQ muunnetaan ULOQ:ksi. LLOQ: 18,5 ja ULOQ: 45118 IC50:lle. LLOQ: 14.3 ja ULOQ: 10232 ID80:lle. 95 % CI laskettu GMT:n log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, sitten muutettu takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitystä varten. PP-sarja: osallistujat, joilla oli tutkimusinjektio, vaadittiin lähtötilannetietoja, heillä oli injektion jälkeiset tulokset immunogeenisyysanalyysin ensisijaisena kiinnostavana ajankohtana, ei merkittäviä immuunivasteeseen vaikuttavia protokollapoikkeamia, eikä heillä ollut SARS-CoV-2:ta.
Päivät 29 ja 181
Osa C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 181
Perustuu nAb:n ID50- ja ID80-tiittereihin SARS-CoV-2-pseudotyyppisiä viruksia vastaan ​​(alkuperäinen kanta ja beetavariantti [B.1.351]) mitattuna pseudoviruksen nAb-määrityksellä, niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serokonversio on muuttunut lähtötasosta, raportoidaan 2-puolisella 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Clopper-Pearson-menetelmää kullakin lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä. Serokonversio osallistujatasolla, joka määritellään nAb-tiitterin muutoksena LOD:n tai LLOQ:n ≥LOD tai LLOQ:n alapuolelta (vastaavasti), tai 4-kertaiseksi tai korkeammaksi tiitterisuhteeksi osallistujilla, joilla on jo nAb-tiitterit. Vasta-ainearvot, jotka ilmoitettiin alle LLOQ:n, korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot >ULOQ muutettiin ULOQ:ksi. NAb ID50 -tiitterit: LLOQ oli 18,5 ja ULOQ oli 45118. NAb ID80 -tiitterit: LLOQ oli 14,3 ja ULOQ oli 10 232. NAb ID50 -tiitterit B.1.351:tä vastaan: LLOQ oli 19,5 ja ULOQ oli 385,7. NAb ID80 -tiitterit B.1.351:tä vastaan: LLOQ oli 12,5 ja ULOQ oli 102,2. 95 % CI laskettu GMT:n log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, sitten muutettu takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitystä varten.
Päivät 8, 15, 29 ja 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1273-P201
  • 75A50120C00034 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa