Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózismegerősítő vizsgálat az mRNS-1273 COVID-19 vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

2022. december 6. frissítette: ModernaTX, Inc.

2a fázisú, randomizált, megfigyelővak, placebo-kontrollos, dózismegerősítő vizsgálat az mRNS-1273 SARS-COV-2 vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat az mRNS-1273 súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-COV-2) vakcina 2 dózisszintjének biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását fogja értékelni 18 éves vagy idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 részből álló, 2a fázisú tanulmány, amely az A résszel (vakított fázis), a B résszel (nyílt beavatkozási fázis) és a C résszel (a koncepció igazolása) található.

Az A rész résztvevői vakok a kezelési feladatra, a résztvevők vagy 2 aktív mRNS-1273 vakcina adagot vagy placebót kapnak. A vizsgálat B. részét úgy tervezték meg, hogy a résztvevők vakságmentességet biztosítsanak, hogy azok a résztvevők, akik az A részben placebót kaptak, kérhessenek 2 adag nyílt jelű mRNS-1273 vakcinát. Ezenkívül azoknak a résztvevőknek, akik eredetileg 1 vagy 2 adag mRNS-1273-at (50 mikrogramm [μg] vagy 100 μg vakcinát) kaptak az A rész során, lehetőségük lesz arra, hogy kérjenek egyszeri emlékeztető oltást az mRNS-1273-ból.

A C. rész egy proof-of-concept rollover vizsgálat lesz a SARS-CoV2 mutációinak, például a B.1.351 S-proteinjének kezelésére szolgáló vakcina értékelésére. változat. A C rész körülbelül 60 résztvevőt tartalmaz, akik jelenleg részt vesznek a Moderna 3. fázisú mRNS-1273-P301 vizsgálatában (NCT04470427), akik már nem voltak vakok, és korábban 2 adag mRNS-1273-at kaptak legalább 6 hónappal korábban. A vizsgálat C részébe való beiratkozáskor az mRNS-1273-P301 vizsgálatban való részvételüket megszüntetik. A C rész értékeli az mRNS-1273.351 2 dózisszintjének (20 µg és 50 µg) biztonságosságát és immunogenitását és mRNS-1273/mRNS-1273.351 keverék (összesen 50 µg), egyszeri emlékeztető dózisként adva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

660

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Trial Management Associates
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Benchmark Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Minden résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak a szűrési időszak alatt és az 1. napon, hacsak nincs másképp jelezve, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában (Szűrőlátogatás, 0. nap). A B rész esetében a résztvevőknek korábban részt kellett venniük az mRNS-1273 P201 vizsgálatban.
  2. Megérti és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja.
  3. A vizsgáló értékelése szerint jó általános egészségi állapotban van, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak.
  4. A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciált sebészetileg sterilként (a kórelőzményben előfordult kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás) vagy posztmenopauzálisként (definíció szerint amenorrhoeaként határozzák meg a szűrést megelőző ≥12 egymást követő hónapig (0. nap) alternatív orvosi ok nélkül). A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a vizsgáló belátása szerint mérhető a posztmenopauzás állapot megerősítésére.

  5. Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Negatív terhességi tesztje van a szűréskor (0. nap) és az első injekció beadásának napján (1. nap).
    • Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első injekció beadása előtt (1. nap).
    • Beleegyezett, hogy a második injekció beadását követő 3 hónapig (29. nap) folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
    • Jelenleg nem szoptat.

    A megfelelő női fogamzásgátlás a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott fogamzásgátló módszer következetes és helyes alkalmazása a termék címkéjén feltüntetett módon. Például:

    • A spermiciddel együtt használt gát módszer (például óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka)
    • Méhen belüli eszköz
    • Vényköteles hormonális fogamzásgátló, amelyet szájon át (tabletta), transzdermálisan (tapasz), szubdermálisan vagy IM úton szednek vagy adnak be
    • Egy női résztvevő monogám férfi partnerének sterilizálása a vizsgálatba való belépés előtt Megjegyzés: az időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  6. Azoknak a férfi résztvevőknek, akik olyan tevékenységet folytatnak, amely szexuális partnerük terhességét okozhatja, bele kell egyezniük abba, hogy az első injekció beadásától kezdve és az utolsó injekciót követő 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

A férfi résztvevők megfelelő fogamzásgátlása a következőképpen definiálható:

  • Monogám kapcsolat egy női partnerrel méhen belüli eszközt vagy hormonális fogamzásgátlást használó (fentebb leírtak szerint)
  • Baráti módszerek és spermicid alkalmazása
  • A műtéti sterilizálás története
  • Azok a férfi résztvevők, akik partnerei a szűrés előtt teherbe estek, részt vehetnek a vizsgálatban.

További kulcsfontosságú felvételi kritériumok a C részhez

1. A résztvevőknek korábban részt kellett venniük az mRNS-1273-P301 vizsgálatban, és 2 adag mRNS-1273-at kell kapniuk az A. részben, nem voltak vakok, és tisztában kell lenniük az mRNS-1273-P301 vizsgálatban végzett tényleges kezelésükkel, kompatibilisek az mRNA-1273-P301 vizsgálatban (nem vonták vissza, vagy nem szakították meg korán), és legalább 6 hónap telt el az mRNS-1273-P301 vizsgálatban kapott második adag óta, mielőtt ebbe a részbe bekerültek.

Főbb kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a szűrési látogatáson (0. nap) vagy az 1. napon, hacsak másként nem jelezzük, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. Akut beteg vagy lázas 24 órával a szűrővizsgálat előtt vagy a szűrővizsgálat során (0. nap). A láz akkor definiálható, ha a testhőmérséklet ≥38,0 °C/100,4 °Fahrenheit. Az e kritériumnak megfelelő résztvevők a megfelelő időszakon belül átütemezhetők. A febrilis, enyhe betegségben szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján lehet beíratni.
  3. Jelenlegi kezelés vizsgálati szerekkel a COVID-19 elleni megelőzés érdekében.
  4. Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapota van, amely további kockázatot jelenthet a részvétel eredményeként, vagy amely a vizsgálatot végző megítélése szerint megzavarhatja a biztonsági értékeléseket vagy az eredmények értelmezését.
  5. Egészségügyi dolgozó vagy egy katasztrófaelhárítási csoport tagja.
  6. Bármilyen belélegzett anyag (például dohány- vagy kannabiszfüst, nikotingőzök) jelenlegi használata.
  7. Krónikus dohányzás (≥ 1 cigaretta naponta) a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül (0. nap).
  8. Illegális szerhasználat vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt 2 évben. Ez a kizárás nem vonatkozik az olyan történelmi kannabiszhasználatra, amely korábban illegális volt a résztvevő államában, de a szűrés idején legális.
  9. Az 1. kohorsz résztvevőinél (≥18 és <55 éves kor között) ismert magas vérnyomás vagy szisztolés vérnyomás > 150 higanymilliméter (Hgmm) vagy 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás a 2. kohorsz résztvevőinél (≥55 éves) a Szűrőlátogatás (0. nap).
  10. Ismert hipotenzió vagy 85 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás a szűrési látogatáson (0. nap).
  11. Diabetes mellitus
  12. Krónikus tüdőbetegség (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma) diagnózisa
  13. Krónikus szív- és érrendszeri betegségek
  14. Idősek otthonában lakik
  15. 1. vagy magasabb fokozatú toxicitás a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján a szűrési látogatáson (0. nap)
  16. Immunkompromittáló állapot, immunmediált betegség vagy egyéb immunszuppresszív állapot jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  17. Összesen >14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmódosító gyógyszereket a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (0. nap) (kortikoszteroidok ≥20 milligramm (mg)/nap prednizon ekvivalens esetén). A helyi takrolimusz megengedett, ha a szűrővizsgálatot (0. nap) megelőző 14 napon belül nem használják fel.
  18. Az immunszuppresszív kezelés szükségességének előrejelzése a vizsgálatban való részvétel során bármikor.
  19. Pozitív szerológia a szűrővizsgálaton (0. nap) azonosított hepatitis B vírus felszíni antigénjére, hepatitis C vírus antitestére vagy 1-es vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre.
  20. Anafilaxia, csalánkiütés vagy más jelentős AR anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényel a vakcina beadása után.
  21. A vérzési rendellenességet az IM injekció vagy a phlebotomia ellenjavallatának tekintik.
  22. Rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 10 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  23. Engedélyezett vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni ≤28 nappal az első injekció beadása előtt (1. nap), vagy azt tervezi, hogy egy engedélyezett vakcinát kap bármely vizsgálati injekció előtt vagy után 28 napon belül. Az engedélyezett influenza elleni oltóanyagokat több mint 14 nappal a vizsgálati injekció beadása előtt vagy után kaphatják meg.
  24. Szisztémás immunglobulinok vagy vérkészítmények átvétele a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül (0. nap), vagy a vizsgálat ideje alatti átvételi tervek.
  25. ≥450 ml vérkészítményt adományozott a szűrési látogatást (0. nap) megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítményt kíván adni.
  26. Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban (az mRNS-1273 P301 kivételével) a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül (0. nap), vagy tervezi, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban.
  27. A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja

További kulcsfontosságú kizárási kritériumok a C részhez

  1. Pozitív-e a SARS-CoV-2 reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján (központi vagy helyi tesztelés) az mRNS-1273-P301 vizsgálat kezdetén vagy bármikor az alatt, függetlenül a COVID-val összhangban lévő tünetek jelenlététől vagy hiányától. 19.
  2. Bármilyen SAE volt az mRNS-1273-P301 vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNS-1273: Dózis 50 mikrogramm (ug) – 18-54 éves résztvevők

A rész: A 18-54 éves résztvevők 1 intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 50 ug mRNS-1273-ból az 1. és a 29. napon.

B rész: Azok a 18 és 54 év közötti résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy nem lesznek vakok, és 50 µg mRNS-1273-at kaptak az A. rész során, 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-ból (erősítő dózis) az 1. napon.
Biológiai: Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1273: 50 ug dózis – 55 év feletti résztvevők

A rész: Az 55 év feletti résztvevők 1 IM injekciót kapnak 50 ug mRNS-1273-ból az 1. és a 29. napon.

B rész: Azok az 55 év feletti résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy nem lesznek vakok, és 50 µg mRNS-1273-at kaptak az A. rész során, 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-ból (erősítő dózis) az 1. napon.
Biológiai: Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1273: Dózis 100 ug – 18-54 éves résztvevők

A rész: A 18-54 éves résztvevők 1 100 ug mRNS-1273 IM injekciót kapnak az 1. és a 29. napon.

B rész: Azok a 18 és 54 év közötti résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy nem lesznek vakok, és 100 ug mRNS-1273-at kaptak az A rész során, 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-ból ( emlékeztető dózis) az 1. napon.
Biológiai: Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1273: 100 ug dózis – 55 év feletti résztvevők

A rész: Az 55 év feletti résztvevők 1 100 ug mRNS-1273 IM injekciót kapnak az 1. és a 29. napon.

B rész: Azok az 55 év feletti résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy nem vakok, és 100 ug mRNS-1273-at kaptak az A rész során, 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-ból ( emlékeztető dózis) az 1. napon.
Biológiai: Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Placebo Comparator: Placebo (A rész) és mRNS-1273 100 ug (B rész) – 18-54 éves résztvevők

A rész: A 18-54 éves résztvevők 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-mal egyező placebóval az 1. és a 29. napon.

B rész: Azok a 18-54 éves résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy nem vakok, és mRNS-1273-mal egyező placebót kaptak az A rész során, 1 100 ug mRNS-1273 IM injekciót kapnak az 1. és a 29. napon.
Biológiai: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Biológiai: Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Placebo Comparator: Placebo (A rész) és mRNS-1273 100 ug (B rész) – 55 év feletti résztvevők

A rész: Az 55 év feletti résztvevők 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-mal egyező placebóval az 1. és a 29. napon.

B rész: Azok az 55 év feletti résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy nem vakok, és az A rész során mRNS-1273-mal egyező placebót kaptak, 1 100 ug mRNS-1273 IM injekciót kapnak az 1. és a 29. napon.
Biológiai: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Biológiai: Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS 1273,351 20 ug (C rész)
C rész: A résztvevők 1 IM emlékeztető adagot kapnak, amely 20 ug mRNS 1273.351-et tartalmaz az 1. napon.
Biológiai: mRNS-1273.351
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS 1273,351 50 ug (C rész)
C rész: A résztvevők 1 IM emlékeztető adagot kapnak, amely 50 ug mRNS 1273.351-et tartalmaz az 1. napon.
Biológiai: mRNS-1273.351
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1273/mRNS-1273.351 keverék (C. rész)
C rész: A résztvevők 1 IM emlékeztető adagot kapnak, amely 50 ug mRNS-1273/mRNS-1273.351 keveréket tartalmaz az 1. napon.
Biológiai: Biológiai: mRNS-1273
Steril folyadék injekcióhoz
Biológiai: mRNS-1273.351
Steril folyadék injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után
A kért AR-eket, beleértve a helyi és a rendszerszintű AR-kat, az eDiary-ben gyűjtöttük össze. A helyi mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír (vörösség) az injekció beadásának helyén, duzzanat/induráció (keménység) az injekció beadásának helyén, valamint lokalizált hónaljduzzanat vagy érzékenység az injekció karjával azonos oldalon. A szisztémás AR-k a következők voltak: fejfájás, fáradtság, izomfájdalom (izomfájdalmak az egész testben), ízületi fájdalom (több ízületben fáj), hányinger/hányás, bőrkiütés, testhőmérséklet (potenciálisan láz) és hidegrázás. Az összes kért mellékhatás (lokális és szisztémás) az injekcióval okozati összefüggésben van. Az AR-eket 0-4-ig osztályozták, amint azt a vizsgáló felülvizsgálta és megerősítette; az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Megjegyzendő, hogy nem minden kért mellékhatást tekintettek nemkívánatos eseménynek (AE). A nyomozó megvizsgálta, hogy a kért AR-t is AE-ként kell-e rögzíteni. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
7 nappal az oltás után
A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés során felmerülő AE-t (TEAE) úgy határoztuk meg, mint minden olyan eseményt, amely nem volt jelen a vakcinával való érintkezés előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely az expozíciót követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlik. Bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény (hematológia, klinikai kémia vagy protrombin idő [PT]/részleges tromboplasztin idő [PTT]) vagy egyéb biztonsági értékelés (például elektrokardiogram, radiológiai szkennelés, életjelmérés), beleértve azt is, amely a kiindulási értékhez képest romlik és a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése szerint klinikailag jelentősnek minősül. A vizsgálat végéig (15. hónapig) jelentett SAE és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett "Nemkívánatos események" részben található.
Legfeljebb 28 nappal az oltás után
Az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekben (MAAE) szenvedők száma
Időkeret: 15 hónapig
A MAAE olyan nemkívánatos eset, amely egy egészségügyi szakemberhez (HCP) történő előre nem tervezett látogatáshoz vezet. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
15 hónapig
SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15 hónapig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált eredményezett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, rokkantságot/ maradandó károsodást eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi esemény volt. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
15 hónapig
A. rész: A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-COV-2)-specifikus kötő antitest (bAb) szintje enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1. nap (alaphelyzet), 29., 43., 57. és 209
A VAC58 tüske immunglobulin G (IgG) antitestek mértani átlagát (GM) a SARS-CoV-2 tüskeproteinre specifikus ELISA-val mérve közölték. Az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) alatti antitestértékeket 0,5*LLOQ-ra cseréltük. A mennyiségi meghatározás felső határánál (ULOQ) nagyobb értékeket a rendszer ULOQ-ra konvertálta, ha nem álltak rendelkezésre tényleges értékek. Az LLOQ 1, az ULOQ pedig 2052 volt. A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a log-transzformált értékek t-eloszlása ​​vagy a GM-érték log-transzformált értékeinek különbsége alapján számítottuk ki, majd visszatranszformáltuk az eredeti skálára a bemutatáshoz.
1. nap (alaphelyzet), 29., 43., 57. és 209
B rész: A SARS-CoV-2-specifikus bAb szintje ELISA-val mérve
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 29
Beszámoltak a SARS-CoV-2 tüskeproteinre specifikus VAC65 tüske IgG antitestek GM szintjéről, ELISA-val mérve. Az LLOQ alatti antitestértékeket 0,5*LLOQ-ra cseréltük. Az ULOQ-nál nagyobb értékeket a rendszer ULOQ-ra konvertálja. Az LLOQ 1, az ULOQ pedig 2052 volt. A 95%-os CI-ket a log-transzformált értékek t-eloszlása ​​vagy a GM-érték log-transzformált értékeinek különbsége alapján számítottuk ki, majd visszatranszformáltuk az eredeti skálára a bemutatáshoz. A PP-készlet tartalmazta a vizsgálati injekciót kapó résztvevőket, akikhez kiindulási adatokra volt szükség, az immunogenitási elemzés szempontjából elsődleges fontosságú időpontban voltak az injekció utáni eredmények, nem voltak jelentősebb eltérések a protokolltól, amelyek befolyásolták volna az immunválaszt, és nem szenvedtek SARS-CoV-2-t.
1. nap (alapállapot) és 29
C rész: A SARS-CoV-2-specifikus bAb szintje az MSD szerint
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 8., 15. és 29. nap
A B.1.351 elleni SARS-CoV-2 fehérje antitest GM szintje, MSD MULTIPLEX-szel mérve. Az LLOQ alatti antitestértékeket 0,5*LLOQ-ra cseréltük. Az ULOQ-nál nagyobb értékeket a rendszer ULOQ-ra konvertálja. Az LLOQ 18, az ULOQ pedig 4200000 volt. A 95%-os CI-ket a log-transzformált értékek t-eloszlása ​​vagy a GM-érték log-transzformált értékeinek különbsége alapján számítottuk ki, majd visszatranszformáltuk az eredeti skálára a bemutatáshoz.
1. nap (alapállapot), 8., 15. és 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: SARS-CoV-2-specifikus semlegesítő antitest (nAb) titere
Időkeret: 1. nap (alaphelyzet), 29., 43., 57. és 209
Beszámoltak a szérum nAb SARS-CoV-2 elleni GM-titeréről (mikroneutralizáció [MN] és MN50), élő vírus MN-teszttel mérve. Az LLOQ alatti antitestértékeket 0,5*LLOQ-ra cseréltük. Az ULOQ-nál nagyobb értékeket ULOQ-ra konvertáltuk. Az MN esetében az LLOQ 40, az ULOQ pedig 1280 volt az 1. (alapvonal), 29., 43. és 57. napon. Az MN50 esetében az LLOQ 91,10, az ULOQ pedig 2031,87 volt az 1. (alapvonal), 29., 43. és 57. napon. Az MN esetében az LLOQ 160, az ULOQ pedig 1280 volt a 209. napon. Az MN50 esetében az LLOQ 318,46, az ULOQ pedig 1917,83 volt a 209. napon. A 95%-os CI-t a log-transzformált értékek t-eloszlása ​​vagy a GM-titer log-transzformált értékeinek különbsége alapján számítottuk ki, majd a bemutatáshoz visszatranszformáltuk az eredeti skálára.
1. nap (alaphelyzet), 29., 43., 57. és 209
B rész: A SARS-CoV-2-specifikus nAb titere
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 29. és 181. nap
A SARS-CoV-2 pszeudotípusú vírusokkal szembeni nAb GM-titerét (50% gátló dózis [ID50], 80% gátló dózis [ID80]) pszeudovírus nAb vizsgálattal mérve közölték. Az LLOQ alatti antitestértékeket 0,5*LLOQ-ra cseréltük. Az ULOQ-nál nagyobb értékeket a rendszer ULOQ-ra konvertálta, ha a tényleges értékek nem állnak rendelkezésre. Az LLOQ 18,5, az ULOQ pedig 45118 volt az IC50-hez. Az LLOQ 14,3, az ULOQ pedig 10232 volt az ID80 esetén. A 95%-os CI-t a GM-titer log-transzformált értékeinek t-eloszlása ​​alapján számítottuk ki, majd a bemutatáshoz visszatranszformáltuk az eredeti skálára. A PP-készlet tartalmazta a vizsgálati injekciót kapó résztvevőket, akikhez kiindulási adatokra volt szükség, az immunogenitási elemzés szempontjából elsődleges fontosságú időpontban voltak az injekció utáni eredmények, nem voltak jelentősebb eltérések a protokolltól, amelyek befolyásolták volna az immunválaszt, és nem szenvedtek SARS-CoV-2-t.
1. nap (alapállapot), 29. és 181. nap
C rész: SARS-CoV-2-specifikus nAb titere
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 8., 15., 29. és 181. nap
A nAb GM-titere (ID50, ID80) SARS-CoV-2 pszeudotípusú vírusokkal szemben (eredeti törzs és béta-variáns [B.1.351]) pszeudovírus nAb vizsgálattal mérve. Az LLOQ alatti antitestértékeket 0,5*LLOQ-ra cseréltük. Az ULOQ-nál nagyobb értékeket a rendszer ULOQ-ra konvertálta, ha a tényleges értékek nem állnak rendelkezésre. A NAb ID50 titereknél az LLOQ 18,5, az ULOQ pedig 45118 volt. A NAb ID80 titereknél az LLOQ 14,3, az ULOQ pedig 10 232 volt. A B.1.351 elleni NAb ID50 titerek esetében Az LLOQ 19,5, az ULOQ pedig 385,7 volt. A B.1.351 elleni NAb ID80 titerek esetében Az LLOQ 12,5, az ULOQ pedig 102,2 volt. A 95%-os CI-t a GM-titer log-transzformált értékeinek t-eloszlása ​​alapján számítottuk ki, majd a bemutatáshoz visszatranszformáltuk az eredeti skálára.
1. nap (alapállapot), 8., 15., 29. és 181. nap
A rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverzióval rendelkeznek az alapvonalhoz képest
Időkeret: 29., 43. és 57. nap
A SARS-CoV-2 elleni szérum nAb MN-titerei és MN50-titerei alapján, élő vírus MN-teszttel mérve, a kiindulási értékhez képest szerokonverziót mutató résztvevők százalékos arányát kétoldalú 95%-os CI-vel jelentettek, a Clopper-Pearson módszert alkalmazva minden egyes vizsgálat után. alapidőpont. A szerokonverziót a résztvevők szintjén úgy határozták meg, mint az nAb-titer változását a detektálási határ (LOD) vagy LLOQ alatti értékről a LOD vagy LLOQ értékre vagy a fölé, vagy négyszeres vagy magasabb titerarányt azoknál a résztvevőknél, akiknél az előzetes meglévő nAb titerek. Az LLOQ alatti antitestértékeket 0,5*LLOQ-ra cseréltük. Az ULOQ-nál nagyobb értékeket ULOQ-ra konvertáltuk. Az MN esetében az LLOQ 40, az ULOQ pedig 1280 volt. Az MN50 esetében az LLOQ 91,10, az ULOQ pedig 2031,87 volt.
29., 43. és 57. nap
B. rész: Szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 29. és 181. nap
A SARS-CoV-2 pszeudotípusú vírusok elleni nAb pszeudovírus nAb vizsgálattal mért ID50 és ID80 titerei alapján a kiindulási értékhez képest szerokonverziót mutató résztvevők %-a kétoldali 95%-os CI-vel számolt be Clopper-Pearson módszerrel minden egyes kiindulási időpont után. Szerokonverzió a résztvevők szintjén úgy definiálható, mint az nAb titer változása a LOD vagy LLOQ alatti értékről a LOD vagy LLOQ értékkel egyenlőre vagy afelettire, vagy négyszeres vagy magasabb titerarányra olyan résztvevőknél, akiknek már volt nAb titere. Az ULOQ antitestértékei ULOQ-ra konvertálva. LLOQ: 18,5 és ULOQ: 45118 IC50 esetén. LLOQ: 14.3 és ULOQ: 10232 ID80 esetén. A 95%-os CI a GMT log-transzformált értékeinek t-eloszlása ​​alapján számítva, majd visszatranszformálva az eredeti skálára a bemutatáshoz. PP-készlet: a vizsgálati injekciót kapó résztvevők, akikhez kiindulási adatokra volt szükség, az immunogenitási elemzés szempontjából elsődleges fontosságú időpontban az injekció utáni eredmények voltak, nem voltak jelentősebb eltérések a protokolltól, amelyek befolyásolták volna az immunválaszt, és nem volt SARS-CoV-2-jük.
29. és 181. nap
C. rész: Szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8., 15., 29. és 181. nap
A SARS-CoV-2 pszeudotípusú vírusok elleni nAb ID50-titerjei és ID80-titere alapján (eredeti törzs és béta-variáns [B.1.351]) pszeudovírus nAb assay-vel mérve, a kiindulási értékhez képest szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos arányát kétoldali 95%-os CI-vel jelentettek Clopper-Pearson módszerrel minden egyes kiindulási időpont utáni időpontban. Szerokonverzió a résztvevők szintjén úgy definiálható, mint az nAb-titer változása LOD vagy LLOQ ≥LOD vagy LLOQ (illetve) alá, vagy négyszeres vagy magasabb titerarány a már meglévő nAb-titerekkel rendelkező résztvevőknél. Az LLOQ alatti antitestértékeket 0,5*LLOQ-ra cseréltük. Az >ULOQ értékek ULOQ-ra lettek konvertálva. NAb ID50 titerek: LLOQ 18,5 és ULOQ 45118 volt. NAb ID80 titerek: LLOQ 14,3 és ULOQ 10232. NAb ID50 titerek a B.1.351 ellen: Az LLOQ 19,5, az ULOQ pedig 385,7 volt. NAb ID80 titerek a B.1.351 ellen: Az LLOQ 12,5, az ULOQ pedig 102,2 volt. A 95%-os CI a GMT log-transzformált értékeinek t-eloszlása ​​alapján számítva, majd visszatranszformálva az eredeti skálára a bemutatáshoz.
8., 15., 29. és 181. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1273-P201
  • 75A50120C00034 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BARDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel