18歳以上の成人におけるmRNA-1273 COVID-19ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための用量確認研究

主な採用基準:

各参加者は、特に明記しない限り、スクリーニング期間中および 1 日目に以下の基準をすべて満たす必要があり、この研究に登録されます。

1. -男性または女性、同意の時点で18歳以上（スクリーニング訪問、0日目）。 パート B の場合、参加者は以前に mRNA-1273 P201 研究に登録されている必要があります。
2. -研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. -治験責任医師の評価によると、一般的な健康状態は良好で、研究手順を順守できます。
4. 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、外科的無菌状態（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の既往）または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング（0 日目）前の連続 12 か月以上の無月経と定義）と定義されます。 閉経後の状態を確認するために、研究者の裁量で卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを測定する場合があります。

5. 参加者が以下の基準をすべて満たす場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

   • -スクリーニング時（0日目）および最初の注射の日（1日目）に妊娠検査が陰性です。
   • -適切な避妊を実践したか、最初の注射（1日目）の少なくとも28日前に妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました。
   • -2回目の注射（29日目）から3か月間、適切な避妊を続けることに同意しました。
   • 現在授乳中ではない。

   適切な女性の避妊とは、食品医薬品局 (FDA) が承認した避妊方法を製品ラベルに従って一貫して正しく使用することと定義されています。 例えば：

   • 殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア法（コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップなど）
   • 子宮内避妊器具
   • 経口（ピル）、経皮（パッチ）、皮下、または IM 経路で服用または投与された処方ホルモン避妊薬
   • 研究に参加する前の女性参加者の一夫一婦制の男性パートナーの不妊手術 注: 定期的な禁欲 (たとえば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法) および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
6. 性的パートナーの妊娠につながる可能性のある活動に従事する男性参加者は、最初の注射時から最後の注射の 3 か月後まで、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。

男性参加者の適切な避妊は、次のように定義されます。

• 子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬（上記）を使用した女性パートナーとの一夫一婦制の関係
• バリア法と殺精子剤の使用
• 外科的滅菌の歴史
• スクリーニング前に妊娠したパートナーを持つ男性参加者は、研究に参加する資格があります。

パート C の追加の重要な包含基準

1.参加者は以前にmRNA-1273-P301研究に登録されていなければならず、パートAでmRNA-1273の2回の投与を受けていなければならず、盲検化されておらず、研究mRNA-1273-P301での実際の治療を認識していなければなりません。試験mRNA-1273-P301に準拠しており（早期に中止または中止されていない）、この部分に登録する前の試験mRNA-1273-P301での2回目の投与から少なくとも6か月が経過しています。

主な除外基準:

特に明記しない限り、スクリーニング来院時（0日目）または1日目で以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

1. 妊娠中または授乳中。
2. -スクリーニング来院の24時間前または来院時（0日目）に急性疾患または発熱している。 発熱は、体温が摂氏 38.0°/華氏 100.4°以上の場合と定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
3. COVID-19に対する予防のための治験薬による現在の治療。
4. -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。
5. 医療従事者または緊急対応チームのメンバーです。
6. 吸入物質の現在の使用 (タバコや大麻の煙、ニコチン蒸気など)。
7. -スクリーニング訪問（0日目）から1年以内の慢性喫煙（1日1本以上）の履歴。
8. 過去2年以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴。 この除外は、参加者の州では以前は違法であったが、スクリーニングの時点では合法であった過去の大麻使用には適用されません。
9. -高血圧の既知の病歴、またはコホート1の参加者における収縮期血圧> 150ミリメートル水銀（mmHg）（18〜<55歳）またはコホート2の参加者における収縮期血圧> 160 mmHg（≥55歳）スクリーニング訪問（0日目）。
10. -スクリーニング訪問時の低血圧または収縮期血圧の既知の病歴が85 mmHg未満（0日目）。
11. 糖尿病
12. 慢性肺疾患の診断（慢性閉塞性肺疾患、喘息など）
13. 慢性心血管疾患
14. 老人ホームに入居している
15. -スクリーニング訪問時の臨床安全検査室試験でグレード1以上の毒性（0日目）
16. -免疫不全状態、免疫介在性疾患、またはその他の免疫抑制状態の現在または以前の診断。
17. -全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を合計で14日以上受けた スクリーニング来院（0日目）の6か月前（プレドニゾン相当のコルチコステロイドが20ミリグラム（mg）/日以上の場合）。 スクリーニング来院（0日目）の14日前までに使用しない場合、局所タクロリムスは許可されます。
18. -研究への参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性を予測する。
19. -B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング訪問で特定されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型抗体の陽性血清学（0日目）。
20. -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴。
21. 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされます。
22. -過去10年以内の悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）。
23. -最初の注射（1日目）の28日以内に認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または試験注射の前後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定。 認可されたインフルエンザワクチンは、研究注射の14日以上前または後に受け取ることができます。
24. -スクリーニング訪問（0日目）の3か月前までの全身免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または研究中の受領の計画。
25. -スクリーニング訪問（0日目）の28日以内に450 mL以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
26. -介入臨床研究（mRNA-1273 P301以外）に参加した スクリーニング来院（0日目）の28日以内、またはこの研究に参加している間にそうする予定。
27. 治験担当者の近親者または同居者である

パート C の追加の重要な除外基準

1. COVIDに一致する症状の有無に関係なく、ベースライン時またはmRNA-1273-P301研究中の任意の時点で、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）（中央または局所検査）によってSARS-CoV-2陽性ですか? 19.
2. mRNA-1273-P301研究でSAEがありました。