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Studio di conferma della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273 COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

6 dicembre 2022 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, di conferma della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273 SARS-COV-2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di 2 livelli di dose del vaccino mRNA-1273 per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-COV-2) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2a in 3 parti, con la Parte A (Fase in cieco), la Parte B (Fase interventistica in aperto) e la Parte C (Rollover Proof of Concept).

I partecipanti alla Parte A sono all'oscuro del loro incarico di trattamento, con i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino mRNA-1273 attivo o placebo. La parte B dello studio è progettata per offrire ai partecipanti l'apertura del cieco in modo che i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella parte A possano richiedere 2 dosi di vaccino mRNA-1273 in aperto. Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto originariamente 1 o 2 dosi di mRNA-1273 (50 microgrammi [μg] o 100 μg di vaccino) durante la Parte A, avranno l'opportunità di richiedere di ricevere una singola dose di richiamo di mRNA-1273.

La parte C sarà uno studio rollover proof-of-concept per valutare un vaccino per trattare le mutazioni di SARS-CoV2, come la proteina S del B.1.351 variante. La parte C includerà circa 60 partecipanti, che sono attualmente arruolati nello studio mRNA-1273-P301 di fase 3 di Moderna (NCT04470427), sono già stati aperti e hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di mRNA-1273 almeno 6 mesi prima. Al momento dell'arruolamento nella Parte C di questo studio, la loro partecipazione allo studio mRNA-1273-P301 terminerà. La parte C valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di 2 livelli di dose (20 µg e 50 µg) di mRNA-1273.351 e miscela mRNA-1273/mRNA-1273.351 (50 µg in totale), somministrata come singola dose di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening e al Giorno 1, se non diversamente specificato, per essere arruolato in questo studio:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso (visita di screening, giorno 0). Per la Parte B, i partecipanti devono essere stati precedentemente arruolati nello studio mRNA-1273 P201.
  2. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
  3. Secondo la valutazione dello sperimentatore, è in buona salute generale e può rispettare le procedure dello studio.
  4. Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥12 mesi consecutivi prima dello screening (giorno 0) senza una causa medica alternativa). Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere misurato a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.

  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Ha un test di gravidanza negativo allo screening (giorno 0) e il giorno della prima iniezione (giorno 1).
    • Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1).
    • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la seconda iniezione (giorno 29).
    • Attualmente non sta allattando.

    Un'adeguata contraccezione femminile è definita come l'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in conformità con l'etichetta del prodotto. Per esempio:

    • Metodo di barriera (come preservativi, diaframma o cappuccio cervicale) utilizzato insieme allo spermicida
    • Dispositivo intrauterino
    • Contraccettivo ormonale prescritto assunto o somministrato per via orale (pillola), transdermico (cerotto), subdermico o IM
    • Sterilizzazione del partner maschile monogamo di una partecipante di sesso femminile prima dell'ingresso nello studio Nota: l'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
  6. I partecipanti di sesso maschile impegnati in attività che potrebbero portare alla gravidanza dei partner sessuali devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione dal momento della prima iniezione e fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione.

Una contraccezione adeguata per i partecipanti di sesso maschile è definita come:

  • Relazione monogama con una partner femminile che utilizza un dispositivo intrauterino o una contraccezione ormonale (descritta sopra)
  • Uso di metodi di barriera e spermicida
  • Storia della sterilizzazione chirurgica
  • I partecipanti di sesso maschile con partner che sono rimasti incinti prima dello screening possono partecipare allo studio.

Ulteriori criteri chiave di inclusione per la parte C

1. I partecipanti devono essere stati precedentemente arruolati nello studio mRNA-1273-P301 e devono aver ricevuto 2 dosi di mRNA-1273 nella Parte A, essere stati aperti e consapevoli del loro effettivo trattamento nello Studio mRNA-1273-P301, devono essere stati conforme allo Studio mRNA-1273-P301 (non è stato ritirato o interrotto in anticipo) e sono trascorsi almeno 6 mesi dalla seconda dose nello Studio mRNA-1273-P301 prima dell'arruolamento in questa parte.

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening (giorno 0) o al giorno 1, se non diversamente specificato, saranno esclusi dallo studio:

  1. Incinta o allattamento.
  2. È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita di screening (giorno 0). La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  3. Trattamento attuale con agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19.
  4. Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. È un operatore sanitario o un membro di una squadra di risposta alle emergenze.
  6. Uso corrente di qualsiasi sostanza inalata (ad esempio, fumo di tabacco o cannabis, vapori di nicotina).
  7. Storia di fumo cronico (≥1 sigaretta al giorno) entro 1 anno dalla visita di screening (giorno 0).
  8. Storia di uso illegale di sostanze o abuso di alcol negli ultimi 2 anni. Questa esclusione non si applica all'uso storico di cannabis che era precedentemente illegale nello stato del partecipante ma che è legale al momento dello Screening.
  9. Storia nota di ipertensione o pressione arteriosa sistolica >150 millimetri di mercurio (mmHg) nei partecipanti alla Coorte 1 (da ≥18 a <55 anni) o pressione arteriosa sistolica >160 mmHg nei partecipanti alla Coorte 2 (età ≥55 anni) a la Visita di Screening (Giorno 0).
  10. Storia nota di ipotensione o pressione arteriosa sistolica <85 mmHg alla visita di screening (giorno 0).
  11. Diabete mellito
  12. Diagnosi di malattia polmonare cronica (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma)
  13. Malattie cardiovascolari croniche
  14. Risiede in una casa di cura
  15. Tossicità di grado 1 o superiore sui test di laboratorio di sicurezza clinica alla visita di screening (giorno 0)
  16. Diagnosi attuale o precedente di condizione immunocompromettente, malattia immuno-mediata o altra condizione immunosoppressiva.
  17. - Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima della visita di screening (giorno 0) (per corticosteroidi ≥20 milligrammi (mg)/giorno di prednisone equivalente). Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima della visita di screening (giorno 0).
  18. Anticipare la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  19. Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 identificati alla visita di screening (giorno 0).
  20. Storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
  21. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso.
  22. Diagnosi di malignità nei 10 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  23. Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino autorizzato ≤28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio. I vaccini antinfluenzali autorizzati possono essere ricevuti più di 14 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.
  24. Ricevimento di immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della visita di screening (giorno 0) o piani per il ricevimento durante lo studio.
  25. Ha donato ≥450 ml di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
  26. - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico (diverso da mRNA-1273 P301) entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.
  27. È un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio

Ulteriori criteri chiave di esclusione per la parte C

  1. SARS-CoV-2 è positivo alla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) (test centrale o locale) al basale o in qualsiasi momento durante lo studio mRNA-1273-P301 indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di sintomi coerenti con COVID- 19.
  2. Aveva qualsiasi SAE nello studio mRNA-1273-P301.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1273: Dose 50 microgrammi (ug) - Partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni

Parte A: i partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni riceveranno 1 iniezione intramuscolare (IM) di 50 ug mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.

Parte B: i partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni che scelgono di non essere in cieco e hanno ricevuto 50 ug di mRNA-1273 durante la Parte A, riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1273 (dose di richiamo) il giorno 1.
Biologico: Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273: Dose 50 ug - Partecipanti di età superiore ai 55 anni

Parte A: i partecipanti di età superiore ai 55 anni riceveranno 1 iniezione IM di 50 ug mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.

Parte B: i partecipanti di età superiore ai 55 anni che scelgono di non essere in cieco e hanno ricevuto 50 ug di mRNA-1273 durante la Parte A, riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1273 (dose di richiamo) il giorno 1.
Biologico: Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273: Dose 100 ug - Partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni

Parte A: i partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni riceveranno 1 iniezione IM di 100 ug mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.

Parte B: i partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni che scelgono di non essere in cieco e hanno ricevuto 100 ug di mRNA-1273 durante la Parte A, riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1273 (dose di richiamo) il giorno 1.
Biologico: Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273: Dose 100 ug - Partecipanti di età superiore ai 55 anni

Parte A: i partecipanti di età superiore ai 55 anni riceveranno 1 iniezione IM di 100 ug mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.

Parte B: i partecipanti di età superiore ai 55 anni che scelgono di non essere in cieco e hanno ricevuto 100 ug di mRNA-1273 durante la Parte A, riceveranno 1 iniezione IM di mRNA-1273 (dose di richiamo) il giorno 1.
Biologico: Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Placebo (Parte A) e mRNA-1273 100 ug (Parte B) - Partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni

Parte A: i partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni riceveranno 1 iniezione IM di placebo corrispondente all'mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.

Parte B: i partecipanti di età compresa tra 18 e 54 anni che scelgono di non essere in cieco e hanno ricevuto un placebo corrispondente all'mRNA-1273 durante la Parte A, riceveranno 1 iniezione IM di 100 ug mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Placebo (Parte A) e mRNA-1273 100 ug (Parte B) - Partecipanti di età superiore ai 55 anni

Parte A: i partecipanti di età superiore ai 55 anni riceveranno 1 iniezione IM di placebo corrispondente all'mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.

Parte B: i partecipanti di età superiore ai 55 anni che scelgono di non essere in cieco e hanno ricevuto un placebo corrispondente all'mRNA-1273 durante la Parte A, riceveranno 1 iniezione IM di 100 ug mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA 1273.351 20 ug (Parte C)
Parte C: i partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo IM di 20 ug di mRNA 1273.351 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.351
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA 1273.351 50 ug (Parte C)
Parte C: i partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo IM di 50 ug di mRNA 1273.351 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1273.351
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Miscela mRNA-1273/mRNA-1273.351 (Parte C)
Parte C: i partecipanti riceveranno 1 dose di richiamo IM di 50 ug di miscela mRNA-1273/mRNA-1273.351 il giorno 1.
Biologico: Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1273.351
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Nell'eDiary sono state raccolte le RA sollecitate, incluse quelle locali e sistemiche. Gli AR locali includevano: dolore al sito di iniezione, eritema (arrossamento) al sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) al sito di iniezione e gonfiore ascellare localizzato o dolorabilità omolaterale al braccio dell'iniezione. Gli AR sistemici includevano: mal di testa, affaticamento, mialgia (dolori muscolari in tutto il corpo), artralgia (dolore in diverse articolazioni), nausea/vomito, eruzione cutanea, temperatura corporea (potenzialmente febbre) e brividi. Tutti gli AR sollecitati (locali e sistemici) sono stati considerati causalmente correlati all'iniezione. Gli AR sono stati classificati da 0 a 4 come rivisti e confermati dall'investigatore; un punteggio più basso indica una gravità inferiore e un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Si noti che non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati eventi avversi (AE). L'investigatore ha esaminato se anche l'AR sollecitato doveva essere registrato come AE. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al vaccino o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione. Qualsiasi risultato anormale del test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che peggiora rispetto al basale e è considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro") segnalati fino alla fine dello studio (fino al mese 15), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 15
Un MAAE è un evento avverso che porta a una visita non programmata a un operatore sanitario (HCP). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino al mese 15
Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino al mese 15
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/danni permanenti, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un evento medico importante. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino al mese 15
Parte A: Livello di anticorpi leganti specifici (bAb) della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-COV-2) misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di base), 29, 43, 57 e 209
Viene riportato il livello medio geometrico (GM) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) spike VAC58, misurato mediante ELISA specifico per la proteina spike SARS-CoV-2. I valori anticorpali riportati come inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori superiori al limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono stati convertiti nell'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 1 e ULOQ era 2052. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo o alla differenza nei valori trasformati in logaritmo per il valore GM, rispettivamente, quindi nuovamente trasformati nella scala originale per la presentazione.
Giorni 1 (linea di base), 29, 43, 57 e 209
Parte B: Livello di bAb specifico per SARS-CoV-2 misurato mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento) e 29
Viene riportato il livello GM di anticorpi IgG spike VAC65, misurato mediante ELISA specifico per la proteina spike SARS-CoV-2. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ vengono convertiti nell'ULOQ. LLOQ era 1 e ULOQ era 2052. Gli IC al 95% sono stati calcolati in base alla distribuzione t dei valori trasformati in log o alla differenza nei valori trasformati in log per il valore GM, rispettivamente, quindi riconvertiti alla scala originale per la presentazione. Il set PP includeva partecipanti con un'iniezione di studio, dati di base richiesti, risultati post-iniezione al momento di interesse primario per l'analisi dell'immunogenicità, nessuna deviazione importante dal protocollo che influiva sulla risposta immunitaria e non aveva SARS-CoV-2.
Giorni 1 (linea di riferimento) e 29
Parte C: Livello di bAb specifico per SARS-CoV-2 misurato da MSD
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento), 8, 15 e 29
Il livello GM dell'anticorpo proteico SARS-CoV-2 contro B.1.351, come misurato da MSD MULTIPLEX. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ vengono convertiti nell'ULOQ. LLOQ era 18 e ULOQ era 4200000. Gli IC al 95% sono stati calcolati in base alla distribuzione t dei valori trasformati in log o alla differenza nei valori trasformati in log per il valore GM, rispettivamente, quindi riconvertiti alla scala originale per la presentazione.
Giorni 1 (linea di riferimento), 8, 15 e 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: titolo dell'anticorpo neutralizzante specifico per SARS-CoV-2 (nAb)
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di base), 29, 43, 57 e 209
Viene riportato il titolo GM (microneutralizzazione [MN] e MN50) di nAb sierici contro SARS-CoV-2 misurato mediante test MN di virus vivi. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati convertiti nell'ULOQ. Per MN, LLOQ era 40 e ULOQ era 1280 ai giorni 1 (linea di base), 29, 43 e 57. Per MN50, LLOQ era 91,10 e ULOQ era 2031,87 ai giorni 1 (linea di base), 29, 43 e 57. Per MN, LLOQ era 160 e ULOQ era 1280 al giorno 209. Per MN50, LLOQ era 318,46 e ULOQ era 1917,83 al giorno 209. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in log o alla differenza nei valori trasformati in log per il titolo GM, quindi riconvertito alla scala originale per la presentazione.
Giorni 1 (linea di base), 29, 43, 57 e 209
Parte B: Titolo di SARS-CoV-2-Specific nAb
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento), 29 e 181
Viene riportato il titolo GM (dose inibente del 50% [ID50], dose inibente dell'80% [ID80]) di nAb contro i virus pseudotipizzati SARS-CoV-2 misurati mediante il test dello pseudovirus nAb. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ venivano convertiti nell'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 18,5 e ULOQ era 45118 per IC50. LLOQ era 14,3 e ULOQ era 10232 per ID80. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in log per il titolo GM, quindi riconvertito alla scala originale per la presentazione. Il set PP includeva partecipanti con un'iniezione di studio, dati di base richiesti, risultati post-iniezione al momento di interesse primario per l'analisi dell'immunogenicità, nessuna deviazione importante dal protocollo che influiva sulla risposta immunitaria e non aveva SARS-CoV-2.
Giorni 1 (linea di riferimento), 29 e 181
Parte C: Titolo di SARS-CoV-2-Specific nAb
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di base), 8, 15, 29 e 181
Il titolo GM (ID50, ID80) di nAb contro i virus pseudotipizzati SARS-CoV-2 (ceppo originale e variante beta [B.1.351]) come misurato dal saggio di pseudovirus nAb è riportato. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ venivano convertiti nell'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. Per i titoli NAb ID50, LLOQ era 18,5 e ULOQ era 45118. Per i titoli NAb ID80, LLOQ era 14,3 e ULOQ era 10232. Per titoli NAb ID50 contro B.1.351, LLOQ era 19,5 e ULOQ era 385,7. Per titoli NAb ID80 contro B.1.351, LLOQ era 12,5 e ULOQ era 102,2. L'IC al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in log per il titolo GM, quindi riconvertito alla scala originale per la presentazione.
Giorni 1 (linea di base), 8, 15, 29 e 181
Parte A: Percentuale di partecipanti con sieroconversione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 29, 43 e 57
Sulla base dei titoli MN e dei titoli MN50 di nAb sierici contro SARS-CoV-2 misurati mediante test MN di virus vivi, la percentuale di partecipanti con sieroconversione rispetto al basale è riportata con CI al 95% a 2 code utilizzando il metodo Clopper-Pearson a ogni post- punto temporale di riferimento. La sieroconversione a livello di partecipante è stata definita come un cambiamento del titolo nAb da sotto il limite di rilevamento (LOD) o LLOQ a uguale o superiore a LOD o LLOQ (rispettivamente), o un rapporto di titolo 4 volte o superiore nei partecipanti con pre- titoli nAb esistenti. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati convertiti nell'ULOQ. Per MN, LLOQ era 40 e ULOQ era 1280. Per MN50, LLOQ era 91,10 e ULOQ era 2031,87.
Giorni 29, 43 e 57
Parte B: Percentuale di partecipanti con sieroconversione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 29 e 181
Sulla base dei titoli ID50 e ID80 di nAb contro i virus pseudotipizzati SARS-CoV-2 misurati mediante analisi di pseudovirus nAb, la % di partecipanti con sieroconversione rispetto al basale ha riportato un IC al 95% a 2 code utilizzando il metodo Clopper-Pearson a ogni timepoint post-basale. Sieroconversione a livello di partecipante definita come variazione del titolo nAb da sotto LOD o LLOQ a pari o superiore a LOD o LLOQ (rispettivamente) o rapporto di titolo 4 volte o superiore nei partecipanti con titoli nAb preesistenti. Valori anticorpali ULOQ convertiti in ULOQ. LLOQ: 18.5 e ULOQ: 45118 per IC50. LLOQ: 14.3 e ULOQ: 10232 per ID80. IC al 95% calcolato in base alla distribuzione t dei valori log-trasformati per GMT, quindi riconvertiti alla scala originale per la presentazione. Set PP: i partecipanti con un'iniezione di studio, i dati di riferimento richiesti, avevano risultati post-iniezione al momento di interesse primario per l'analisi dell'immunogenicità, nessuna deviazione importante dal protocollo che influiva sulla risposta immunitaria e non avevano SARS-CoV-2.
Giorni 29 e 181
Parte C: Percentuale di partecipanti con sieroconversione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29 e 181
Basato su titoli ID50 e titoli ID80 di nAb contro virus pseudotipizzati SARS-CoV-2 (ceppo originale e variante beta [B.1.351]) come misurato dal dosaggio nAb dello pseudovirus, la percentuale di partecipanti con sieroconversione rispetto al basale è riportata con CI al 95% a 2 code utilizzando il metodo Clopper-Pearson in ogni punto temporale post-basale. Sieroconversione a livello di partecipante definita come una variazione del titolo nAb da sotto LOD o LLOQ ≥LOD o LLOQ (rispettivamente), o un rapporto di titolo 4 volte o superiore nei partecipanti con titoli nAb preesistenti. I valori anticorpali riportati come sotto LLOQ sono stati sostituiti da 0,5*LLOQ. I valori >ULOQ sono stati convertiti in ULOQ. Titoli NAb ID50: LLOQ era 18,5 e ULOQ era 45118. Titoli NAb ID80: LLOQ era 14,3 e ULOQ era 10232. Titoli NAb ID50 contro B.1.351: LLOQ era 19,5 e ULOQ era 385,7. Titoli NAb ID80 contro B.1.351: LLOQ era 12,5 e ULOQ era 102,2. IC al 95% calcolato in base alla distribuzione t dei valori log-trasformati per GMT, quindi riconvertiti alla scala originale per la presentazione.
Giorni 8, 15, 29 e 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P201
  • 75A50120C00034 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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