Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki mRNA-1273 COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z potwierdzeniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki mRNA-1273 SARS-COV-2 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność 2 poziomów dawek szczepionki mRNA-1273 przeciwko koronawirusowi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV-2) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-częściowe badanie fazy 2a, z częścią A (faza zaślepiona), częścią B (otwarta faza interwencyjna) i częścią C (odwrócenie weryfikacji koncepcji).

Uczestnicy w części A są zaślepieni co do przypisanego im leczenia, przy czym uczestnicy otrzymują albo 2 dawki aktywnej szczepionki mRNA-1273, albo placebo. Część B badania ma na celu umożliwienie uczestnikom odślepienia, tak aby uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części A, mogli poprosić o 2 dawki otwartej szczepionki mRNA-1273. Ponadto uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali 1 lub 2 dawki mRNA-1273 (szczepionka 50 mikrogramów [μg] lub 100 μg) podczas części A, będą mieli możliwość zażądania otrzymania pojedynczej dawki przypominającej mRNA-1273.

Część C będzie polegać na przeprowadzeniu badania typu „proof-of-concept” w celu oceny szczepionki do leczenia mutacji SARS-CoV2, takich jak białko S genu B.1.351 wariant. Część C obejmie około 60 uczestników, którzy są obecnie zapisani do badania fazy 3 mRNA-1273-P301 firmy Moderna (NCT04470427), zostali już odślepieni i otrzymali wcześniej 2 dawki mRNA-1273 co najmniej 6 miesięcy wcześniej. W momencie włączenia do części C tego badania ich udział w badaniu mRNA-1273-P301 zostanie zakończony. Część C oceni bezpieczeństwo i immunogenność 2 poziomów dawek (20 µg i 50 µg) mRNA-1273.351 i mieszanina mRNA-1273/mRNA-1273.351 (łącznie 50 µg), podana jako pojedyncza dawka przypominająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria w okresie selekcji i w dniu 1, o ile nie zaznaczono inaczej, aby zostać włączonym do tego badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w momencie wyrażenia zgody ukończony 18 lat (wizyta przesiewowa, dzień 0). W przypadku części B uczestnicy muszą być wcześniej włączeni do badania mRNA-1273 P201.
  2. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
  3. Według oceny badacza, jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i może podporządkować się procedurom badawczym.
  4. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (w wywiadzie obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub pomenopauzalną (zdefiniowaną jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym (dzień 0) bez alternatywnej przyczyny medycznej). Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może być mierzony według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (dzień 0) oraz w dniu pierwszego zastrzyku (dzień 1).
    • Stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1).
    • Zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez 3 miesiące po drugim wstrzyknięciu (dzień 29).
    • Obecnie nie karmi piersią.

    Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet jest zdefiniowana jako konsekwentne i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) zgodnie z etykietą produktu. Na przykład:

    • Metoda barierowa (taka jak prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy) stosowana w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Hormonalny środek antykoncepcyjny na receptę przyjmowany lub podawany doustnie (tabletka), przezskórnie (plaster), podskórnie lub domięśniowo
    • Sterylizacja monogamicznego partnera uczestniczki przed przystąpieniem do badania Uwaga: okresowa abstynencja (np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
  6. Uczestnicy płci męskiej podejmujący aktywność, która może skutkować ciążą partnerów seksualnych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu pierwszego wstrzyknięcia i przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu.

Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn to:

  • Związek monogamiczny z partnerką stosujący wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną (opisany powyżej)
  • Stosowanie metod barierowych i środków plemnikobójczych
  • Historia sterylizacji chirurgicznej
  • W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni, których partnerki zaszły w ciążę przed badaniem przesiewowym.

Dodatkowe kluczowe kryteria włączenia do części C

1. Uczestnicy musieli być wcześniej włączeni do badania mRNA-1273-P301 i otrzymać 2 dawki mRNA-1273 w części A, być odślepieni i świadomi swojego faktycznego leczenia w badaniu mRNA-1273-P301, musieli być zgodny w badaniu mRNA-1273-P301 (nie został wycofany ani przerwany przedwcześnie) i minęło co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia drugiej dawki w badaniu mRNA-1273-P301 przed włączeniem do tej części.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas wizyty przesiewowej (dzień 0) lub w dniu 1, o ile nie zaznaczono inaczej, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Jest poważnie chory lub ma gorączkę 24 godziny przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie (dzień 0). Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C/100,4°F. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych. Uczestnicy niegorączkowi z drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  3. Aktualne leczenie badanymi czynnikami w profilaktyce przeciwko COVID-19.
  4. Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.
  5. Jest pracownikiem służby zdrowia lub członkiem zespołu reagowania kryzysowego.
  6. Bieżące używanie jakiejkolwiek wdychanej substancji (na przykład dymu tytoniowego lub z konopi indyjskich, oparów nikotyny).
  7. Historia przewlekłego palenia (≥1 papieros dziennie) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (dzień 0).
  8. Historia nielegalnego używania substancji lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat. Wyłączenie to nie dotyczy historycznego używania konopi indyjskich, które było wcześniej nielegalne w stanie uczestnika, ale było legalne w czasie kontroli.
  9. Znana historia nadciśnienia lub skurczowego ciśnienia krwi >150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) u uczestników Kohorty 1 (≥18 do <55 lat) lub skurczowego ciśnienia krwi >160 mmHg u uczestników Kohorty 2 (≥55 lat) w wizyta przesiewowa (dzień 0).
  10. Znana historia niedociśnienia lub skurczowego ciśnienia krwi <85 mmHg podczas wizyty przesiewowej (dzień 0).
  11. Cukrzyca
  12. Diagnoza przewlekłych chorób płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma)
  13. Przewlekła choroba układu krążenia
  14. Mieszka w domu opieki
  15. Toksyczność stopnia 1 lub wyższego w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego podczas wizyty przesiewowej (dzień 0)
  16. Obecna lub wcześniejsza diagnoza stanu upośledzenia odporności, choroby o podłożu immunologicznym lub innego stanu immunosupresyjnego.
  17. Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień 0) (dla kortykosteroidów ≥20 miligramów (mg)/dobę ekwiwalentu prednizonu). Miejscowe stosowanie takrolimusu jest dozwolone, jeśli nie zostanie zastosowane w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0).
  18. Przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie udziału w badaniu.
  19. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 zidentyfikowanych podczas wizyty przesiewowej (dzień 0).
  20. Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki.
  21. Zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej lub upuszczania krwi.
  22. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  23. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę ≤28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania. Licencjonowane szczepionki przeciw grypie można otrzymać ponad 14 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.
  24. Odbiór ogólnoustrojowych immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planów odbioru w trakcie badania.
  25. Oddał ≥450 ml produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
  26. Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym (innym niż mRNA-1273 P301) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planuje wziąć udział w tym badaniu.
  27. Jest członkiem najbliższej rodziny lub członkiem gospodarstwa domowego personelu badawczego

Dodatkowe kluczowe kryteria wykluczenia dla części C

  1. Czy SARS-CoV-2 jest pozytywny w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) (test centralny lub lokalny) na początku badania lub w dowolnym momencie badania mRNA-1273-P301, niezależnie od obecności lub braku objawów zgodnych z COVID-12 19.
  2. Miał jakiekolwiek SAE w badaniu mRNA-1273-P301.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1273: Dawka 50 mikrogramów (ug) - Uczestnicy w wieku 18-54 lata

Część A: Uczestnicy w wieku 18-54 lat otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 50 μg mRNA-1273 w dniu 1 i w dniu 29.

Część B: Uczestnicy w wieku 18-54 lat, którzy zdecydują się na odślepienie i otrzymają 50 μg mRNA-1273 podczas części A, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1273 (dawka przypominająca) w dniu 1.
Biologiczny: Biologiczne: mRNA-1273
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273: Dawka 50 μg - Uczestnicy w wieku 55+ lat

Część A: Uczestnicy w wieku 55+ lat otrzymają 1 iniekcję domięśniową 50 μg mRNA-1273 w dniu 1 i w dniu 29.

Część B: Uczestnicy w wieku 55+ lat, którzy zdecydują się na odślepienie i otrzymają 50 μg mRNA-1273 podczas części A, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1273 (dawka przypominająca) w dniu 1.
Biologiczny: Biologiczne: mRNA-1273
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273: Dawka 100 μg - Uczestnicy w wieku 18-54 lata

Część A: Uczestnicy w wieku 18-54 lat otrzymają 1 iniekcję domięśniową 100 μg mRNA-1273 w dniu 1. i dniu 29.

Część B: Uczestnicy w wieku 18-54 lat, którzy zdecydują się na odślepienie i otrzymają 100 μg mRNA-1273 podczas części A, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1273 (dawka przypominająca) w dniu 1.
Biologiczny: Biologiczne: mRNA-1273
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273: Dawka 100 μg - Uczestnicy w wieku 55+ lat

Część A: Uczestnicy w wieku 55+ lat otrzymają 1 iniekcję domięśniową 100 μg mRNA-1273 w dniu 1 i w dniu 29.

Część B: Uczestnicy w wieku 55+ lat, którzy zdecydują się na odślepienie i otrzymają 100 μg mRNA-1273 podczas części A, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1273 (dawka przypominająca) w dniu 1.
Biologiczny: Biologiczne: mRNA-1273
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo (część A) i mRNA-1273 100 ug (część B) - uczestnicy w wieku 18-54 lata

Część A: Uczestnicy w wieku 18-54 lat otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe placebo odpowiadającego mRNA-1273 w dniu 1 i w dniu 29.

Część B: Uczestnicy w wieku 18-54 lat, którzy zdecydują się na odślepienie i otrzymają placebo odpowiadające mRNA-1273 podczas części A, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe 100 μg mRNA-1273 w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biologiczne: mRNA-1273
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo (część A) i mRNA-1273 100 ug (część B) - uczestnicy w wieku 55+ lat

Część A: Uczestnicy w wieku 55+ lat otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe placebo odpowiadającego mRNA-1273 w dniu 1 i w dniu 29.

Część B: Uczestnicy w wieku 55+ lat, którzy zdecydują się na odślepienie i otrzymają placebo odpowiadające mRNA-1273 podczas części A, otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe 100 μg mRNA-1273 w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biologiczne: mRNA-1273
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA 1273.351 20 ug (część C)
Część C: Uczestnicy otrzymają 1 dawkę przypominającą domięśniowo 20 μg mRNA 1273.351 pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1273.351
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA 1273.351 50 ug (część C)
Część C: Uczestnicy otrzymają 1 dawkę przypominającą domięśniowo 50 ug mRNA 1273.351 pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1273.351
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Mieszanina mRNA-1273/mRNA-1273.351 (Część C)
Część C: Uczestnicy otrzymają 1 domięśniową dawkę przypominającą 50 ug mieszaniny mRNA-1273/mRNA-1273.351 pierwszego dnia.
Biologiczny: Biologiczne: mRNA-1273
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1273.351
Jałowy płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Zamówione AR, w tym lokalne i systemowe AR, zostały zebrane w eDzienniku. Miejscowe AR obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (stwardnienie) w miejscu wstrzyknięcia oraz miejscowy obrzęk pachowy lub tkliwość po tej samej stronie ramienia, w którym wykonano wstrzyknięcie. Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych należały: ból głowy, zmęczenie, ból mięśni (bóle mięśni całego ciała), ból stawów (ból kilku stawów), nudności/wymioty, wysypka, temperatura ciała (potencjalna gorączka) i dreszcze. Wszystkie zamówione AR (miejscowe i ogólnoustrojowe) uważane za przyczynowo związane z wstrzyknięciem. AR zostały ocenione w skali 0-4 zgodnie z przeglądem i potwierdzeniem przez badacza; niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Należy zauważyć, że nie wszystkie zamówione AR zostały uznane za zdarzenia niepożądane (AE). Śledczy sprawdził, czy zamówiony AR miał być również zarejestrowany jako AE. Podsumowanie SAE i wszystkich niepoważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na szczepionkę lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji. Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT]) lub innej oceny bezpieczeństwa (np. jest uważane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej badacza. Podsumowanie SAE i wszystkich niepoważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do 15. miesiąca), niezależnie od przyczyny, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesiąca
MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do nieplanowanej wizyty u lekarza (HCP). Podsumowanie SAE i wszystkich niepoważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 15 miesiąca
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 15 miesiąca
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwały uszczerbek na zdrowiu, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. Podsumowanie SAE i wszystkich niepoważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 15 miesiąca
Część A: Poziom swoistego przeciwciała wiążącego (bAb) koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV-2) mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 29, 43, 57 i 209
Podaje się średnią geometryczną (GM) poziomu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) VAC58, mierzoną metodą ELISA specyficzną dla białka szczytowego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości, które były większe niż górna granica kwantyfikacji (ULOQ), zostały przekonwertowane na ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wynosił 1, a ULOQ wynosił 2052. 95% przedziały ufności (CI) obliczono odpowiednio na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie dla wartości GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dni 1 (linia podstawowa), 29, 43, 57 i 209
Część B: Poziom swoistego dla SARS-CoV-2 bAb zmierzony za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i 29
Podaje się poziom GM przeciwciał IgG typu spike VAC65, mierzony metodą ELISA specyficzną dla białka typu spike SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ są konwertowane na ULOQ. LLOQ wynosił 1, a ULOQ wynosił 2052. 95% CI obliczono odpowiednio na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie dla wartości GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji. Zestaw PP obejmował uczestników z wstrzyknięciem w badaniu, wymaganych danych wyjściowych, z wynikami po wstrzyknięciu w punkcie czasowym będącym głównym przedmiotem zainteresowania analizy immunogenności, bez większych odchyleń protokołu wpływających na odpowiedź immunologiczną i nie miał SARS-CoV-2.
Dzień 1 (linia podstawowa) i 29
Część C: Poziom swoistego dla SARS-CoV-2 bAb zmierzony przez MSD
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), 8, 15 i 29
Poziom GM przeciwciała białkowego SARS-CoV-2 przeciwko B.1.351, jak zmierzono za pomocą MSD MULTIPLEX. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ są konwertowane na ULOQ. LLOQ miał 18 lat, a ULOQ 4200000. 95% CI obliczono odpowiednio na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie dla wartości GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 1 (linia podstawowa), 8, 15 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Miano przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 (nAb)
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 29, 43, 57 i 209
Podaje się miano GM (mikroneutralizacja [MN] i MN50) nAb w surowicy przeciwko SARS-CoV-2, mierzone za pomocą testów MN z żywym wirusem. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały przekonwertowane na ULOQ. W przypadku MN LLOQ wynosił 40, a ULOQ 1280 w dniach 1 (linia podstawowa), 29, 43 i 57. Dla MN50, LLOQ wynosił 91,10, a ULOQ 2031,87 w dniach 1 (linia podstawowa), 29, 43 i 57. Dla MN, LLOQ wynosił 160, a ULOQ wynosił 1280 w dniu 209. Dla MN50 LLOQ wyniósł 318,46, a ULOQ 1917,83 w dniu 209. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie dla miana GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dni 1 (linia podstawowa), 29, 43, 57 i 209
Część B: Miano SARS-CoV-2-specific nAb
Ramy czasowe: Dni 1 (linia bazowa), 29 i 181
Podaje się miano GM (50% dawki hamującej [ID50], 80% dawki hamującej [ID80]) nAb przeciwko pseudotypowanym wirusom SARS-CoV-2, mierzone za pomocą testu nAb pseudowirusa. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości, które były większe niż ULOQ, były konwertowane na ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. LLOQ wyniósł 18,5, a ULOQ 45118 dla IC50. LLOQ wyniósł 14,3, a ULOQ 10232 dla ID80. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t przekształconych logarytmicznie wartości miana GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji. Zestaw PP obejmował uczestników z wstrzyknięciem w badaniu, wymaganych danych wyjściowych, z wynikami po wstrzyknięciu w punkcie czasowym będącym głównym przedmiotem zainteresowania analizy immunogenności, bez większych odchyleń protokołu wpływających na odpowiedź immunologiczną i nie miał SARS-CoV-2.
Dni 1 (linia bazowa), 29 i 181
Część C: Miano SARS-CoV-2-specific nAb
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 8, 15, 29 i 181
Miano GM (ID50, ID80) nAb przeciwko wirusom pseudotypowanym SARS-CoV-2 (oryginalny szczep i wariant beta [B.1.351]) jak zmierzono za pomocą testu nAb pseudowirusa. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości, które były większe niż ULOQ, były konwertowane na ULOQ, jeśli rzeczywiste wartości nie były dostępne. Dla mian NAb ID50, LLOQ wynosił 18,5, a ULOQ wynosił 45118. Dla mian NAb ID80, LLOQ wynosił 14,3, a ULOQ wynosił 10232. Dla mian NAb ID50 przeciwko B.1.351, LLOQ wyniósł 19,5, a ULOQ 385,7. Dla mian NAb ID80 przeciwko B.1.351, LLOQ wyniósł 12,5, a ULOQ 102,2. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t przekształconych logarytmicznie wartości miana GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dni 1 (linia podstawowa), 8, 15, 29 i 181
Część A: Odsetek uczestników z serokonwersją od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 29, 43 i 57
W oparciu o miana MN i miana MN50 nAb w surowicy przeciwko SARS-CoV-2, mierzone za pomocą testów MN z żywym wirusem, odsetek uczestników z serokonwersją od wartości wyjściowych jest zgłaszany z dwustronnym 95% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona po każdym bazowy punkt czasowy. Serokonwersję na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę miana nAb z poziomu poniżej granicy wykrywalności (LOD) lub LLOQ na poziom równy lub wyższy od poziomu LOD lub LLOQ (odpowiednio) lub 4-krotny lub wyższy stosunek miana u uczestników z pre- istniejące miana nAb. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały przekonwertowane na ULOQ. Dla MN LLOQ wynosił 40, a ULOQ 1280. Dla MN50 LLOQ wyniósł 91,10, a ULOQ 2031,87.
Dni 29, 43 i 57
Część B: Odsetek uczestników z serokonwersją od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 29 i 181
Na podstawie mian ID50 i ID80 nAb przeciwko pseudotypowanym wirusom SARS-CoV-2, mierzonych za pomocą testu nAb pseudowirusa, % uczestników z serokonwersją od wartości wyjściowej zgłosiło z dwustronnym 95% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona w każdym punkcie czasowym po linii bazowej. Serokonwersja na poziomie uczestnika zdefiniowana jako zmiana miana nAb z poniżej LOD lub LLOQ na równe lub powyżej LOD lub LLOQ (odpowiednio) lub 4-krotny lub wyższy stosunek miana u uczestników z wcześniej istniejącymi mianami nAb. Wartości przeciwciał ULOQ przeliczone na ULOQ. LLOQ: 18,5 i ULOQ: 45118 dla IC50. LLOQ: 14,3 i ULOQ: 10232 dla ID80. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie dla GMT, a następnie przekształconych z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji. Grupa PP: uczestnicy z wstrzyknięciem w badaniu, wymagali danych wyjściowych, mieli wyniki po wstrzyknięciu w punkcie czasowym będącym głównym przedmiotem zainteresowania analizy immunogenności, bez większych odchyleń protokołu wpływających na odpowiedź immunologiczną i nie mieli SARS-CoV-2.
Dni 29 i 181
Część C: Odsetek uczestników z serokonwersją od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29 i 181
Na podstawie mian ID50 i mian ID80 nAb przeciwko wirusom pseudotypowanym SARS-CoV-2 (oryginalny szczep i wariant beta [B.1.351]) jak zmierzono za pomocą testu nAb pseudowirusa, odsetek uczestników z serokonwersją od wartości początkowej jest zgłaszany z dwustronnym 95% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona w każdym punkcie czasowym po linii podstawowej. Serokonwersja na poziomie uczestnika zdefiniowana jako zmiana miana nAb z poniżej LOD lub LLOQ ≥LOD lub LLOQ (odpowiednio) lub 4-krotny lub wyższy stosunek miana u uczestników z wcześniej istniejącymi mianami nAb. Wartości przeciwciał podane jak poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości >ULOQ zostały przekonwertowane na ULOQ. Miana NAb ID50: LLOQ wynosił 18,5, a ULOQ wynosił 45118. Miana NAb ID80: LLOQ wynosił 14,3, a ULOQ wynosił 10232. Miana NAb ID50 przeciwko B.1.351: LLOQ wyniósł 19,5, a ULOQ 385,7. Miana NAb ID80 przeciwko B.1.351: LLOQ wyniósł 12,5, a ULOQ 102,2. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie dla GMT, a następnie przekształconych z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dni 8, 15, 29 i 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P201
  • 75A50120C00034 (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj