18세 이상 성인에서 mRNA-1273 COVID-19 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 확인 연구

주요 포함 기준:

각 참가자는 별도의 언급이 없는 한 스크리닝 기간과 1일차에 다음 기준을 모두 충족해야 이 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 남성 또는 여성, 동의 당시 18세 이상(선별 방문, 0일). 파트 B의 경우 참가자는 이전에 mRNA-1273 P201 연구에 등록한 적이 있어야 합니다.
2. 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
3. 조사자의 평가에 따르면, 일반적으로 건강이 양호하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
4. 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝(0일) 이전 연속 ≥12개월 동안의 무월경으로 정의됨)으로 정의됩니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 폐경 후 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.

5. 가임 여성 참가자는 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

   • 스크리닝(0일) 및 첫 번째 주사 당일(1일)에 임신 테스트가 음성임.
   • 첫 번째 주사 전(1일) 최소 28일 동안 적절한 피임법을 시행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.
   • 두 번째 주사 후 3개월(29일) 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
   • 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.

   적절한 여성 피임법은 제품 라벨에 따라 식품의약국(FDA)에서 승인한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 것으로 정의됩니다. 예를 들어:

   • 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)
   • 링
   • 경구(알약), 경피(패치), 피하 또는 IM 경로를 통해 복용하거나 투여하는 처방 호르몬 피임약
   • 연구에 참여하기 전에 여성 참가자의 일부일처제 남성 파트너 불임 참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
6. 성 파트너의 임신을 초래할 수 있는 활동에 참여하는 남성 참가자는 첫 번째 주사 시점부터 마지막 ​​주사 후 3개월까지 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.

남성 참여자를 위한 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

• 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임을 사용하는 여성 파트너와의 일부일처 관계(위에 설명됨)
• 장벽 방법 및 살정제 사용
• 외과적 멸균의 역사
• 스크리닝 전에 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

파트 C에 대한 추가 주요 포함 기준

1. 참가자는 이전에 mRNA-1273-P301 연구에 등록하고 파트 A에서 mRNA-1273을 2회 투여받았어야 하며 눈가림이 해제되었고 연구 mRNA-1273-P301에서 실제 치료에 대해 알고 있어야 합니다. 연구 mRNA-1273-P301에서 순응하고(철회되거나 조기에 중단되지 않았음), 이 파트에 등록하기 전에 연구 mRNA-1273-P301에서 두 번째 투여 후 최소 6개월이 지났습니다.

주요 제외 기준:

스크리닝 방문(0일) 또는 1일에 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 달리 명시되지 않는 한 연구에서 제외됩니다.

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시(0일) 24시간 동안 심하게 아프거나 열이 있는 경우. 발열은 체온이 ≥38.0°Celsius/100.4°F인 경우로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
3. COVID-19 예방을 위한 연구용 제제를 사용한 현재 치료.
4. 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
5. 의료 종사자 또는 비상 대응 팀의 구성원입니다.
6. 흡입 물질(예: 담배 또는 대마초 연기, 니코틴 증기)의 현재 사용.
7. 스크리닝 방문(0일) 1년 이내의 만성 흡연 이력(하루 1개비 이상).
8. 지난 2년 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력. 이 배제는 이전에 참가자의 주에서 불법이었지만 선별 당시에는 합법적이었던 역사적 대마초 사용에는 적용되지 않습니다.
9. 알려진 고혈압 병력, 또는 코호트 1 참가자(≥18~<55세)의 수축기 혈압 >150mmHg 또는 코호트 2 참가자(≥55세)의 수축기 혈압 >160mmHg 스크리닝 방문(0일).
10. 스크리닝 방문(0일)에서 85mmHg 미만의 저혈압 또는 수축기 혈압의 알려진 이력.
11. 진성 당뇨병
12. 만성폐질환(만성폐쇄성폐질환, 천식 등)의 진단
13. 만성 심혈관 질환
14. 요양원에 거주
15. 스크리닝 방문(0일)에서 임상 안전 실험실 테스트에서 등급 1 이상의 독성
16. 면역 저하 상태, 면역 매개 질환 또는 기타 면역 억제 상태의 현재 또는 이전 진단.
17. 스크리닝 방문(0일) 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았음(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 등가물의 ≥20mg(mg)/일). 스크리닝 방문(0일) 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 국소 타크로리무스가 허용됩니다.
18. 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역 억제 치료의 필요성을 예상합니다.
19. 스크리닝 방문(0일)에서 확인된 B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 혈청학.
20. 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의료 개입이 필요한 기타 심각한 AR의 병력.
21. 출혈 장애는 IM 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
22. 지난 10년 이내의 악성 종양 진단(비흑색종 피부암 제외).
23. 첫 번째 주사(1일) 전 ≤28일 이내에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 전후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획입니다. 허가된 인플루엔자 백신은 연구 주사 전후 14일 이상 동안 받을 수 있습니다.
24. 스크리닝 방문(0일) 전 3개월 이내에 전신 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령 또는 연구 동안 수령 계획.
25. 스크리닝 방문(0일) 전 28일 이내에 450mL 이상의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
26. 스크리닝 방문(0일) 전 28일 이내에 중재적 임상 연구(mRNA-1273 P301 제외)에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
27. 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원입니다.

파트 C에 대한 추가 주요 제외 기준

1. 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)(중앙 또는 로컬 테스트)에서 기준선 또는 mRNA-1273-P301 연구 중 언제든지 COVID-19와 일치하는 증상의 유무와 상관없이 SARS-CoV-2 양성 여부 19.
2. mRNA-1273-P301 연구에서 SAE가 있었습니다.