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Dosisbestätigungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des mRNA-1273-COVID-19-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren

6. Dezember 2022 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisbestätigungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des mRNA-1273-SARS-COV-2-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von 2 Dosisstufen des mRNA-1273-Coronavirus (SARS-COV-2)-Impfstoffs mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom bei Erwachsenen ab 18 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige Phase-2a-Studie mit Teil A (blinde Phase), Teil B (Open-Label-Interventionsphase) und Teil C (Rollover Proof of Concept).

Die Teilnehmer an Teil A sind für ihre Behandlungszuweisung blind, wobei die Teilnehmer entweder 2 aktive mRNA-1273-Impfstoffdosen oder ein Placebo erhalten. Teil B der Studie soll den Teilnehmern eine Entblindung ermöglichen, sodass Teilnehmer, die in Teil A ein Placebo erhalten haben, 2 Dosen des unverblindeten mRNA-1273-Impfstoffs anfordern können. Darüber hinaus haben Teilnehmer, die ursprünglich 1 oder 2 Dosen mRNA-1273 (50 Mikrogramm [μg] oder 100 μg Impfstoff) während Teil A erhalten haben, die Möglichkeit, eine einzelne Auffrischungsdosis mRNA-1273 anzufordern.

Teil C wird eine Proof-of-Concept-Rollover-Studie zur Bewertung eines Impfstoffs zur Behandlung von Mutationen von SARS-CoV2, wie dem S-Protein des B.1.351, sein Variante. Teil C wird etwa 60 Teilnehmer umfassen, die derzeit in Modernas Phase-3-Studie mRNA-1273-P301 (NCT04470427) eingeschrieben sind, bereits entblindet sind und zuvor mindestens 6 Monate zuvor 2 Dosen mRNA-1273 erhalten haben. Mit der Aufnahme in Teil C dieser Studie wird ihre Teilnahme an der mRNA-1273-P301-Studie beendet. Teil C bewertet die Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosisstufen (20 µg und 50 µg) von mRNA-1273.351 und mRNA-1273/mRNA-1273.351-Mischung (insgesamt 50 &mgr;g), verabreicht als einzelne Auffrischungsdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums und an Tag 1 erfüllen, sofern nicht anders angegeben, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt (Screening-Besuch, Tag 0). Für Teil B müssen die Teilnehmer zuvor in die mRNA-1273 P201-Studie aufgenommen worden sein.
  2. Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand und kann die Studienverfahren einhalten.
  4. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening (Tag 0) ohne alternative medizinische Ursache). Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.

  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Tag 0) und am Tag der ersten Injektion (Tag 1).
    • Hat eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich mindestens 28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) aller Aktivitäten enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
    • Hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung über 3 Monate nach der zweiten Injektion (Tag 29) fortzusetzen.
    • Stillt derzeit nicht.

    Angemessene Empfängnisverhütung für Frauen ist definiert als konsequente und korrekte Anwendung einer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Verhütungsmethode in Übereinstimmung mit dem Produktetikett. Zum Beispiel:

    • Barrieremethode (wie Kondome, Diaphragma oder Portiokappe), die in Verbindung mit Spermizid verwendet wird
    • Intrauterinpessar
    • Verschreibungspflichtiges hormonelles Kontrazeptivum, das oral (Pille), transdermal (Pflaster), subdermal oder im verabreicht wird
    • Sterilisation des monogamen männlichen Partners einer Teilnehmerin vor Eintritt in die Studie Hinweis: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  6. Männliche Teilnehmer, die an Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft von Sexualpartnern führen könnten, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Injektion und bis 3 Monate nach der letzten Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Angemessene Empfängnisverhütung für männliche Teilnehmer ist definiert als:

  • Monogame Beziehung mit einer Partnerin unter Verwendung eines Intrauterinpessars oder einer hormonellen Empfängnisverhütung (oben beschrieben)
  • Einsatz von Barrieremethoden und Spermizid
  • Geschichte der chirurgischen Sterilisation
  • Männliche Teilnehmer mit Partnern, die vor dem Screening schwanger geworden sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Zusätzliche wichtige Einschlusskriterien für Teil C

1. Die Teilnehmer müssen zuvor in die mRNA-1273-P301-Studie aufgenommen worden sein und 2 Dosen mRNA-1273 in Teil A erhalten haben, entblindet sein und sich ihrer tatsächlichen Behandlung in der Studie mRNA-1273-P301 bewusst gewesen sein konform in der Studie mRNA-1273-P301 (wurde nicht vorzeitig zurückgezogen oder abgebrochen) und seit ihrer zweiten Dosis in der Studie mRNA-1273-P301 vor der Aufnahme in diesen Teil mindestens 6 Monate vergangen sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien beim Screening-Besuch (Tag 0) oder am Tag 1 erfüllen, werden, sofern nicht anders angegeben, von der Studie ausgeschlossen:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Ist 24 Stunden vor oder beim Screening-Besuch (Tag 0) akut krank oder fiebrig. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgebucht werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  3. Aktuelle Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe gegen COVID-19.
  4. Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  5. Ist ein medizinisches Personal oder Mitglied eines Notfallteams.
  6. Aktuelle Verwendung von inhalierten Substanzen (z. B. Tabak- oder Cannabisrauch, Nikotindämpfe).
  7. Geschichte des chronischen Rauchens (≥ 1 Zigarette pro Tag) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch (Tag 0).
  8. Geschichte des illegalen Drogenkonsums oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren. Dieser Ausschluss gilt nicht für historischen Cannabiskonsum, der früher im Staat des Teilnehmers illegal war, aber zum Zeitpunkt des Screenings legal war.
  9. Bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck > 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bei Teilnehmern in Kohorte 1 (≥ 18 bis < 55 Jahre) oder systolischer Blutdruck > 160 mmHg bei Teilnehmern in Kohorte 2 (≥ 55 Jahre). der Screening-Besuch (Tag 0).
  10. Bekannte Vorgeschichte von Hypotonie oder systolischem Blutdruck <85 mmHg beim Screening-Besuch (Tag 0).
  11. Diabetes Mellitus
  12. Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung (zum Beispiel chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma)
  13. Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  14. Wohnt in einem Pflegeheim
  15. Toxizitätsgrad 1 oder höher bei Labortests zur klinischen Sicherheit beim Screening-Besuch (Tag 0)
  16. Aktuelle oder frühere Diagnose eines immunschwächenden Zustands, einer immunvermittelten Erkrankung oder eines anderen immunsuppressiven Zustands.
  17. Erhaltene systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag 0) (für Kortikosteroide ≥ 20 Milligramm (mg) / Tag Prednisonäquivalent). Topisches Tacrolimus ist zulässig, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) verwendet wird.
  18. Antizipieren der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie.
  19. Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2, die beim Screening-Besuch (Tag 0) identifiziert wurden.
  20. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern.
  21. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Phlebotomie.
  22. Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  23. Hat ≤28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) einen zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten, oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studieninjektion einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten. Zugelassene Influenza-Impfstoffe können mehr als 14 Tage vor oder nach einer Studieninjektion verabreicht werden.
  24. Erhalt von systemischen Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag 0) oder geplanter Erhalt während der Studie.
  25. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) ≥450 ml Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  26. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (außer mRNA-1273 P301) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.
  27. Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals

Zusätzliche wichtige Ausschlusskriterien für Teil C

  1. Ist SARS-CoV-2 positiv durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) (zentraler oder lokaler Test) zu Studienbeginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der mRNA-1273-P301-Studie, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen im Einklang mit COVID- 19.
  2. Hatte irgendein SAE in der mRNA-1273-P301-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1273: Dosis 50 Mikrogramm (ug) – Teilnehmer im Alter von 18–54 Jahren

Teil A: Teilnehmer im Alter von 18-54 Jahren erhalten 1 intramuskuläre (IM) Injektion von 50 ug mRNA-1273 an Tag 1 und Tag 29.

Teil B: Teilnehmer im Alter von 18 bis 54 Jahren, die sich für eine Entblindung entscheiden und während Teil A 50 µg mRNA-1273 erhalten haben, erhalten an Tag 1 1 IM-Injektion von mRNA-1273 (Auffrischungsdosis).
Biologisch: Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1273: Dosis 50 ug – Teilnehmer ab 55 Jahren

Teil A: Teilnehmer ab 55 Jahren erhalten an Tag 1 und an Tag 29 1 IM-Injektion von 50 ug mRNA-1273.

Teil B: Teilnehmer ab 55 Jahren, die sich für eine Entblindung entscheiden und während Teil A 50 µg mRNA-1273 erhalten haben, erhalten an Tag 1 1 IM-Injektion von mRNA-1273 (Auffrischungsdosis).
Biologisch: Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1273: Dosis 100 ug - Teilnehmer im Alter von 18-54 Jahren

Teil A: Teilnehmer im Alter von 18 bis 54 Jahren erhalten an Tag 1 und an Tag 29 1 IM-Injektion von 100 ug mRNA-1273.

Teil B: Teilnehmer im Alter von 18 bis 54 Jahren, die sich für eine Entblindung entscheiden und während Teil A 100 µg mRNA-1273 erhalten haben, erhalten an Tag 1 1 IM-Injektion von mRNA-1273 (Auffrischungsdosis).
Biologisch: Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1273: Dosis 100 ug – Teilnehmer ab 55 Jahren

Teil A: Teilnehmer ab 55 Jahren erhalten an Tag 1 und an Tag 29 1 IM-Injektion von 100 ug mRNA-1273.

Teil B: Teilnehmer ab 55 Jahren, die sich für eine Entblindung entscheiden und während Teil A 100 µg mRNA-1273 erhalten haben, erhalten an Tag 1 1 IM-Injektion von mRNA-1273 (Auffrischungsdosis).
Biologisch: Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A) und mRNA-1273 100 ug (Teil B) – Teilnehmer im Alter von 18–54 Jahren

Teil A: Teilnehmer im Alter von 18 bis 54 Jahren erhalten an Tag 1 und an Tag 29 1 IM-Injektion eines mit mRNA-1273 übereinstimmenden Placebos.

Teil B: Teilnehmer im Alter von 18 bis 54 Jahren, die sich für eine Entblindung entscheiden und während Teil A ein mRNA-1273-passendes Placebo erhalten haben, erhalten an Tag 1 und Tag 29 1 IM-Injektion von 100 ug mRNA-1273.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A) und mRNA-1273 100 ug (Teil B) – Teilnehmer ab 55 Jahren

Teil A: Teilnehmer ab 55 Jahren erhalten an Tag 1 und an Tag 29 1 IM-Injektion eines mRNA-1273-passenden Placebos.

Teil B: Teilnehmer ab 55 Jahren, die sich für eine Entblindung entscheiden und während Teil A ein mRNA-1273-passendes Placebo erhalten haben, erhalten an Tag 1 und Tag 29 1 IM-Injektion von 100 ug mRNA-1273.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA 1273.351 20 ug (Teil C)
Teil C: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine IM-Auffrischungsdosis von 20 µg mRNA 1273.351.
Biologisch: mRNA-1273.351
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA 1273.351 50 ug (Teil C)
Teil C: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine IM-Auffrischungsdosis von 50 µg mRNA 1273.351.
Biologisch: mRNA-1273.351
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1273/mRNA-1273.351-Gemisch (Teil C)
Teil C: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine IM-Auffrischungsdosis von 50 µg mRNA-1273/mRNA-1273.351-Mischung.
Biologisch: Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Biologisch: mRNA-1273.351
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Angeforderte ARs, einschließlich lokaler und systemischer ARs, wurden im eDiary gesammelt. Zu den lokalen ARs gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und lokalisierte axilläre Schwellung oder Empfindlichkeit ipsilateral zum Injektionsarm. Systemische ARs umfassten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie (Muskelschmerzen im ganzen Körper), Arthralgie (Schmerzen in mehreren Gelenken), Übelkeit/Erbrechen, Hautausschlag, Körpertemperatur (möglicherweise Fieber) und Schüttelfrost. Alle erbetenen ARs (lokal und systemisch) wurden als ursächlich mit der Injektion in Zusammenhang gebracht. ARs wurden mit 0–4 bewertet, wie vom Prüfarzt überprüft und bestätigt; Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Schweregrad an, und eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Beachten Sie, dass nicht alle angeforderten ARs als unerwünschte Ereignisse (AEs) betrachtet wurden. Der Ermittler überprüfte, ob die angeforderte AR auch als AE zu erfassen war. Eine Zusammenfassung der SUE und aller nicht schwerwiegenden UE („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) wurde definiert als jedes Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Impfstoff nicht bestand, oder jedes Ereignis, das bereits bestand und sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlimmerte. Alle anormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalfunktionsmessung), einschließlich einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert und nach medizinischer und wissenschaftlicher Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird. Eine Zusammenfassung der bis zum Ende der Studie (bis Monat 15) gemeldeten SUE und aller nicht schwerwiegenden UE („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zum 15. Monat
Ein MAAE ist ein AE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Heilpraktiker (HCP) führt. Eine Zusammenfassung der SUE und aller nicht schwerwiegenden UE („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 15. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zum 15. Monat
Ein SUE wurde definiert als jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/einem bleibenden Schaden führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. Eine Zusammenfassung der SUE und aller nicht schwerwiegenden UE („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 15. Monat
Teil A: Level des Coronavirus (SARS-COV-2)-spezifischen bindenden Antikörpers (bAb) für das schwere akute respiratorische Syndrom, gemessen mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29, 43, 57 und 209
Der geometrische Mittelwert (GM) der VAC58-Spike-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper, gemessen mit ELISA, der spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein ist, wird angegeben. Antikörperwerte, die als unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) angegeben wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die über der oberen Bestimmungsgrenze (ULOQ) lagen, wurden in die ULOQ umgerechnet, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. LLOQ war 1 und ULOQ war 2052. Die 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) wurden basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte bzw. der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Wert berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tage 1 (Basislinie), 29, 43, 57 und 209
Teil B: Spiegel des SARS-CoV-2-spezifischen bAb, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie) und 29
Der GM-Spiegel von VAC65-Spike-IgG-Antikörpern, gemessen durch ELISA, der spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Protein ist, wird angegeben. Die unter dem LLOQ angegebenen Antikörperwerte wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als ULOQ waren, werden in ULOQ umgerechnet. LLOQ war 1 und ULOQ war 2052. Die 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte bzw. der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Wert berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Das PP-Set umfasste Teilnehmer mit einer Studieninjektion, erforderlichen Baseline-Daten, Ergebnissen nach der Injektion zum Zeitpunkt des primären Interesses für die Immunogenitätsanalyse, keine größeren Abweichungen vom Protokoll, die sich auf die Immunantwort auswirkten, und die kein SARS-CoV-2 aufwiesen.
Tage 1 (Basislinie) und 29
Teil C: Gehalt an SARS-CoV-2-spezifischem bAb, gemessen mit MSD
Zeitfenster: Tage 1 (Grundlinie), 8, 15 und 29
Der GM-Spiegel des SARS-CoV-2-Protein-Antikörpers gegen B.1.351, wie von MSD MULTIPLEX gemessen wird berichtet. Die unter dem LLOQ angegebenen Antikörperwerte wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als ULOQ waren, werden in ULOQ umgerechnet. LLOQ war 18 und ULOQ war 4200000. Die 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte bzw. der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Wert berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tage 1 (Grundlinie), 8, 15 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Titer des SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb)
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29, 43, 57 und 209
Der GM-Titer (Mikroneutralisation [MN] und MN50) von Serum-nAb gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Lebendvirus-MN-Assays, wird angegeben. Die unter dem LLOQ angegebenen Antikörperwerte wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgerechnet. Für MN betrug LLOQ 40 und ULOQ 1280 an den Tagen 1 (Baseline), 29, 43 und 57. Für MN50 betrug LLOQ 91,10 und ULOQ 2031,87 an den Tagen 1 (Basislinie), 29, 43 und 57. Für MN war LLOQ 160 und ULOQ war 1280 am Tag 209. Für MN50 war LLOQ 318,46 und ULOQ war 1917,83 am Tag 209. Das 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte oder der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer berechnet und dann zur Präsentation auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tage 1 (Basislinie), 29, 43, 57 und 209
Teil B: Titer des SARS-CoV-2-spezifischen nAb
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29 und 181
Der GM-Titer (50 % Hemmdosis [ID50], 80 % Hemmdosis [ID80]) von nAb gegen pseudotypisierte SARS-CoV-2-Viren, gemessen mit einem Pseudovirus-nAb-Assay, wird angegeben. Die unter dem LLOQ angegebenen Antikörperwerte wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgerechnet, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. LLOQ war 18,5 und ULOQ war 45118 für IC50. LLOQ war 14,3 und ULOQ war 10232 für ID80. Das 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer berechnet und dann zur Präsentation auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Das PP-Set umfasste Teilnehmer mit einer Studieninjektion, erforderlichen Baseline-Daten, Ergebnissen nach der Injektion zum Zeitpunkt des primären Interesses für die Immunogenitätsanalyse, keine größeren Abweichungen vom Protokoll, die sich auf die Immunantwort auswirkten, und die kein SARS-CoV-2 aufwiesen.
Tage 1 (Basislinie), 29 und 181
Teil C: Titer des SARS-CoV-2-spezifischen nAb
Zeitfenster: Tage 1 (Grundlinie), 8, 15, 29 und 181
Der GM-Titer (ID50, ID80) von nAb gegen SARS-CoV-2-pseudotypisierte Viren (Originalstamm und Beta-Variante [B.1.351]) wie durch Pseudovirus-nAb-Assay gemessen, wird berichtet. Die unter dem LLOQ angegebenen Antikörperwerte wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgerechnet, wenn keine tatsächlichen Werte verfügbar waren. Für NAb-ID50-Titer betrug LLOQ 18,5 und ULOQ 45118. Für NAb ID80-Titer betrug LLOQ 14,3 und ULOQ 10232. Für NAb ID50 Titer gegen B.1.351, LLOQ war 19,5 und ULOQ war 385,7. Für NAb ID80 Titer gegen B.1.351, LLOQ war 12,5 und ULOQ war 102,2. Das 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte für den GM-Titer berechnet und dann zur Präsentation auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tage 1 (Grundlinie), 8, 15, 29 und 181
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 29, 43 und 57
Basierend auf MN-Titern und MN50-Titern von nAb im Serum gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Lebendvirus-MN-Assays, wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert mit zweiseitigem 95 % KI unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode bei jeder Post- Basiszeitpunkt. Serokonversion auf Teilnehmerebene wurde definiert als eine Änderung des nAb-Titers von unterhalb der Nachweisgrenze (LOD) oder LLOQ auf gleich oder über LOD bzw. LLOQ oder ein 4-faches oder höheres Titerverhältnis bei Teilnehmern mit prä- vorhandene nAb-Titer. Die unter dem LLOQ angegebenen Antikörperwerte wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden in den ULOQ umgerechnet. Für MN war LLOQ 40 und ULOQ 1280. Für MN50 betrug LLOQ 91,10 und ULOQ 2031,87.
Tage 29, 43 und 57
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 29 und 181
Basierend auf ID50- und ID80-Titern von nAb gegen pseudotypisierte SARS-CoV-2-Viren, gemessen mit dem Pseudovirus-nAb-Assay, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert mit zweiseitigem 95 %-KI unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert angegeben. Serokonversion auf Teilnehmerebene, definiert als Änderung des nAb-Titers von unter LOD oder LLOQ auf gleich oder über LOD oder LLOQ (jeweils) oder ein 4-faches oder höheres Titerverhältnis bei Teilnehmern mit vorbestehenden nAb-Titern. Antikörperwerte ULOQ umgerechnet auf ULOQ. LLOQ: 18,5 und ULOQ: 45118 für IC50. LLOQ: 14.3 und ULOQ: 10232 für ID80. 95 %-KI, berechnet auf der Grundlage der t-Verteilung von logarithmisch transformierten Werten für GMT, dann zur Präsentation auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. PP-Set: Teilnehmer mit einer Studieninjektion, benötigten Baseline-Daten, hatten Postinjektionsergebnisse zum Zeitpunkt des primären Interesses für die Immunogenitätsanalyse, keine größeren Protokollabweichungen, die sich auf die Immunantwort auswirkten, und hatten kein SARS-CoV-2.
Tage 29 und 181
Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29 und 181
Basierend auf ID50-Titern und ID80-Titern von nAb gegen pseudotypisierte SARS-CoV-2-Viren (Originalstamm und Beta-Variante [B.1.351]) Wie mit dem Pseudovirus-nAb-Assay gemessen, wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion gegenüber dem Ausgangswert mit zweiseitigem 95 %-KI unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert angegeben. Serokonversion auf Teilnehmerebene, definiert als eine Änderung des nAb-Titers von unter LOD oder LLOQ ≥LOD oder LLOQ (jeweils) oder ein 4-faches oder höheres Titerverhältnis bei Teilnehmern mit vorbestehenden nAb-Titern. Die unter LLOQ angegebenen Antikörperwerte wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte >ULOQ wurden in ULOQ umgerechnet. NAb ID50-Titer: LLOQ war 18,5 und ULOQ war 45118. NAb ID80 Titer: LLOQ war 14,3 und ULOQ war 10232. NAb ID50-Titer gegen B.1.351: LLOQ war 19,5 und ULOQ war 385,7. NAb ID80-Titer gegen B.1.351: LLOQ war 12,5 und ULOQ war 102,2. 95 %-KI, berechnet auf der Grundlage der t-Verteilung von logarithmisch transformierten Werten für GMT, dann zur Präsentation auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tage 8, 15, 29 und 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P201
  • 75A50120C00034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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