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需要 ECMO 的严重 COVID-19 肺炎患者预后预测的临床评分

2020年11月2日 更新者:Dr. Alexander Supady

需要体外膜氧合的严重 COVID-19 肺炎患者预后预测的临床评分——一项回顾性多中心注册研究

COVID-19 重症患者的肺部疾病严重到需要静脉 - 静脉 ECMO(体外膜氧合)支持的患者的预后目前很难评估。 先前发表的研究数据、病例报告和病例系列描述了该患者群体的死亡率非常高。 尚未系统地研究在该患者人群中建立的临床预后核心的重要性。 事实上,即使在非常专业的中心,也只有极少数来自该集体的患者得到(可以)治疗,因此只有在多中心患者集体中才能进行有效的调查,这一事实使情况更加恶化。 在这项注册研究中,所有诊断为 COVID-19 并在参与研究的中心接受 vv-ECMO 治疗的患者都应进行回顾性检查。 该研究的主要目的是调查 30 天生存率,次要目标包括分析 ECMO 植入时的不同临床评分。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

2019 年 12 月,中国武汉市出现了一系列不明原因的肺炎病例。 在对患者深部呼吸道样本的病毒学分析中,分离出一种新型冠状病毒(最初命名为 2019-nCoV,然后命名为 SARS-CoV-2)。 2020 年初,这种疾病在武汉市迅速蔓延,并很快蔓延开来。 2020 年 1 月 30 日,世界卫生组织 (WHO) 总干事宣布此次疫情为国际关注的突发公共卫生事件,2020 年 3 月 11 日,世界卫生组织宣布该病毒为大流行病。

在人类中,病毒感染会导致呼吸道感染甚至非常严重的肺炎——这些通常会致命,尤其是在老年和患病前的患者中。 由于病毒的新颖性,治疗的数据基础非常有限。 迄今为止,还没有有效的特定疗法的临床数据,也没有针对该病毒的疫苗接种,因此治疗,尤其是非常严重病程的重症监护治疗,必须仅集中于肺衰竭和其他并发症的支持治疗。

该病毒具有高度传染性,感染会导致一定数量的死亡。 由于有关病毒在人群中传播的数据非常不确定,因此很难估计死亡率——根据已知病例数,病死率约为 4%。

在 2020 年 1 月武汉(中国湖北省)首例病例的治疗报告中,约四分之一的住院病例需要重症监护治疗,10-17% 必须进行有创通气,静脉-2-4% 的住院病例需要静脉体外膜肺氧合 (vv-ECMO)。 到目前为止,在已发表的研究中,需要 ECMO 的患者死亡率很高。 尽管正在不断审查中,但正在制定在 COVID-19 中启动 ECMO 的建议。

目前,很少有人知道如何指导临床医生选择适合 ECMO 的 COVID-19 患者,也不知道启动 ECMO 的最佳时间点或已建立的临床评分对预测患者结果的价值。

该研究的目的是调查需要 vv-ECMO 支持的 COVID-19 患者的生存率。 此外,还将评估在重症监护医学中建立的用于预测重症患者预后的临床评分的准确性。 最后,将评估从通气到拔管的时间和到 ECMO 移植的时间。 研究设计为单臂回顾性多中心登记;因此,不会评估任何比较器。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Freiburg、德国、79106
        • University Clinic Freiburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在参与中心的 ICU 接受治疗并需要 vv-ECMo 支持的 COVID-19 患者

描述

纳入标准:

  • 患者入住ICU
  • 启动 vv-ECMO
  • 确定的 SARS-CoV-2 感染

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19 ARDS,vv-ECMO
研究中心的所有患者均诊断为 COVID-19 感染(经 PCR 证实)并接受了 vv-ECMO 治疗
严重 COVID-19 ARDS 需要 vv-ECMO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:30天
从ECMO植入到死亡的时间
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ECMO治疗时间
大体时间:30天
从 ECMO 植入到 ECMO 移植的时间
30天
通气治疗时间
大体时间:30天
从ECMO植入到拔管的时间
30天
ECMO治疗开始到ICU出院的时长
大体时间:30天
从ECMO植入到ICU出院的时间
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Supady, MD, MPH、University Clinic Freiburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月19日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月25日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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