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Scores cliniques pour la prédiction des résultats chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère nécessitant une ECMO

2 novembre 2020 mis à jour par: Dr. Alexander Supady

Scores cliniques pour la prédiction des résultats chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère nécessitant une oxygénation de la membrane extracorporelle - une étude de registre multicentrique rétrospective

Le pronostic des patients atteints de la maladie COVID-19 sévère, dont les poumons sont si gravement atteints qu'ils doivent être soutenus par une ECMO veino-veineuse (oxygénation par membrane extracorporelle), est jusqu'à présent difficile à évaluer. Des données d'études publiées précédemment, des rapports de cas et des séries de cas décrivent une mortalité très élevée dans ce collectif de patients. L'importance des noyaux pronostiques cliniques établis dans cette population de patients n'a pas été systématiquement étudiée. Ceci est aggravé par le fait que même dans des centres très spécialisés, seuls très peu de patients de ce collectif sont (peuvent être) traités, de sorte que des investigations valables ne sont possibles que dans un collectif de patients multicentrique. Dans cette étude de registre, tous les patients diagnostiqués avec COVID-19 et traités avec vv-ECMO dans les centres participant à l'étude doivent être examinés rétrospectivement. L'objectif principal de l'étude est d'étudier la survie à 30 jours, les objectifs secondaires incluent l'analyse de différents scores cliniques au moment de l'implantation de l'ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, une série de cas inexpliqués de pneumonie dans la ville de Wuhan en Chine a été révélée. Lors d'analyses virologiques d'échantillons provenant des voies respiratoires profondes des patients, un nouveau coronavirus a été isolé (d'abord nommé 2019-nCoV, puis SARS-CoV-2). La maladie s'est propagée rapidement dans la ville de Wuhan au début de 2020 et peu après. Le 30 janvier 2020, le directeur général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie une urgence de santé publique de portée internationale, et le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a déclaré le virus une pandémie.

Chez l'homme, une infection par le virus peut provoquer des infections des voies respiratoires ou même une pneumonie très grave - celles-ci se terminent souvent par la mort, en particulier chez les patients âgés et pré-malades. En raison de la nouveauté du virus, la base de données pour la thérapie est très limitée. À ce jour, il n'existe pas de données cliniques pour une thérapie spécifique efficace, ni de vaccin contre le virus disponible, de sorte que la thérapie, en particulier le traitement de soins intensifs pour les évolutions très sévères, doit se concentrer uniquement sur le traitement de soutien de l'insuffisance pulmonaire et d'autres complications.

Le virus est très contagieux et l'infection entraîne un nombre important de décès. En raison de données très incertaines sur la propagation du virus dans la population, il est difficile d'estimer le taux de mortalité - le taux de létalité est d'environ 4 % sur la base du nombre de cas connus.

Dans les rapports sur le traitement des premiers cas à Wuhan (province du Hubei, Chine) en janvier 2020, la nécessité d'un traitement en soins intensifs est décrite pour environ un quart des cas hospitalisés, 10 à 17 % ont dû être ventilés de manière invasive, et veno - L'oxygénation veineuse par membrane extracorporelle (vv-ECMO) a été nécessaire dans 2 à 4 % des cas hospitalisés. Les patients nécessitant une ECMO ont un taux de mortalité élevé dans les études publiées à ce jour. Des recommandations pour l'initiation de l'ECMO dans le COVID-19 sont en cours d'élaboration, bien qu'en cours d'examen continu.

Actuellement, on sait peu de choses pour guider les cliniciens dans le choix des patients éligibles à l'ECMO dans la COVID-19, ni sur le meilleur moment pour l'initiation de l'ECMO ou sur la valeur des scores cliniques établis pour la prédiction du devenir des patients.

L'objectif de l'étude est d'étudier la survie des patients COVID-19 nécessitant un soutien vv-ECMO. En outre, la précision des scores cliniques établis en médecine de soins intensifs pour la prédiction des résultats chez les patients gravement malades sera évaluée. Enfin, le temps jusqu'à l'extubation de la ventilation et le temps jusqu'à l'ECMO-explantation seront évalués. La conception de l'étude est un registre multicentrique rétrospectif à un seul bras ; par conséquent, aucun comparateur ne sera évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Clinic Freiburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients COVID-19 traités en unité de soins intensifs dans les centres participants et nécessitant un soutien vv-ECMo

La description

Critère d'intégration:

  • patient admis aux soins intensifs
  • lancement de vv-ECMO
  • infection définitive par le SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SDRA COVID-19, vv-ECMO
Tous les patients des centres d'étude avec une infection COVID-19 diagnostiquée (prouvée par PCR) et un traitement avec vv-ECMO
vv-ECMO requis dans le SDRA COVID-19 sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 30 jours
temps entre l'implantation de l'ECMO et le décès
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du traitement ECMO
Délai: 30 jours
temps entre l'implantation ECMO et l'explantation ECMO
30 jours
durée du traitement ventilatoire
Délai: 30 jours
temps entre l'implantation ECMO et l'extubation
30 jours
durée du début du traitement ECMO jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: 30 jours
temps entre l'implantation de l'ECMO et la sortie de l'USI
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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