- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04405973
Scores cliniques pour la prédiction des résultats chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère nécessitant une ECMO
Scores cliniques pour la prédiction des résultats chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère nécessitant une oxygénation de la membrane extracorporelle - une étude de registre multicentrique rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, une série de cas inexpliqués de pneumonie dans la ville de Wuhan en Chine a été révélée. Lors d'analyses virologiques d'échantillons provenant des voies respiratoires profondes des patients, un nouveau coronavirus a été isolé (d'abord nommé 2019-nCoV, puis SARS-CoV-2). La maladie s'est propagée rapidement dans la ville de Wuhan au début de 2020 et peu après. Le 30 janvier 2020, le directeur général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie une urgence de santé publique de portée internationale, et le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a déclaré le virus une pandémie.
Chez l'homme, une infection par le virus peut provoquer des infections des voies respiratoires ou même une pneumonie très grave - celles-ci se terminent souvent par la mort, en particulier chez les patients âgés et pré-malades. En raison de la nouveauté du virus, la base de données pour la thérapie est très limitée. À ce jour, il n'existe pas de données cliniques pour une thérapie spécifique efficace, ni de vaccin contre le virus disponible, de sorte que la thérapie, en particulier le traitement de soins intensifs pour les évolutions très sévères, doit se concentrer uniquement sur le traitement de soutien de l'insuffisance pulmonaire et d'autres complications.
Le virus est très contagieux et l'infection entraîne un nombre important de décès. En raison de données très incertaines sur la propagation du virus dans la population, il est difficile d'estimer le taux de mortalité - le taux de létalité est d'environ 4 % sur la base du nombre de cas connus.
Dans les rapports sur le traitement des premiers cas à Wuhan (province du Hubei, Chine) en janvier 2020, la nécessité d'un traitement en soins intensifs est décrite pour environ un quart des cas hospitalisés, 10 à 17 % ont dû être ventilés de manière invasive, et veno - L'oxygénation veineuse par membrane extracorporelle (vv-ECMO) a été nécessaire dans 2 à 4 % des cas hospitalisés. Les patients nécessitant une ECMO ont un taux de mortalité élevé dans les études publiées à ce jour. Des recommandations pour l'initiation de l'ECMO dans le COVID-19 sont en cours d'élaboration, bien qu'en cours d'examen continu.
Actuellement, on sait peu de choses pour guider les cliniciens dans le choix des patients éligibles à l'ECMO dans la COVID-19, ni sur le meilleur moment pour l'initiation de l'ECMO ou sur la valeur des scores cliniques établis pour la prédiction du devenir des patients.
L'objectif de l'étude est d'étudier la survie des patients COVID-19 nécessitant un soutien vv-ECMO. En outre, la précision des scores cliniques établis en médecine de soins intensifs pour la prédiction des résultats chez les patients gravement malades sera évaluée. Enfin, le temps jusqu'à l'extubation de la ventilation et le temps jusqu'à l'ECMO-explantation seront évalués. La conception de l'étude est un registre multicentrique rétrospectif à un seul bras ; par conséquent, aucun comparateur ne sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- University Clinic Freiburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient admis aux soins intensifs
- lancement de vv-ECMO
- infection définitive par le SRAS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SDRA COVID-19, vv-ECMO
Tous les patients des centres d'étude avec une infection COVID-19 diagnostiquée (prouvée par PCR) et un traitement avec vv-ECMO
|
vv-ECMO requis dans le SDRA COVID-19 sévère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 30 jours
|
temps entre l'implantation de l'ECMO et le décès
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée du traitement ECMO
Délai: 30 jours
|
temps entre l'implantation ECMO et l'explantation ECMO
|
30 jours
|
|
durée du traitement ventilatoire
Délai: 30 jours
|
temps entre l'implantation ECMO et l'extubation
|
30 jours
|
|
durée du début du traitement ECMO jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: 30 jours
|
temps entre l'implantation de l'ECMO et la sortie de l'USI
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-FR 329/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .