- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04405973
Kliniska resultat för förutsägelse av resultat hos patienter med svår covid-19-lunginflammation som kräver ECMO
Kliniska resultat för förutsägelse av resultat hos patienter med svår COVID-19-lunginflammation som kräver extrakorporeal membransyresättning - en retrospektiv multicenterregisterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I december 2019 har en serie oförklarliga fall av lunginflammation i staden Wuhan i Kina uppdagats. I virologiska analyser av prover från patienternas djupa luftvägar isolerades ett nytt coronavirus (först kallat 2019-nCoV, sedan SARS-CoV-2). Sjukdomen spreds snabbt i staden Wuhan i början av 2020 och snart därefter. Den 30 januari 2020 förklarade Världshälsoorganisationens (WHO) generaldirektör utbrottet som en folkhälsokris av internationell oro, och den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen viruset som en pandemi.
Hos människor kan en infektion med viruset orsaka luftvägsinfektioner eller till och med mycket svår lunginflammation - dessa slutar ofta med dödlig utgång, särskilt hos gamla och pre-sjuka patienter. På grund av virusets nyhet är dataunderlaget för terapi mycket begränsat. Hittills finns det inga kliniska data för en effektiv specifik terapi, och det finns inte heller någon vaccination mot viruset tillgänglig, varför terapin, särskilt intensivvårdsbehandling för mycket svåra förlopp, endast måste koncentreras på stödjande behandling av lungsvikt och andra komplikationer.
Viruset är mycket smittsamt och infektion leder till ett relevant antal dödsfall. På grund av mycket osäkra uppgifter om spridningen av viruset i befolkningen är det svårt att uppskatta dödligheten - dödligheten är cirka 4 % baserat på de kända fallsiffrorna.
I rapporter om behandlingen av de första fallen i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i januari 2020 beskrivs behovet av intensivvårdsbehandling för ungefär en fjärdedel av slutenvårdsfallen, 10-17% behövde ventileras invasivt, och veno -venös extrakorporeal membransyresättning (vv-ECMO) var nödvändig i 2-4 % av slutenvårdsfallen. Patienter som kräver ECMO har en hög dödlighet i de hittills publicerade studierna. Rekommendationer för initiering av ECMO i COVID-19 håller på att utvecklas, men under kontinuerlig översyn.
För närvarande är lite känt för att vägleda kliniker i valet av patienter som är kvalificerade för ECMO i COVID-19, inte heller om den bästa tidpunkten för initiering av ECMO eller värdet av etablerade kliniska poäng för att förutsäga patienternas resultat.
Syftet med studien är att undersöka överlevnad hos COVID-19-patienter som behöver vv-ECMO-stöd. Dessutom kommer noggrannheten av kliniska poäng, etablerade inom intensivvårdsmedicin för att förutsäga utfall hos svårt sjuka patienter, att bedömas. Slutligen kommer tiden till extubation från ventilation och tid till ECMO-explantation att utvärderas. Studiedesignen är ett enarmigt retrospektivt multicenterregister; därför kommer ingen jämförelse att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Clinic Freiburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten inlagd på intensivvårdsavdelningen
- initiering av vv-ECMO
- definitiv SARS-CoV-2-infektion
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alla patienter i studiecentra med diagnostiserad COVID-19-infektion (PCR-beprövad) och behandling med vv-ECMO
|
vv-ECMO krävs vid svår COVID-19 ARDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
tid från ECMO-implantation till dödsfall
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet av ECMO-behandling
Tidsram: 30 dagar
|
tid från ECMO-implantation till ECMO-explantation
|
30 dagar
|
|
ventilationsbehandlingens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
|
tid från ECMO-implantation till extubation
|
30 dagar
|
|
varaktighet för påbörjande av ECMO-behandling till ICU-utskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
tid från ECMO-implantation till ICU-utskrivning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-FR 329/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .