Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat för förutsägelse av resultat hos patienter med svår covid-19-lunginflammation som kräver ECMO

2 november 2020 uppdaterad av: Dr. Alexander Supady

Kliniska resultat för förutsägelse av resultat hos patienter med svår COVID-19-lunginflammation som kräver extrakorporeal membransyresättning - en retrospektiv multicenterregisterstudie

Prognosen för patienter med svår covid-19-sjukdom, vars lungor är så allvarligt sjuka att de behöver stödjas av veno-venös ECMO (extracorporeal membrane oxygenation), är svår att bedöma än så länge. Tidigare publicerade data från studier, fallrapporter och fallserier beskriver en mycket hög dödlighet i detta patientkollektiv. Betydelsen av etablerade kliniska prognostiska kärnor i denna patientpopulation har inte systematiskt undersökts. Detta förvärras av att även på mycket specialiserade centra endast ytterst få patienter från detta kollektiv (kan) behandlas, så att giltiga utredningar endast är möjliga i ett multicenterpatientkollektiv. I denna registerstudie ska alla patienter som diagnostiserats med covid-19 och behandlas med vv-ECMO i de centra som deltar i studien undersökas retrospektivt. Det primära syftet med studien är att undersöka 30-dagars överlevnad, sekundära mål inkluderar analys av olika kliniska poäng vid tidpunkten för ECMO-implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I december 2019 har en serie oförklarliga fall av lunginflammation i staden Wuhan i Kina uppdagats. I virologiska analyser av prover från patienternas djupa luftvägar isolerades ett nytt coronavirus (först kallat 2019-nCoV, sedan SARS-CoV-2). Sjukdomen spreds snabbt i staden Wuhan i början av 2020 och snart därefter. Den 30 januari 2020 förklarade Världshälsoorganisationens (WHO) generaldirektör utbrottet som en folkhälsokris av internationell oro, och den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen viruset som en pandemi.

Hos människor kan en infektion med viruset orsaka luftvägsinfektioner eller till och med mycket svår lunginflammation - dessa slutar ofta med dödlig utgång, särskilt hos gamla och pre-sjuka patienter. På grund av virusets nyhet är dataunderlaget för terapi mycket begränsat. Hittills finns det inga kliniska data för en effektiv specifik terapi, och det finns inte heller någon vaccination mot viruset tillgänglig, varför terapin, särskilt intensivvårdsbehandling för mycket svåra förlopp, endast måste koncentreras på stödjande behandling av lungsvikt och andra komplikationer.

Viruset är mycket smittsamt och infektion leder till ett relevant antal dödsfall. På grund av mycket osäkra uppgifter om spridningen av viruset i befolkningen är det svårt att uppskatta dödligheten - dödligheten är cirka 4 % baserat på de kända fallsiffrorna.

I rapporter om behandlingen av de första fallen i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i januari 2020 beskrivs behovet av intensivvårdsbehandling för ungefär en fjärdedel av slutenvårdsfallen, 10-17% behövde ventileras invasivt, och veno -venös extrakorporeal membransyresättning (vv-ECMO) var nödvändig i 2-4 % av slutenvårdsfallen. Patienter som kräver ECMO har en hög dödlighet i de hittills publicerade studierna. Rekommendationer för initiering av ECMO i COVID-19 håller på att utvecklas, men under kontinuerlig översyn.

För närvarande är lite känt för att vägleda kliniker i valet av patienter som är kvalificerade för ECMO i COVID-19, inte heller om den bästa tidpunkten för initiering av ECMO eller värdet av etablerade kliniska poäng för att förutsäga patienternas resultat.

Syftet med studien är att undersöka överlevnad hos COVID-19-patienter som behöver vv-ECMO-stöd. Dessutom kommer noggrannheten av kliniska poäng, etablerade inom intensivvårdsmedicin för att förutsäga utfall hos svårt sjuka patienter, att bedömas. Slutligen kommer tiden till extubation från ventilation och tid till ECMO-explantation att utvärderas. Studiedesignen är ett enarmigt retrospektivt multicenterregister; därför kommer ingen jämförelse att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Clinic Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla covid-19-patienter som behandlas på en intensivvårdsavdelning vid de deltagande centra och behöver vv-ECMo-stöd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten inlagd på intensivvårdsavdelningen
  • initiering av vv-ECMO
  • definitiv SARS-CoV-2-infektion

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alla patienter i studiecentra med diagnostiserad COVID-19-infektion (PCR-beprövad) och behandling med vv-ECMO
vv-ECMO krävs vid svår COVID-19 ARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 30 dagar
tid från ECMO-implantation till dödsfall
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet av ECMO-behandling
Tidsram: 30 dagar
tid från ECMO-implantation till ECMO-explantation
30 dagar
ventilationsbehandlingens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
tid från ECMO-implantation till extubation
30 dagar
varaktighet för påbörjande av ECMO-behandling till ICU-utskrivning
Tidsram: 30 dagar
tid från ECMO-implantation till ICU-utskrivning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera