이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ECMO가 필요한 중증 COVID-19 폐렴 환자의 결과 예측을 위한 임상 점수

2020년 11월 2일 업데이트: Dr. Alexander Supady

체외막 산소화를 필요로 하는 중증 COVID-19 폐렴 환자의 결과 예측을 위한 임상 점수 - 후향적 다기관 레지스트리 연구

중증 COVID-19 환자의 폐 질환이 너무 심각하여 veno-venous ECMO(체외막산소화)의 지원이 필요한 환자의 예후는 지금까지 평가하기 어렵습니다. 연구, 사례 보고서 및 사례 시리즈에서 이전에 발표된 데이터는 이 환자 집단에서 매우 높은 사망률을 설명합니다. 이 환자 집단에서 확립된 임상 예후 코어의 중요성은 체계적으로 조사되지 않았습니다. 이는 매우 전문화된 센터에서도 이 집단의 극소수의 환자만이 치료를 받을 수 있다는 사실로 인해 악화됩니다. 따라서 유효한 조사는 다기관 환자 집단에서만 가능합니다. 이 레지스트리 연구에서 COVID-19로 진단되고 연구에 참여하는 센터에서 vv-ECMO로 치료받은 모든 환자는 후향적으로 조사되어야 합니다. 연구의 1차 목적은 30일 생존을 조사하는 것이며, 2차 목적은 ECMO 이식 시 다양한 임상 점수 분석을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 중국 우한시에서 설명할 수 없는 일련의 폐렴 사례가 밝혀졌습니다. 환자의 심부 호흡기 샘플에 대한 바이러스 분석에서 새로운 코로나바이러스가 분리되었습니다(처음에는 2019-nCoV로 명명된 후 SARS-CoV-2로 명명됨). 이 질병은 2020년 초와 곧 그 이후에 우한 시에서 빠르게 퍼졌습니다. 2020년 1월 30일 세계보건기구(WHO) 사무총장은 이 발병을 국제적 우려의 공중보건 비상사태로 선언했고, 2020년 3월 11일 세계보건기구는 이 바이러스에 대해 팬데믹을 선언했습니다.

인간의 경우 바이러스 감염은 호흡기 감염 또는 매우 심각한 폐렴을 유발할 수 있습니다. 특히 고령자 및 질병 전 환자의 경우 치명적입니다. 바이러스의 참신함으로 인해 치료를 위한 데이터 기반은 매우 제한적입니다. 현재까지 효과적인 특정 요법에 대한 임상 데이터가 없고 이용 가능한 바이러스에 대한 백신도 없기 때문에 요법, 특히 매우 심각한 과정에 대한 집중 치료 치료는 폐부전 및 기타 합병증의 보조 치료에만 집중해야 합니다.

이 바이러스는 전염성이 강하며 감염으로 인해 상당한 수의 사망자가 발생합니다. 인구의 바이러스 확산에 대한 매우 불확실한 데이터로 인해 사망률을 추정하기가 어렵습니다. 사례 치명률은 알려진 사례 수를 기준으로 약 4%입니다.

2020년 1월 우한(중국 후베이성)의 첫 번째 사례 치료에 대한 보고서에는 입원 환자 사례의 약 4분의 1에 대해 집중 치료 치료의 필요성이 설명되어 있으며, 10-17%는 침습적 환기가 필요했고 veno - 정맥 체외막 산소화(vv-ECMO)는 입원 환자의 2-4%에서 필요했습니다. ECMO가 필요한 환자는 지금까지 발표된 연구에서 사망률이 높습니다. COVID-19에서 ECMO 시작에 대한 권장 사항은 개발 중이지만 지속적인 검토를 받고 있습니다.

현재 COVID-19에서 ECMO를 받을 수 있는 환자를 선택할 때 임상의를 안내하는 것으로 알려진 것은 거의 없으며 ECMO를 시작하기 위한 최적의 시점 또는 환자의 결과 예측을 위한 확립된 임상 점수의 가치에 대해서도 거의 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 목적은 vv-ECMO 지원이 필요한 COVID-19 환자의 생존을 조사하는 것입니다. 또한 중증 환자의 결과 예측을 위해 집중 치료 의학에서 확립된 임상 점수의 정확성을 평가합니다. 마지막으로 환기에서 발관까지의 시간과 ECMO-외식까지의 시간을 평가합니다. 연구 설계는 단일 암 후향적 다중 센터 레지스트리입니다. 따라서 어떤 비교기도 평가되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

133

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University clinic Freiburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터에서 ICU에서 치료를 받고 vv-ECMo 지원을 요청하는 모든 COVID-19 환자

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 환자
  • vv-ECMO 개시
  • 확실한 SARS-CoV-2-감염

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
COVID-19 감염 진단(PCR 입증) 및 vv-ECMO 치료를 받은 연구 센터의 모든 환자
장치: vv-ECMO
심각한 COVID-19 ARDS에 필요한 vv-ECMO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 30 일
ECMO 이식에서 사망까지의 시간
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 치료 기간
기간: 30 일
ECMO 이식에서 ECMO 이식까지의 시간
30 일
환기 치료 기간
기간: 30 일
ECMO 이식에서 발관까지의 시간
30 일
ICU 퇴원까지 ECMO 치료 시작 기간
기간: 30 일
ECMO 이식에서 ICU 퇴원까지의 시간
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Alexander Supady

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Supady, MD, MPH, University clinic Freiburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK-FR 329/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

vv-ECMO에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다