Kliiniset pisteet lopputuloksen ennustamiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume ja jotka vaativat ECMO:ta
Kliiniset pisteet tulosennusteelle potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume, joka vaatii kehonulkoisen kalvon hapetusta – retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Kiinassa Wuhanin kaupungissa on paljastunut sarja selittämättömiä keuhkokuumetapauksia. Potilaiden syvien hengitysteistä otettujen näytteiden virologisissa analyyseissä eristettiin uusi koronavirus (ensimmäinen nimi 2019-nCoV, sitten SARS-CoV-2). Tauti levisi nopeasti Wuhanin kaupungissa vuoden 2020 alussa ja pian sen jälkeen. Maailman terveysjärjestön (WHO) pääjohtaja julisti 30. tammikuuta 2020 taudinpurkauksen kansainvälisesti kiinnostavaksi kansanterveyshätätilanteeksi ja 11. maaliskuuta 2020 Maailman terveysjärjestö julisti viruksen pandemiaksi.
Ihmisillä virustartunta voi aiheuttaa hengitystietulehduksia tai jopa erittäin vakavan keuhkokuumeen – nämä päättyvät usein kuolemaan, erityisesti vanhoilla ja esisairailla potilailla. Viruksen uutuuden vuoksi hoidon tietopohja on hyvin rajallinen. Toistaiseksi ei ole kliinistä tietoa tehokkaasta spesifisestä hoidosta, eikä viruksen vastaista rokotusta ole saatavilla, joten hoidon, erityisesti erittäin vaikeiden hoitojaksojen tehohoidon, tulee keskittyä vain keuhkojen vajaatoiminnan ja muiden komplikaatioiden tukihoitoon.
Virus on erittäin tarttuva ja tartunta johtaa merkittävään määrään kuolemantapauksia. Hyvin epävarman tiedon vuoksi viruksen leviämisestä väestössä on kuolleisuutta vaikea arvioida - tapauskuolleisuus on tunnettujen tapauslukujen perusteella noin 4 %.
Raporteissa ensimmäisten tapausten hoidosta Wuhanissa (Hubein provinssi, Kiina) tammikuussa 2020 tehohoidon tarve kuvataan noin neljännekselle laitoshoitotapauksista, 10-17 % jouduttiin ventiloimaan invasiivisesti ja veno. -laskimon ulkopuolinen kalvohapetus (vv-ECMO) oli tarpeen 2-4 %:ssa laitospotilastapauksista. ECMO:ta tarvitsevien potilaiden kuolleisuus on tähän mennessä julkaistujen tutkimusten mukaan korkea. Suosituksia ECMO:n aloittamisesta COVID-19:ssä kehitetään, vaikka niitä tarkistetaan jatkuvasti.
Tällä hetkellä tiedetään vain vähän, joka ohjaisi kliinikoita ECMO-kelpoisten potilaiden valinnassa COVID-19:ssä, eikä ECMO:n parhaasta aloitusajasta tai vakiintuneiden kliinisten tulosten arvosta potilaiden lopputuloksen ennustamisessa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vv-ECMO-tukea tarvitsevien COVID-19-potilaiden eloonjäämistä. Lisäksi arvioidaan tehohoitolääketieteessä vahvistettujen kliinisten pisteiden tarkkuus vaikeasti sairaiden potilaiden tulosten ennustamiseksi. Lopuksi arvioidaan aika ekstubaatioon ventilaatiosta ja aika ECMO-eksplantaatioon. Tutkimussuunnitelma on yksihaarainen retrospektiivinen monikeskusrekisteri; siksi vertailijaa ei arvioida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Clinic Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas joutui teho-osastolle
- vv-ECMO:n aloittaminen
- selvä SARS-CoV-2-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Kaikki tutkimuskeskusten potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio (PCR todistettu) ja hoito vv-ECMO:lla
|
vv-ECMO vaaditaan vakavassa COVID-19 ARDS:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aika ECMO-istutuksesta kuolemaan
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO-hoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aika ECMO-istutuksesta ECMO-eksplantaatioon
|
30 päivää
|
|
hengityshoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aika ECMO-istutuksesta ekstubaatioon
|
30 päivää
|
|
ECMO-hoidon aloittamisen kesto tehoosaston kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aika ECMO-istutuksesta teho-osaston poistoon
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-FR 329/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .