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Puntuaciones clínicas para la predicción de resultados en pacientes con neumonía grave por COVID-19 que requieren ECMO

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Alexander Supady

Puntuaciones clínicas para la predicción de resultados en pacientes con neumonía grave por COVID-19 que requieren oxigenación por membrana extracorpórea: un estudio retrospectivo de registro multicéntrico

El pronóstico de los pacientes con enfermedad grave por COVID-19, cuyos pulmones están tan gravemente enfermos que necesitan ser apoyados por ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) veno-venosa, es difícil de evaluar hasta el momento. Los datos publicados previamente de estudios, informes de casos y series de casos describen una mortalidad muy alta en este colectivo de pacientes. No se ha investigado sistemáticamente la importancia de los núcleos de pronóstico clínico establecidos en esta población de pacientes. Esto se ve agravado por el hecho de que, incluso en centros muy especializados, solo se tratan (pueden) tratar a muy pocos pacientes de este colectivo, por lo que las investigaciones válidas solo son posibles en un colectivo de pacientes multicéntrico. En este estudio de registro, todos los pacientes diagnosticados de COVID-19 y tratados con vv-ECMO en los centros participantes en el estudio deben ser examinados retrospectivamente. El objetivo principal del estudio es investigar la supervivencia a 30 días, los objetivos secundarios incluyen el análisis de diferentes puntuaciones clínicas en el momento de la implantación de ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019 ha salido a la luz una serie de casos de neumonía sin explicación en la ciudad de Wuhan en China. En análisis virológicos de muestras del tracto respiratorio profundo de los pacientes, se aisló un nuevo coronavirus (primero llamado 2019-nCoV, luego SARS-CoV-2). La enfermedad se propagó rápidamente en la ciudad de Wuhan a principios de 2020 y poco después. El 30 de enero de 2020, el Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote como una emergencia de salud pública de importancia internacional, y el 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró el virus como una pandemia.

En los humanos, una infección con el virus puede causar infecciones del tracto respiratorio o incluso neumonía muy grave, que a menudo terminan fatalmente, especialmente en pacientes ancianos y preenfermos. Debido a la novedad del virus, la base de datos para la terapia es muy limitada. Hasta la fecha, no hay datos clínicos para una terapia específica efectiva, ni hay una vacuna contra el virus disponible, por lo que la terapia, especialmente el tratamiento de cuidados intensivos para cursos muy graves, debe concentrarse solo en el tratamiento de apoyo de la insuficiencia pulmonar y otras complicaciones.

El virus es altamente contagioso y la infección resulta en un número relevante de muertes. Debido a los datos muy inciertos sobre la propagación del virus en la población, es difícil estimar la tasa de mortalidad: la tasa de letalidad es de alrededor del 4% según los números de casos conocidos.

En los informes sobre el tratamiento de los primeros casos en Wuhan (provincia de Hubei, China) en enero de 2020, se describe la necesidad de tratamiento de cuidados intensivos para aproximadamente una cuarta parte de los casos de pacientes hospitalizados, el 10-17% tuvo que ser ventilado de forma invasiva y veno - La oxigenación por membrana extracorpórea venosa (vv-ECMO) fue necesaria en el 2-4% de los casos de pacientes hospitalizados. Los pacientes que requieren ECMO tienen una alta tasa de mortalidad en los estudios publicados, hasta el momento. Se están desarrollando recomendaciones para el inicio de ECMO en COVID-19, aunque bajo revisión continua.

Actualmente, se sabe poco para guiar a los médicos en la elección de pacientes elegibles para ECMO en COVID-19, ni sobre el mejor momento para el inicio de ECMO o el valor de las puntuaciones clínicas establecidas para la predicción del resultado de los pacientes.

El objetivo del estudio es investigar la supervivencia en pacientes con COVID-19 que requieren soporte vv-ECMO. Además, se evaluará la precisión de las puntuaciones clínicas establecidas en medicina de cuidados intensivos para la predicción de resultados en pacientes gravemente enfermos. Finalmente, se evaluará el tiempo hasta la extubación de la ventilación y el tiempo hasta la explantación ECMO. El diseño del estudio es un registro multicéntrico retrospectivo de un solo brazo; por lo tanto, no se evaluará ningún comparador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Clinic Freiburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con COVID-19 tratados en una UCI en los centros participantes y que requieran apoyo de vv-ECMo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente ingresado en UCI
  • inicio de vv-ECMO
  • infección definitiva por SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SDRA COVID-19, vv-ECMO
Todos los pacientes de los centros de estudio con infección por COVID-19 diagnosticada (comprobada por PCR) y en tratamiento con vv-ECMO
vv-ECMO requerido en ARDS severo COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 dias
tiempo desde la implantación de ECMO hasta la muerte
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del tratamiento ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
tiempo desde la implantación de ECMO hasta la explantación de ECMO
30 dias
duración del tratamiento de ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
tiempo desde ECMO-implantación hasta extubación
30 dias
duración desde el inicio del tratamiento ECMO hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
tiempo desde la implantación de ECMO hasta el alta de la UCI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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