- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04405973
Puntuaciones clínicas para la predicción de resultados en pacientes con neumonía grave por COVID-19 que requieren ECMO
Puntuaciones clínicas para la predicción de resultados en pacientes con neumonía grave por COVID-19 que requieren oxigenación por membrana extracorpórea: un estudio retrospectivo de registro multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019 ha salido a la luz una serie de casos de neumonía sin explicación en la ciudad de Wuhan en China. En análisis virológicos de muestras del tracto respiratorio profundo de los pacientes, se aisló un nuevo coronavirus (primero llamado 2019-nCoV, luego SARS-CoV-2). La enfermedad se propagó rápidamente en la ciudad de Wuhan a principios de 2020 y poco después. El 30 de enero de 2020, el Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote como una emergencia de salud pública de importancia internacional, y el 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró el virus como una pandemia.
En los humanos, una infección con el virus puede causar infecciones del tracto respiratorio o incluso neumonía muy grave, que a menudo terminan fatalmente, especialmente en pacientes ancianos y preenfermos. Debido a la novedad del virus, la base de datos para la terapia es muy limitada. Hasta la fecha, no hay datos clínicos para una terapia específica efectiva, ni hay una vacuna contra el virus disponible, por lo que la terapia, especialmente el tratamiento de cuidados intensivos para cursos muy graves, debe concentrarse solo en el tratamiento de apoyo de la insuficiencia pulmonar y otras complicaciones.
El virus es altamente contagioso y la infección resulta en un número relevante de muertes. Debido a los datos muy inciertos sobre la propagación del virus en la población, es difícil estimar la tasa de mortalidad: la tasa de letalidad es de alrededor del 4% según los números de casos conocidos.
En los informes sobre el tratamiento de los primeros casos en Wuhan (provincia de Hubei, China) en enero de 2020, se describe la necesidad de tratamiento de cuidados intensivos para aproximadamente una cuarta parte de los casos de pacientes hospitalizados, el 10-17% tuvo que ser ventilado de forma invasiva y veno - La oxigenación por membrana extracorpórea venosa (vv-ECMO) fue necesaria en el 2-4% de los casos de pacientes hospitalizados. Los pacientes que requieren ECMO tienen una alta tasa de mortalidad en los estudios publicados, hasta el momento. Se están desarrollando recomendaciones para el inicio de ECMO en COVID-19, aunque bajo revisión continua.
Actualmente, se sabe poco para guiar a los médicos en la elección de pacientes elegibles para ECMO en COVID-19, ni sobre el mejor momento para el inicio de ECMO o el valor de las puntuaciones clínicas establecidas para la predicción del resultado de los pacientes.
El objetivo del estudio es investigar la supervivencia en pacientes con COVID-19 que requieren soporte vv-ECMO. Además, se evaluará la precisión de las puntuaciones clínicas establecidas en medicina de cuidados intensivos para la predicción de resultados en pacientes gravemente enfermos. Finalmente, se evaluará el tiempo hasta la extubación de la ventilación y el tiempo hasta la explantación ECMO. El diseño del estudio es un registro multicéntrico retrospectivo de un solo brazo; por lo tanto, no se evaluará ningún comparador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Clinic Freiburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ingresado en UCI
- inicio de vv-ECMO
- infección definitiva por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SDRA COVID-19, vv-ECMO
Todos los pacientes de los centros de estudio con infección por COVID-19 diagnosticada (comprobada por PCR) y en tratamiento con vv-ECMO
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vv-ECMO requerido en ARDS severo COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo desde la implantación de ECMO hasta la muerte
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del tratamiento ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo desde la implantación de ECMO hasta la explantación de ECMO
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30 dias
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duración del tratamiento de ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tiempo desde ECMO-implantación hasta extubación
|
30 dias
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|
duración desde el inicio del tratamiento ECMO hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tiempo desde la implantación de ECMO hasta el alta de la UCI
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-FR 329/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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