- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04405973
Klinická skóre pro předpověď výsledku u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 vyžadující ECMO
Klinická skóre pro predikci výsledku u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 vyžadující extrakorporální membránovou oxygenaci – retrospektivní multicentrická registrační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prosinci 2019 vyšla najevo řada nevysvětlených případů zápalu plic ve městě Wuhan v Číně. Při virologických analýzách vzorků z hlubokých dýchacích cest pacientů byl izolován nový koronavirus (nejprve pojmenovaný 2019-nCoV, poté SARS-CoV-2). Nemoc se rychle rozšířila ve městě Wuhan na začátku roku 2020 a brzy poté. Dne 30. ledna 2020 generální ředitel Světové zdravotnické organizace (WHO) prohlásil epidemii za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a dne 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace prohlásila virus za pandemii.
U lidí může infekce virem způsobit infekce dýchacích cest nebo i velmi těžké zápaly plic – ty často končí fatálně, zejména u starých a předchorobných pacientů. Vzhledem k novosti viru je datová základna pro terapii velmi omezená. Dosud neexistují klinická data pro účinnou specifickou terapii ani není k dispozici očkování proti viru, takže terapie, zejména intenzivní péče u velmi těžkých cyklů, se musí soustředit pouze na podpůrnou léčbu plicního selhání a dalších komplikací.
Virus je vysoce nakažlivý a infekce má za následek významný počet úmrtí. Vzhledem k velmi nejistým údajům o šíření viru v populaci je obtížné odhadnout míru úmrtnosti - úmrtnost je na základě známých čísel případů asi 4 %.
Ve zprávách o léčbě prvních případů ve Wu-chanu (provincie Hubei, Čína) v lednu 2020 je potřeba intenzivní péče popsána asi u čtvrtiny hospitalizovaných případů, 10–17 % muselo být ventilováno invazivně a veno - okysličení žilní mimotělní membrány (vv-ECMO) bylo nutné u 2-4 % hospitalizovaných případů. Pacienti vyžadující ECMO mají v dosud publikovaných studiích vysokou úmrtnost. Doporučení pro zahájení ECMO v COVID-19 se vypracovávají, i když jsou průběžně přezkoumávána.
V současné době je málo známo, že by klinické lékaře mohlo vést při výběru pacientů způsobilých pro ECMO v COVID-19, ani o nejlepším časovém bodu pro zahájení ECMO nebo o hodnotě stanovených klinických skóre pro predikci výsledku pacientů.
Cílem studie je prozkoumat přežití u pacientů s COVID-19 vyžadujících podporu vv-ECMO. Dále bude posouzena přesnost klinických skóre stanovených v intenzivní medicíně pro predikci výsledku u těžce nemocných pacientů. Nakonec bude vyhodnocena doba do extubace z ventilace a doba do explantace ECMO. Design studie je jednoramenný retrospektivní multicentrický registr; proto nebude hodnocen žádný komparátor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- University clinic Freiburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient přijat na JIP
- zahájení vv-ECMO
- definitivní infekci SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Všichni pacienti ve studijních centrech s diagnostikovanou infekcí COVID-19 (prokázaná PCR) a léčbou vv-ECMO
|
vv-ECMO je vyžadován u závažného onemocnění COVID-19 ARDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 30 dní
|
čas od ECMO-implantace do smrti
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání léčby ECMO
Časové okno: 30 dní
|
čas od ECMO-implantace do ECMO-explantace
|
30 dní
|
|
trvání ventilační léčby
Časové okno: 30 dní
|
čas od ECMO-implantace do extubace
|
30 dní
|
|
trvání zahájení léčby ECMO do propuštění z JIP
Časové okno: 30 dní
|
čas od implantace ECMO do propuštění na JIP
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Supady, MD, MPH, University clinic Freiburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-FR 329/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na vv-ECMO
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.UkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Dokončeno
-
Meir Medical CenterDokončenoNeurokognitivní dysfunkceIzrael
-
Washington University School of MedicineAmerican College of CardiologyUkončenoBlok levého svazku větví | Srdeční selhání, systolickéSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončenoKvalita života | Smrt | Komplikace extrakorporální membránové okysličení | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19Belgie
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredDokončenoCovid19 | Komplikace mechanického větrání | Těžká akutní respirační infekceAustrálie, Německo
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Dr. Alexander SupadyDokončenoCOVID-19 | Respirační selhání | Infekce SARS-CoV | Koronavirus | Cytokinová bouřeNěmecko
-
Cook Group IncorporatedUkončeno