Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická skóre pro předpověď výsledku u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 vyžadující ECMO

2. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. Alexander Supady

Klinická skóre pro predikci výsledku u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 vyžadující extrakorporální membránovou oxygenaci – retrospektivní multicentrická registrační studie

Prognózu pacientů s těžkým onemocněním COVID-19, jejichž plíce jsou tak těžce nemocné, že je třeba je podpořit veno-venózní ECMO (mimotělní membránová oxygenace), je zatím těžké posoudit. Dříve publikovaná data ze studií, kazuistik a kazuistik popisují velmi vysokou mortalitu v tomto kolektivu pacientů. Význam zavedených klinických prognostických jader v této populaci pacientů nebyl systematicky zkoumán. To je umocněno skutečností, že i ve velmi specializovaných centrech je (lze) léčit jen velmi málo pacientů z tohoto kolektivu, takže validní vyšetření jsou možná pouze v multicentrickém kolektivu pacientů. V této registrační studii by měli být retrospektivně vyšetřeni všichni pacienti s diagnózou COVID-19 a léčení vv-ECMO v centrech účastnících se studie. Primárním cílem studie je prozkoumat 30denní přežití, sekundární cíle zahrnují analýzu různých klinických skóre v době implantace ECMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 vyšla najevo řada nevysvětlených případů zápalu plic ve městě Wuhan v Číně. Při virologických analýzách vzorků z hlubokých dýchacích cest pacientů byl izolován nový koronavirus (nejprve pojmenovaný 2019-nCoV, poté SARS-CoV-2). Nemoc se rychle rozšířila ve městě Wuhan na začátku roku 2020 a brzy poté. Dne 30. ledna 2020 generální ředitel Světové zdravotnické organizace (WHO) prohlásil epidemii za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a dne 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace prohlásila virus za pandemii.

U lidí může infekce virem způsobit infekce dýchacích cest nebo i velmi těžké zápaly plic – ty často končí fatálně, zejména u starých a předchorobných pacientů. Vzhledem k novosti viru je datová základna pro terapii velmi omezená. Dosud neexistují klinická data pro účinnou specifickou terapii ani není k dispozici očkování proti viru, takže terapie, zejména intenzivní péče u velmi těžkých cyklů, se musí soustředit pouze na podpůrnou léčbu plicního selhání a dalších komplikací.

Virus je vysoce nakažlivý a infekce má za následek významný počet úmrtí. Vzhledem k velmi nejistým údajům o šíření viru v populaci je obtížné odhadnout míru úmrtnosti - úmrtnost je na základě známých čísel případů asi 4 %.

Ve zprávách o léčbě prvních případů ve Wu-chanu (provincie Hubei, Čína) v lednu 2020 je potřeba intenzivní péče popsána asi u čtvrtiny hospitalizovaných případů, 10–17 % muselo být ventilováno invazivně a veno - okysličení žilní mimotělní membrány (vv-ECMO) bylo nutné u 2-4 % hospitalizovaných případů. Pacienti vyžadující ECMO mají v dosud publikovaných studiích vysokou úmrtnost. Doporučení pro zahájení ECMO v COVID-19 se vypracovávají, i když jsou průběžně přezkoumávána.

V současné době je málo známo, že by klinické lékaře mohlo vést při výběru pacientů způsobilých pro ECMO v COVID-19, ani o nejlepším časovém bodu pro zahájení ECMO nebo o hodnotě stanovených klinických skóre pro predikci výsledku pacientů.

Cílem studie je prozkoumat přežití u pacientů s COVID-19 vyžadujících podporu vv-ECMO. Dále bude posouzena přesnost klinických skóre stanovených v intenzivní medicíně pro predikci výsledku u těžce nemocných pacientů. Nakonec bude vyhodnocena doba do extubace z ventilace a doba do explantace ECMO. Design studie je jednoramenný retrospektivní multicentrický registr; proto nebude hodnocen žádný komparátor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Freiburg, Německo, 79106
        • University clinic Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s COVID-19 léčení na JIP v zúčastněných centrech a požadující podporu vv-ECMo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient přijat na JIP
  • zahájení vv-ECMO
  • definitivní infekci SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Všichni pacienti ve studijních centrech s diagnostikovanou infekcí COVID-19 (prokázaná PCR) a léčbou vv-ECMO
vv-ECMO je vyžadován u závažného onemocnění COVID-19 ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 30 dní
čas od ECMO-implantace do smrti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání léčby ECMO
Časové okno: 30 dní
čas od ECMO-implantace do ECMO-explantace
30 dní
trvání ventilační léčby
Časové okno: 30 dní
čas od ECMO-implantace do extubace
30 dní
trvání zahájení léčby ECMO do propuštění z JIP
Časové okno: 30 dní
čas od implantace ECMO do propuštění na JIP
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Supady, MD, MPH, University clinic Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na vv-ECMO

Předplatit