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Pontuações clínicas para previsão de resultados em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 que requerem ECMO

2 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Alexander Supady

Pontuações clínicas para previsão de resultados em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 que requerem oxigenação por membrana extracorpórea - um estudo retrospectivo de registro multicêntrico

O prognóstico de pacientes com doença grave de COVID-19, cujos pulmões estão tão gravemente doentes que precisam ser apoiados por ECMO venovenosa (oxigenação por membrana extracorpórea), é difícil de avaliar até o momento. Dados publicados anteriormente de estudos, relatos de casos e séries de casos descrevem uma mortalidade muito alta nesse grupo de pacientes. A importância dos núcleos prognósticos clínicos estabelecidos nesta população de pacientes não foi sistematicamente investigada. Isso é agravado pelo fato de que, mesmo em centros muito especializados, apenas poucos pacientes desse coletivo são (podem ser) tratados, de modo que investigações válidas só são possíveis em um coletivo multicêntrico de pacientes. Neste estudo de registro, todos os pacientes diagnosticados com COVID-19 e tratados com vv-ECMO nos centros participantes do estudo devem ser examinados retrospectivamente. O objetivo principal do estudo é investigar a sobrevida em 30 dias, os objetivos secundários incluem a análise de diferentes escores clínicos no momento da implantação da ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, veio à tona uma série de casos inexplicados de pneumonia na cidade de Wuhan, na China. Nas análises virológicas de amostras do trato respiratório profundo dos pacientes, um novo coronavírus foi isolado (primeiro denominado 2019-nCoV, depois SARS-CoV-2). A doença se espalhou rapidamente na cidade de Wuhan no início de 2020 e logo depois. Em 30 de janeiro de 2020, o Diretor-Geral da Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma emergência de saúde pública de interesse internacional e, em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou o vírus uma pandemia.

Em humanos, uma infecção com o vírus pode causar infecções do trato respiratório ou até mesmo pneumonia muito grave - muitas vezes terminam fatalmente, especialmente em pacientes idosos e pré-doentes. Devido à novidade do vírus, a base de dados para terapia é muito limitada. Até o momento, não há dados clínicos para uma terapia específica eficaz, nem existe uma vacinação contra o vírus disponível, de modo que a terapia, especialmente o tratamento intensivo para cursos muito graves, deve se concentrar apenas no tratamento de suporte da insuficiência pulmonar e outras complicações.

O vírus é altamente contagioso e a infecção resulta em um número relevante de mortes. Devido a dados muito incertos sobre a propagação do vírus na população, é difícil estimar a taxa de mortalidade - a taxa de letalidade é de cerca de 4% com base nos números de casos conhecidos.

Em relatórios sobre o tratamento dos primeiros casos em Wuhan (província de Hubei, China) em janeiro de 2020, a necessidade de tratamento intensivo é descrita em cerca de um quarto dos casos de internação, 10-17% tiveram que ser ventilados de forma invasiva e veno -oxigenação por membrana extracorpórea venosa (vv-ECMO) foi necessária em 2-4% dos casos de internação. Os pacientes que necessitam de ECMO têm uma alta taxa de mortalidade nos estudos publicados até o momento. As recomendações para o início da ECMO na COVID-19 estão sendo desenvolvidas, embora sob revisão contínua.

Atualmente, pouco se sabe para orientar os médicos na escolha de pacientes elegíveis para ECMO na COVID-19, nem sobre o melhor momento para iniciar a ECMO ou o valor dos escores clínicos estabelecidos para a previsão do desfecho dos pacientes.

O objetivo do estudo é investigar a sobrevida em pacientes com COVID-19 que necessitam de suporte vv-ECMO. Além disso, será avaliada a precisão dos escores clínicos estabelecidos na medicina intensiva para a predição de resultados em pacientes gravemente enfermos. Por fim, serão avaliados o tempo até a extubação da ventilação e o tempo até a explantação da ECMO. O desenho do estudo é um registro multicêntrico retrospectivo de braço único; portanto, nenhum comparador será avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Clinic Freiburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com COVID-19 tratados em uma UTI nos centros participantes e que necessitam de suporte vv-ECMo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente internado na UTI
  • iniciação de vv-ECMO
  • infecção definitiva por SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SDRA COVID-19, vv-ECMO
Todos os pacientes nos centros de estudo com diagnóstico de infecção por COVID-19 (PCR comprovado) e tratamento com vv-ECMO
vv-ECMO necessário em SDRA grave de COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 30 dias
tempo desde a implantação da ECMO até a morte
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do tratamento com ECMO
Prazo: 30 dias
tempo desde a implantação da ECMO até a explantação da ECMO
30 dias
duração do tratamento ventilatório
Prazo: 30 dias
tempo desde a implantação da ECMO até a extubação
30 dias
duração do início do tratamento com ECMO até a alta da UTI
Prazo: 30 dias
tempo desde a implantação da ECMO até a alta da UTI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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