- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04405973
Pontuações clínicas para previsão de resultados em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 que requerem ECMO
Pontuações clínicas para previsão de resultados em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 que requerem oxigenação por membrana extracorpórea - um estudo retrospectivo de registro multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, veio à tona uma série de casos inexplicados de pneumonia na cidade de Wuhan, na China. Nas análises virológicas de amostras do trato respiratório profundo dos pacientes, um novo coronavírus foi isolado (primeiro denominado 2019-nCoV, depois SARS-CoV-2). A doença se espalhou rapidamente na cidade de Wuhan no início de 2020 e logo depois. Em 30 de janeiro de 2020, o Diretor-Geral da Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma emergência de saúde pública de interesse internacional e, em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou o vírus uma pandemia.
Em humanos, uma infecção com o vírus pode causar infecções do trato respiratório ou até mesmo pneumonia muito grave - muitas vezes terminam fatalmente, especialmente em pacientes idosos e pré-doentes. Devido à novidade do vírus, a base de dados para terapia é muito limitada. Até o momento, não há dados clínicos para uma terapia específica eficaz, nem existe uma vacinação contra o vírus disponível, de modo que a terapia, especialmente o tratamento intensivo para cursos muito graves, deve se concentrar apenas no tratamento de suporte da insuficiência pulmonar e outras complicações.
O vírus é altamente contagioso e a infecção resulta em um número relevante de mortes. Devido a dados muito incertos sobre a propagação do vírus na população, é difícil estimar a taxa de mortalidade - a taxa de letalidade é de cerca de 4% com base nos números de casos conhecidos.
Em relatórios sobre o tratamento dos primeiros casos em Wuhan (província de Hubei, China) em janeiro de 2020, a necessidade de tratamento intensivo é descrita em cerca de um quarto dos casos de internação, 10-17% tiveram que ser ventilados de forma invasiva e veno -oxigenação por membrana extracorpórea venosa (vv-ECMO) foi necessária em 2-4% dos casos de internação. Os pacientes que necessitam de ECMO têm uma alta taxa de mortalidade nos estudos publicados até o momento. As recomendações para o início da ECMO na COVID-19 estão sendo desenvolvidas, embora sob revisão contínua.
Atualmente, pouco se sabe para orientar os médicos na escolha de pacientes elegíveis para ECMO na COVID-19, nem sobre o melhor momento para iniciar a ECMO ou o valor dos escores clínicos estabelecidos para a previsão do desfecho dos pacientes.
O objetivo do estudo é investigar a sobrevida em pacientes com COVID-19 que necessitam de suporte vv-ECMO. Além disso, será avaliada a precisão dos escores clínicos estabelecidos na medicina intensiva para a predição de resultados em pacientes gravemente enfermos. Por fim, serão avaliados o tempo até a extubação da ventilação e o tempo até a explantação da ECMO. O desenho do estudo é um registro multicêntrico retrospectivo de braço único; portanto, nenhum comparador será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University Clinic Freiburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado na UTI
- iniciação de vv-ECMO
- infecção definitiva por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SDRA COVID-19, vv-ECMO
Todos os pacientes nos centros de estudo com diagnóstico de infecção por COVID-19 (PCR comprovado) e tratamento com vv-ECMO
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vv-ECMO necessário em SDRA grave de COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 30 dias
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tempo desde a implantação da ECMO até a morte
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do tratamento com ECMO
Prazo: 30 dias
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tempo desde a implantação da ECMO até a explantação da ECMO
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30 dias
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duração do tratamento ventilatório
Prazo: 30 dias
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tempo desde a implantação da ECMO até a extubação
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30 dias
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duração do início do tratamento com ECMO até a alta da UTI
Prazo: 30 dias
|
tempo desde a implantação da ECMO até a alta da UTI
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-FR 329/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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