Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, ECMO-t igénylő betegek kimenetelének előrejelzésének klinikai pontszámai

2020. november 2. frissítette: Dr. Alexander Supady

Klinikai pontszámok a súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, extrakorporális membránoxigénezést igénylő betegek kimenetelének előrejelzéséhez – retrospektív, többközpontú regisztervizsgálat

A súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegek prognózisát, akiknek tüdeje olyan súlyosan beteg, hogy vénás-vénás ECMO-val (extrakorporális membrán oxigenizáció) kell támogatni, egyelőre nehéz felmérni. Korábban publikált tanulmányokból, esetleírásokból és esetsorozatokból származó adatok nagyon magas mortalitást írnak le ebben a betegcsoportban. A kialakult klinikai prognosztikai magok jelentőségét ebben a betegpopulációban nem vizsgálták szisztematikusan. Ezt súlyosbítja, hogy a nagyon speciális centrumokban is csak nagyon kevés beteget kezelnek (lehet) ebből a kollektívából, így érvényes vizsgálatok csak multicentrikus betegcsoportban lehetségesek. Ebben a regisztervizsgálatban minden COVID-19-cel diagnosztizált és vv-ECMO-val kezelt beteget visszamenőlegesen meg kell vizsgálni a vizsgálatban részt vevő központokban. A vizsgálat elsődleges célja a 30 napos túlélés vizsgálata, másodlagos céljai közé tartozik az ECMO beültetéskori különböző klinikai pontszámok elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében egy sor megmagyarázhatatlan tüdőgyulladásos esetre derült fény a kínai Vuhan városában. A betegek mélylégútjából származó minták virológiai elemzése során egy új koronavírust izoláltak (először 2019-nCoV, majd SARS-CoV-2). A betegség gyorsan terjedt Vuhan városában 2020 elején és hamarosan azután is. 2020. január 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzetnek, az Egészségügyi Világszervezet pedig 2020. március 11-én világjárványnak nyilvánította a vírust.

Emberben a vírusfertőzés légúti fertőzéseket vagy akár nagyon súlyos tüdőgyulladást is okozhat – ezek gyakran végzetesek, különösen idős és már beteg betegeknél. A vírus újdonsága miatt a terápia adatbázisa nagyon korlátozott. Egyelőre nem állnak rendelkezésre klinikai adatok hatékony specifikus terápiára, és nem áll rendelkezésre védőoltás a vírus ellen, így a terápia, különösen a nagyon súlyos lefolyású intenzív terápia csak a tüdőelégtelenség és egyéb szövődmények szupportív kezelésére koncentrálhat.

A vírus rendkívül fertőző, és a fertőzés jelentős számú halálesethez vezet. A vírus lakossági terjedésére vonatkozó igen bizonytalan adatok miatt nehéz megbecsülni a halálozási arányt - a halálozási arány az ismert esetszámok alapján körülbelül 4%.

A Wuhanban (Hubei tartomány, Kína) 2020 januárjában történt első esetek kezeléséről szóló jelentések a fekvőbeteg esetek mintegy negyedénél írják le az intenzív kezelés szükségességét, 10-17%-át kellett invazívan lélegeztetni, és vénás kezelést. -vénás extracorporalis membrán oxigenizáció (vv-ECMO) a fekvőbeteg esetek 2-4%-ában volt szükséges. Az ECMO-ra szoruló betegek halálozási aránya az eddig publikált tanulmányok szerint magas. Az ECMO COVID-19-ben történő elindítására vonatkozó ajánlások kidolgozása folyamatban van, bár folyamatosan felülvizsgálják.

Jelenleg keveset tudunk arról, hogy mi irányítja a klinikusokat az ECMO-ra jogosult betegek kiválasztásában a COVID-19-ben, sem az ECMO megkezdésének legjobb időpontjáról vagy a megállapított klinikai pontszámok értékéről a betegek kimenetelének előrejelzéséhez.

A vizsgálat célja a vv-ECMO támogatást igénylő COVID-19 betegek túlélési arányának vizsgálata. Továbbá értékelni fogják az intenzív terápiában megállapított klinikai pontszámok pontosságát a súlyosan beteg betegek kimenetelének előrejelzésére. Végül a lélegeztetéstől az extubálásig és az ECMO-explantációig eltelt időt értékelik. A vizsgálati terv egy egykarú, retrospektív többközpontú nyilvántartás; ezért nem lesz összehasonlító elem értékelve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

133

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Freiburg, Németország, 79106
        • University Clinic Freiburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden COVID-19-beteg, akit intenzív osztályon kezelnek a részt vevő központokban, és akik vv-ECMo támogatást igényelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg intenzív osztályra kerül
  • vv-ECMO kezdeményezése
  • határozott SARS-CoV-2 fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
A vizsgálati központokban diagnosztizált COVID-19 fertőzéssel (PCR igazolt) és vv-ECMO-val kezelt összes beteg
Súlyos COVID-19 ARDS esetén vv-ECMO szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 30 nap
az ECMO-beültetéstől a halálig eltelt idő
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ECMO-kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
az ECMO-beültetéstől az ECMO-explantációig eltelt idő
30 nap
a lélegeztető kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
az ECMO-beültetéstől az extubálásig eltelt idő
30 nap
az ECMO-kezelés megkezdésének időtartama az intenzív osztályból való elbocsátásig
Időkeret: 30 nap
az ECMO-beültetéstől az intenzív osztálytól való elbocsátásig eltelt idő
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a vv-ECMO

3
Iratkozz fel