- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04405973
A súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, ECMO-t igénylő betegek kimenetelének előrejelzésének klinikai pontszámai
Klinikai pontszámok a súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, extrakorporális membránoxigénezést igénylő betegek kimenetelének előrejelzéséhez – retrospektív, többközpontú regisztervizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019 decemberében egy sor megmagyarázhatatlan tüdőgyulladásos esetre derült fény a kínai Vuhan városában. A betegek mélylégútjából származó minták virológiai elemzése során egy új koronavírust izoláltak (először 2019-nCoV, majd SARS-CoV-2). A betegség gyorsan terjedt Vuhan városában 2020 elején és hamarosan azután is. 2020. január 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzetnek, az Egészségügyi Világszervezet pedig 2020. március 11-én világjárványnak nyilvánította a vírust.
Emberben a vírusfertőzés légúti fertőzéseket vagy akár nagyon súlyos tüdőgyulladást is okozhat – ezek gyakran végzetesek, különösen idős és már beteg betegeknél. A vírus újdonsága miatt a terápia adatbázisa nagyon korlátozott. Egyelőre nem állnak rendelkezésre klinikai adatok hatékony specifikus terápiára, és nem áll rendelkezésre védőoltás a vírus ellen, így a terápia, különösen a nagyon súlyos lefolyású intenzív terápia csak a tüdőelégtelenség és egyéb szövődmények szupportív kezelésére koncentrálhat.
A vírus rendkívül fertőző, és a fertőzés jelentős számú halálesethez vezet. A vírus lakossági terjedésére vonatkozó igen bizonytalan adatok miatt nehéz megbecsülni a halálozási arányt - a halálozási arány az ismert esetszámok alapján körülbelül 4%.
A Wuhanban (Hubei tartomány, Kína) 2020 januárjában történt első esetek kezeléséről szóló jelentések a fekvőbeteg esetek mintegy negyedénél írják le az intenzív kezelés szükségességét, 10-17%-át kellett invazívan lélegeztetni, és vénás kezelést. -vénás extracorporalis membrán oxigenizáció (vv-ECMO) a fekvőbeteg esetek 2-4%-ában volt szükséges. Az ECMO-ra szoruló betegek halálozási aránya az eddig publikált tanulmányok szerint magas. Az ECMO COVID-19-ben történő elindítására vonatkozó ajánlások kidolgozása folyamatban van, bár folyamatosan felülvizsgálják.
Jelenleg keveset tudunk arról, hogy mi irányítja a klinikusokat az ECMO-ra jogosult betegek kiválasztásában a COVID-19-ben, sem az ECMO megkezdésének legjobb időpontjáról vagy a megállapított klinikai pontszámok értékéről a betegek kimenetelének előrejelzéséhez.
A vizsgálat célja a vv-ECMO támogatást igénylő COVID-19 betegek túlélési arányának vizsgálata. Továbbá értékelni fogják az intenzív terápiában megállapított klinikai pontszámok pontosságát a súlyosan beteg betegek kimenetelének előrejelzésére. Végül a lélegeztetéstől az extubálásig és az ECMO-explantációig eltelt időt értékelik. A vizsgálati terv egy egykarú, retrospektív többközpontú nyilvántartás; ezért nem lesz összehasonlító elem értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- University Clinic Freiburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg intenzív osztályra kerül
- vv-ECMO kezdeményezése
- határozott SARS-CoV-2 fertőzés
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
A vizsgálati központokban diagnosztizált COVID-19 fertőzéssel (PCR igazolt) és vv-ECMO-val kezelt összes beteg
|
Súlyos COVID-19 ARDS esetén vv-ECMO szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános túlélés
Időkeret: 30 nap
|
az ECMO-beültetéstől a halálig eltelt idő
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az ECMO-kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
az ECMO-beültetéstől az ECMO-explantációig eltelt idő
|
30 nap
|
a lélegeztető kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
az ECMO-beültetéstől az extubálásig eltelt idő
|
30 nap
|
az ECMO-kezelés megkezdésének időtartama az intenzív osztályból való elbocsátásig
Időkeret: 30 nap
|
az ECMO-beültetéstől az intenzív osztálytól való elbocsátásig eltelt idő
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-FR 329/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a vv-ECMO
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.MegszűntA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAmerican College of CardiologyMegszűntBal Bundle-Branch Block | Szívelégtelenség, szisztolésEgyesült Államok
-
Cook Group IncorporatedMegszűnt
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.BefejezveSzív elégtelenségLengyelország
-
Meir Medical CenterMég nincs toborzásNeurokognitív diszfunkcióIzrael
-
University Hospital, GhentBefejezveÉletminőség | Halál | Extrakorporális membrán oxigenizációs szövődmény | COVID-19 Akut légzési distressz szindrómaBelgium
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredBefejezveCovid19 | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Súlyos akut légúti fertőzésAusztrália, Németország
-
Kerecis Ltd.BefejezveLyuk biopsziás sebek | Gyógyító időkIzland
-
Université Libre de BruxellesBefejezveÉrzéstelenítés | Szívteljesítmény, alacsonyBelgium