Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические показатели для прогнозирования исхода у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующих ЭКМО

2 ноября 2020 г. обновлено: Dr. Alexander Supady

Клинические оценки для прогнозирования исхода у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей экстракорпоральной мембранной оксигенации - ретроспективное многоцентровое регистровое исследование

Прогноз для пациентов с тяжелым течением COVID-19, легкие которых поражены настолько сильно, что нуждаются в поддержке вено-венозной ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации), пока трудно оценить. Ранее опубликованные данные исследований, отчеты о клинических случаях и серии случаев описывают очень высокую смертность среди этого коллектива пациентов. Значение установленных клинических прогностических ядер в этой популяции пациентов систематически не исследовалось. Это усугубляется тем, что даже в очень специализированных центрах лечатся (могут лечиться) очень немногие пациенты из этого коллектива, так что полноценные исследования возможны только в многоцентровом коллективе пациентов. В этом регистровом исследовании все пациенты с диагнозом COVID-19, получавшие вв-ЭКМО в центрах, участвующих в исследовании, должны быть ретроспективно обследованы. Основной целью исследования является изучение 30-дневной выживаемости, вторичные цели включают анализ различных клинических показателей во время имплантации ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В декабре 2019 года стала известна серия необъяснимых случаев пневмонии в городе Ухань в Китае. При вирусологическом анализе образцов из глубоких дыхательных путей пациентов был выделен новый коронавирус (сначала названный 2019-nCoV, затем SARS-CoV-2). Болезнь быстро распространилась в городе Ухань в начале 2020 года и вскоре после этого. 30 января 2020 г. Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) объявил вспышку чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, а 11 марта 2020 г. Всемирная организация здравоохранения объявила вирус пандемией.

У людей заражение вирусом может вызвать инфекции дыхательных путей или даже очень тяжелую пневмонию — они часто заканчиваются летально, особенно у пожилых и предварительно больных пациентов. Из-за новизны вируса база данных для терапии очень ограничена. На сегодняшний день нет клинических данных об эффективной специфической терапии, а также вакцины против вируса, поэтому терапия, особенно интенсивная терапия при очень тяжелых течениях, должна быть сосредоточена только на поддерживающем лечении легочной недостаточности и других осложнений.

Вирус очень заразен, и инфекция приводит к соответствующему количеству смертей. Из-за очень неточных данных о распространении вируса в популяции трудно оценить уровень смертности — уровень летальности составляет около 4%, исходя из известного числа случаев.

В отчетах о лечении первых случаев в г. Ухань (провинция Хубэй, Китай) за январь 2020 г. потребность в реанимационном лечении описана примерно у четверти стационарных случаев, 10-17% приходилось проводить на ИВЛ инвазивно, венозную - венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ-ЭКМО) была необходима в 2-4% стационарных случаев. Согласно опубликованным исследованиям, пациенты, нуждающиеся в ЭКМО, имеют высокий уровень смертности. Рекомендации по началу ЭКМО при COVID-19 разрабатываются, хотя и постоянно пересматриваются.

В настоящее время мало что известно о том, как руководствоваться клиницистами при выборе пациентов, подходящих для ЭКМО при COVID-19, а также о наилучшем моменте времени для начала ЭКМО или значении установленных клинических баллов для прогнозирования исхода пациентов.

Цель исследования — изучить выживаемость пациентов с COVID-19, нуждающихся в поддержке вв-ЭКМО. Кроме того, будет оцениваться точность клинических показателей, установленных в реаниматологии для прогнозирования исхода у тяжелобольных пациентов. Наконец, будет оцениваться время до экстубации с вентиляции и время до ЭКМО-эксплантации. Дизайн исследования представляет собой ретроспективный многоцентровый регистр одной группы; следовательно, ни один компаратор не будет оцениваться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с COVID-19, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии в участвующих центрах и нуждающиеся в поддержке vv-ECMo

Описание

Критерии включения:

  • пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • начало вв-ЭКМО
  • определенная инфекция SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 ОРДС, вв-ЭКМО
Все пациенты в исследовательских центрах с диагностированной инфекцией COVID-19 (подтвержденной методом ПЦР) и лечением вв-ЭКМО
ВВ-ЭКМО требуется при тяжелом ОРДС, вызванном COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней
время от ЭКМО-имплантации до смерти
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность лечения ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
время от ЭКМО-имплантации до ЭКМО-эксплантации
30 дней
продолжительность вентиляционного лечения
Временное ограничение: 30 дней
время от ЭКМО-имплантации до экстубации
30 дней
продолжительность лечения ЭКМО до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
время от имплантации ЭКМО до выписки из реанимации
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться