- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04405973
Клинические показатели для прогнозирования исхода у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующих ЭКМО
Клинические оценки для прогнозирования исхода у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей экстракорпоральной мембранной оксигенации - ретроспективное многоцентровое регистровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В декабре 2019 года стала известна серия необъяснимых случаев пневмонии в городе Ухань в Китае. При вирусологическом анализе образцов из глубоких дыхательных путей пациентов был выделен новый коронавирус (сначала названный 2019-nCoV, затем SARS-CoV-2). Болезнь быстро распространилась в городе Ухань в начале 2020 года и вскоре после этого. 30 января 2020 г. Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) объявил вспышку чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, а 11 марта 2020 г. Всемирная организация здравоохранения объявила вирус пандемией.
У людей заражение вирусом может вызвать инфекции дыхательных путей или даже очень тяжелую пневмонию — они часто заканчиваются летально, особенно у пожилых и предварительно больных пациентов. Из-за новизны вируса база данных для терапии очень ограничена. На сегодняшний день нет клинических данных об эффективной специфической терапии, а также вакцины против вируса, поэтому терапия, особенно интенсивная терапия при очень тяжелых течениях, должна быть сосредоточена только на поддерживающем лечении легочной недостаточности и других осложнений.
Вирус очень заразен, и инфекция приводит к соответствующему количеству смертей. Из-за очень неточных данных о распространении вируса в популяции трудно оценить уровень смертности — уровень летальности составляет около 4%, исходя из известного числа случаев.
В отчетах о лечении первых случаев в г. Ухань (провинция Хубэй, Китай) за январь 2020 г. потребность в реанимационном лечении описана примерно у четверти стационарных случаев, 10-17% приходилось проводить на ИВЛ инвазивно, венозную - венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ-ЭКМО) была необходима в 2-4% стационарных случаев. Согласно опубликованным исследованиям, пациенты, нуждающиеся в ЭКМО, имеют высокий уровень смертности. Рекомендации по началу ЭКМО при COVID-19 разрабатываются, хотя и постоянно пересматриваются.
В настоящее время мало что известно о том, как руководствоваться клиницистами при выборе пациентов, подходящих для ЭКМО при COVID-19, а также о наилучшем моменте времени для начала ЭКМО или значении установленных клинических баллов для прогнозирования исхода пациентов.
Цель исследования — изучить выживаемость пациентов с COVID-19, нуждающихся в поддержке вв-ЭКМО. Кроме того, будет оцениваться точность клинических показателей, установленных в реаниматологии для прогнозирования исхода у тяжелобольных пациентов. Наконец, будет оцениваться время до экстубации с вентиляции и время до ЭКМО-эксплантации. Дизайн исследования представляет собой ретроспективный многоцентровый регистр одной группы; следовательно, ни один компаратор не будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Clinic Freiburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- начало вв-ЭКМО
- определенная инфекция SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 ОРДС, вв-ЭКМО
Все пациенты в исследовательских центрах с диагностированной инфекцией COVID-19 (подтвержденной методом ПЦР) и лечением вв-ЭКМО
|
ВВ-ЭКМО требуется при тяжелом ОРДС, вызванном COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней
|
время от ЭКМО-имплантации до смерти
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность лечения ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
время от ЭКМО-имплантации до ЭКМО-эксплантации
|
30 дней
|
|
продолжительность вентиляционного лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
время от ЭКМО-имплантации до экстубации
|
30 дней
|
|
продолжительность лечения ЭКМО до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
время от имплантации ЭКМО до выписки из реанимации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-FR 329/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .