- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04405973
Punteggi clinici per la previsione degli esiti in pazienti con polmonite grave da COVID-19 che richiedono ECMO
Punteggi clinici per la previsione degli esiti in pazienti con polmonite grave da COVID-19 che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana - uno studio retrospettivo multicentrico su registro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019 è venuta alla luce una serie di casi inspiegabili di polmonite nella città di Wuhan in Cina. Nelle analisi virologiche di campioni prelevati dal tratto respiratorio profondo dei pazienti, è stato isolato un nuovo coronavirus (denominato prima 2019-nCoV, poi SARS-CoV-2). La malattia si è diffusa rapidamente nella città di Wuhan all'inizio del 2020 e subito dopo. Il 30 gennaio 2020, il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia un'emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale e l'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato il virus una pandemia.
Negli esseri umani, un'infezione con il virus può causare infezioni del tratto respiratorio o anche polmonite molto grave, che spesso finiscono fatalmente, specialmente nei pazienti anziani e pre-malatti. A causa della novità del virus, la base di dati per la terapia è molto limitata. Ad oggi non ci sono dati clinici per una terapia specifica efficace, né è disponibile una vaccinazione contro il virus, quindi la terapia, in particolare il trattamento di terapia intensiva per decorsi molto gravi, deve concentrarsi solo sul trattamento di supporto dell'insufficienza polmonare e di altre complicanze.
Il virus è altamente contagioso e l'infezione provoca un numero rilevante di decessi. A causa di dati molto incerti sulla diffusione del virus nella popolazione, è difficile stimare il tasso di mortalità: il tasso di mortalità per caso è di circa il 4% sulla base dei numeri di casi noti.
Nei rapporti sul trattamento dei primi casi a Wuhan (provincia di Hubei, Cina) nel gennaio 2020, viene descritta la necessità di un trattamento di terapia intensiva per circa un quarto dei casi ricoverati, il 10-17% ha dovuto essere ventilato in modo invasivo e veno -l'ossigenazione venosa extracorporea a membrana (vv-ECMO) è stata necessaria nel 2-4% dei casi ricoverati. I pazienti che necessitano di ECMO hanno un alto tasso di mortalità negli studi finora pubblicati. Le raccomandazioni per l'avvio dell'ECMO in COVID-19 sono in fase di sviluppo, sebbene in continua revisione.
Attualmente, poco si sa per guidare i medici nella scelta dei pazienti idonei per l'ECMO in COVID-19, né sul momento migliore per l'inizio dell'ECMO o sul valore dei punteggi clinici stabiliti per la previsione dell'esito dei pazienti.
Lo scopo dello studio è indagare la sopravvivenza nei pazienti COVID-19 che richiedono il supporto vv-ECMO. Inoltre, sarà valutata l'accuratezza dei punteggi clinici, stabiliti in medicina intensiva per la previsione dell'esito in pazienti gravemente malati. Infine, verrà valutato il tempo di estubazione dalla ventilazione e il tempo di espianto ECMO. Il disegno dello studio è un registro multicentrico retrospettivo a braccio singolo; pertanto, non verrà valutato alcun comparatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg, Germania, 79106
- University Clinic Freiburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ricoverato in terapia intensiva
- avvio di vv-ECMO
- infezione accertata da SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Tutti i pazienti nei centri dello studio con infezione da COVID-19 diagnosticata (provata da PCR) e trattamento con vv-ECMO
|
vv-ECMO richiesto in grave ARDS COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo dall'impianto ECMO alla morte
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata del trattamento ECMO
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo dall'impianto ECMO all'espianto ECMO
|
30 giorni
|
durata del trattamento di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo dall'impianto ECMO all'estubazione
|
30 giorni
|
durata dall'inizio del trattamento ECMO alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo dall'impianto ECMO alla dimissione dall'ICU
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-FR 329/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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