- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04405973
Kliniske poeng for resultatprediksjon hos pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse som krever ECMO
Kliniske poeng for resultatprediksjon hos pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse som krever ekstrakorporeal membranoksygenering - en retrospektiv multisenterregisterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 har en serie uforklarlige tilfeller av lungebetennelse i byen Wuhan i Kina kommet for dagen. I virologiske analyser av prøver fra pasientenes dype luftveier ble et nytt koronavirus isolert (først kalt 2019-nCoV, deretter SARS-CoV-2). Sykdommen spredte seg raskt i byen Wuhan tidlig i 2020 og snart utover. 30. januar 2020 erklærte generaldirektøren for Verdens helseorganisasjon (WHO) utbruddet som en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring, og 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon viruset som en pandemi.
Hos mennesker kan en infeksjon med viruset forårsake luftveisinfeksjoner eller til og med svært alvorlig lungebetennelse - disse ender ofte dødelig, spesielt hos gamle og pre-syke pasienter. På grunn av nyheten til viruset er datagrunnlaget for terapi svært begrenset. Til dags dato er det ingen kliniske data for en effektiv spesifikk terapi, og det er heller ikke en vaksinasjon mot viruset tilgjengelig, slik at terapi, spesielt intensivbehandling ved svært alvorlige forløp, kun må konsentrere seg om støttende behandling av lungesvikt og andre komplikasjoner.
Viruset er svært smittsomt og infeksjon resulterer i et relevant antall dødsfall. På grunn av svært usikre data om spredningen av viruset i befolkningen, er det vanskelig å estimere dødeligheten - dødsraten er ca. 4 % basert på de kjente tilfellestallene.
I rapporter om behandlingen av de første tilfellene i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i januar 2020, er behovet for intensivbehandling beskrevet for omtrent en fjerdedel av pasienttilfellene, 10-17 % måtte ventileres invasivt, og veno -venøs ekstrakorporal membranoksygenering (vv-ECMO) var nødvendig i 2-4 % av pasienttilfellene. Pasienter som krever ECMO har høy dødelighet i studiene som er publisert så langt. Anbefalinger for initiering av ECMO i COVID-19 er under utvikling, men under kontinuerlig vurdering.
Foreløpig er lite kjent for å veilede klinikere i valget av pasienter som er kvalifisert for ECMO i COVID-19, og heller ikke om det beste tidspunktet for initiering av ECMO eller verdien av etablerte kliniske skårer for prediksjon av utfallet til pasienter.
Målet med studien er å undersøke overlevelse hos COVID-19-pasienter som trenger vv-ECMO-støtte. Videre vil nøyaktigheten av kliniske skårer, etablert i intensivmedisin for prediksjon av utfall hos alvorlig syke pasienter, bli vurdert. Til slutt vil tid til ekstubering fra ventilasjon og tid til ECMO-eksplantasjon bli evaluert. Studiedesignet er et enarms retrospektivt multisenterregister; derfor vil ingen komparator bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Clinic Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt på intensivavdelingen
- initiering av vv-ECMO
- sikker SARS-CoV-2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle pasienter i studiesentrene med diagnostisert COVID-19-infeksjon (PCR-bevist) og behandling med vv-ECMO
|
vv-ECMO kreves ved alvorlig COVID-19 ARDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
tid fra ECMO-implantasjon til død
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av ECMO-behandling
Tidsramme: 30 dager
|
tid fra ECMO-implantasjon til ECMO-eksplantasjon
|
30 dager
|
|
varighet av ventilasjonsbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
tid fra ECMO-implantasjon til ekstubering
|
30 dager
|
|
varighet av oppstart av ECMO-behandling til ICU-utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
tid fra ECMO-implantasjon til ICU-utskrivning
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-FR 329/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .