Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske poeng for resultatprediksjon hos pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse som krever ECMO

2. november 2020 oppdatert av: Dr. Alexander Supady

Kliniske poeng for resultatprediksjon hos pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse som krever ekstrakorporeal membranoksygenering - en retrospektiv multisenterregisterstudie

Prognosen for pasienter med alvorlig COVID-19-sykdom, hvis lunger er så alvorlig syke at de må støttes av veno-venøs ECMO (ekstrakorporeal membranoksygenering), er vanskelig å vurdere så langt. Tidligere publiserte data fra studier, kasusrapporter og kasusserier beskriver en svært høy dødelighet i dette pasientkollektivet. Betydningen av etablerte kliniske prognostiske kjerner i denne pasientpopulasjonen er ikke systematisk undersøkt. Dette forsterkes av at selv ved svært spesialiserte sentre kun (kan) behandles svært få pasienter fra dette kollektivet, slik at gyldige undersøkelser kun er mulig i et multisenter pasientkollektiv. I denne registerstudien skal alle pasienter diagnostisert med COVID-19 og behandlet med vv-ECMO i sentrene som deltar i studien undersøkes retrospektivt. Hovedmålet med studien er å undersøke 30-dagers overlevelse, sekundære mål inkluderer analyse av ulike kliniske poengsummer på tidspunktet for ECMO-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 har en serie uforklarlige tilfeller av lungebetennelse i byen Wuhan i Kina kommet for dagen. I virologiske analyser av prøver fra pasientenes dype luftveier ble et nytt koronavirus isolert (først kalt 2019-nCoV, deretter SARS-CoV-2). Sykdommen spredte seg raskt i byen Wuhan tidlig i 2020 og snart utover. 30. januar 2020 erklærte generaldirektøren for Verdens helseorganisasjon (WHO) utbruddet som en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring, og 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon viruset som en pandemi.

Hos mennesker kan en infeksjon med viruset forårsake luftveisinfeksjoner eller til og med svært alvorlig lungebetennelse - disse ender ofte dødelig, spesielt hos gamle og pre-syke pasienter. På grunn av nyheten til viruset er datagrunnlaget for terapi svært begrenset. Til dags dato er det ingen kliniske data for en effektiv spesifikk terapi, og det er heller ikke en vaksinasjon mot viruset tilgjengelig, slik at terapi, spesielt intensivbehandling ved svært alvorlige forløp, kun må konsentrere seg om støttende behandling av lungesvikt og andre komplikasjoner.

Viruset er svært smittsomt og infeksjon resulterer i et relevant antall dødsfall. På grunn av svært usikre data om spredningen av viruset i befolkningen, er det vanskelig å estimere dødeligheten - dødsraten er ca. 4 % basert på de kjente tilfellestallene.

I rapporter om behandlingen av de første tilfellene i Wuhan (Hubei-provinsen, Kina) i januar 2020, er behovet for intensivbehandling beskrevet for omtrent en fjerdedel av pasienttilfellene, 10-17 % måtte ventileres invasivt, og veno -venøs ekstrakorporal membranoksygenering (vv-ECMO) var nødvendig i 2-4 % av pasienttilfellene. Pasienter som krever ECMO har høy dødelighet i studiene som er publisert så langt. Anbefalinger for initiering av ECMO i COVID-19 er under utvikling, men under kontinuerlig vurdering.

Foreløpig er lite kjent for å veilede klinikere i valget av pasienter som er kvalifisert for ECMO i COVID-19, og heller ikke om det beste tidspunktet for initiering av ECMO eller verdien av etablerte kliniske skårer for prediksjon av utfallet til pasienter.

Målet med studien er å undersøke overlevelse hos COVID-19-pasienter som trenger vv-ECMO-støtte. Videre vil nøyaktigheten av kliniske skårer, etablert i intensivmedisin for prediksjon av utfall hos alvorlig syke pasienter, bli vurdert. Til slutt vil tid til ekstubering fra ventilasjon og tid til ECMO-eksplantasjon bli evaluert. Studiedesignet er et enarms retrospektivt multisenterregister; derfor vil ingen komparator bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Clinic Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle covid-19-pasienter behandlet på intensivavdelingen ved de deltakende sentrene og trenger vv-ECMo-støtte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient innlagt på intensivavdelingen
  • initiering av vv-ECMO
  • sikker SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle pasienter i studiesentrene med diagnostisert COVID-19-infeksjon (PCR-bevist) og behandling med vv-ECMO
vv-ECMO kreves ved alvorlig COVID-19 ARDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 30 dager
tid fra ECMO-implantasjon til død
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av ECMO-behandling
Tidsramme: 30 dager
tid fra ECMO-implantasjon til ECMO-eksplantasjon
30 dager
varighet av ventilasjonsbehandling
Tidsramme: 30 dager
tid fra ECMO-implantasjon til ekstubering
30 dager
varighet av oppstart av ECMO-behandling til ICU-utskrivning
Tidsramme: 30 dager
tid fra ECMO-implantasjon til ICU-utskrivning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere