- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04405973
Klinische scores voor uitkomstvoorspelling bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie waarvoor ECMO nodig is
Klinische scores voor uitkomstvoorspelling bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben - een retrospectieve multicenter-registratiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 is een reeks onverklaarbare gevallen van longontsteking in de stad Wuhan in China aan het licht gekomen. Bij virologische analyses van monsters uit de diepe luchtwegen van de patiënt werd een nieuw coronavirus geïsoleerd (eerst 2019-nCoV, daarna SARS-CoV-2). De ziekte verspreidde zich snel in de stad Wuhan begin 2020 en kort daarna. Op 30 januari 2020 verklaarde de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, en op 11 maart 2020 verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie het virus tot pandemie.
Bij mensen kan een infectie met het virus luchtweginfecties of zelfs zeer ernstige longontsteking veroorzaken - deze eindigen vaak dodelijk, vooral bij oude en pre-zieke patiënten. Vanwege de nieuwheid van het virus is de gegevensbasis voor therapie zeer beperkt. Tot op heden zijn er geen klinische gegevens voor een effectieve specifieke therapie, noch is er een vaccinatie tegen het virus beschikbaar, zodat therapie, met name intensive care-behandeling voor zeer ernstige kuren, zich alleen moet concentreren op ondersteunende behandeling van longfalen en andere complicaties.
Het virus is zeer besmettelijk en infectie leidt tot een relevant aantal doden. Vanwege zeer onzekere gegevens over de verspreiding van het virus onder de bevolking, is het moeilijk om het sterftecijfer in te schatten - het sterftecijfer is ongeveer 4% op basis van de bekende zaakaantallen.
In rapporten over de behandeling van de eerste gevallen in Wuhan (provincie Hubei, China) in januari 2020 wordt voor ongeveer een kwart van de intramurale gevallen de behoefte aan intensive care-behandeling beschreven, 10-17% moest invasief worden beademd en veno -veneuze extracorporale membraanoxygenatie (vv-ECMO) was noodzakelijk in 2-4% van de intramurale gevallen. Patiënten die ECMO nodig hebben, hebben een hoog sterftecijfer in de tot nu toe gepubliceerde onderzoeken. Aanbevelingen voor het starten van ECMO bij COVID-19 zijn in ontwikkeling, maar worden voortdurend geëvalueerd.
Momenteel is er weinig bekend om clinici te begeleiden bij de keuze van patiënten die in aanmerking komen voor ECMO bij COVID-19, noch over het beste tijdstip voor het starten van ECMO of de waarde van vastgestelde klinische scores voor de voorspelling van de uitkomst van patiënten.
Het doel van de studie is om de overleving te onderzoeken bij COVID-19-patiënten die vv-ECMO-ondersteuning nodig hebben. Bovendien zal de nauwkeurigheid van klinische scores, vastgesteld in de intensive care-geneeskunde voor de voorspelling van de uitkomst bij ernstig zieke patiënten, worden beoordeeld. Ten slotte zal de tijd tot extubatie vanaf beademing en tijd tot ECMO-explantatie worden geëvalueerd. Het onderzoeksontwerp is een eenarmig retrospectief multi-center register; daarom zal er geen comparator worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University Clinic Freiburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen op de IC
- start van vv-ECMO
- definitieve SARS-CoV-2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle patiënten in de studiecentra met diagnose COVID-19 infectie (PCR bewezen) en behandeling met vv-ECMO
|
vv-ECMO vereist bij ernstige COVID-19 ARDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tijd van ECMO-implantatie tot overlijden
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de ECMO-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tijd van ECMO-implantatie tot ECMO-explantatie
|
30 dagen
|
|
duur van de beademingsbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tijd van ECMO-implantatie tot extubatie
|
30 dagen
|
|
duur van de start van de ECMO-behandeling tot het ontslag van de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tijd van ECMO-implantatie tot IC-ontslag
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-FR 329/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .