Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische scores voor uitkomstvoorspelling bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie waarvoor ECMO nodig is

2 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Alexander Supady

Klinische scores voor uitkomstvoorspelling bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben - een retrospectieve multicenter-registratiestudie

De prognose van patiënten met ernstige COVID-19-ziekte, van wie de longen zo ernstig ziek zijn dat ze moeten worden ondersteund door veno-veneuze ECMO (extracorporale membraanoxygenatie), is tot nu toe moeilijk te beoordelen. Eerder gepubliceerde gegevens uit onderzoeken, casusrapporten en casusreeksen beschrijven een zeer hoge mortaliteit bij dit patiëntencollectief. De betekenis van gevestigde klinische prognostische kernen in deze patiëntenpopulatie is niet systematisch onderzocht. Dit wordt nog verergerd door het feit dat zelfs in zeer gespecialiseerde centra slechts zeer weinig patiënten uit dit collectief behandeld (kunnen) worden, zodat deugdelijk onderzoek alleen mogelijk is in een multicenter patiëntencollectief. In deze registratiestudie moeten alle patiënten met de diagnose COVID-19 en behandeld met vv-ECMO in de centra die deelnemen aan de studie retrospectief worden onderzocht. Het primaire doel van de studie is om de 30-dagen overleving te onderzoeken, secundaire doelstellingen omvatten de analyse van verschillende klinische scores op het moment van ECMO-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 is een reeks onverklaarbare gevallen van longontsteking in de stad Wuhan in China aan het licht gekomen. Bij virologische analyses van monsters uit de diepe luchtwegen van de patiënt werd een nieuw coronavirus geïsoleerd (eerst 2019-nCoV, daarna SARS-CoV-2). De ziekte verspreidde zich snel in de stad Wuhan begin 2020 en kort daarna. Op 30 januari 2020 verklaarde de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang, en op 11 maart 2020 verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie het virus tot pandemie.

Bij mensen kan een infectie met het virus luchtweginfecties of zelfs zeer ernstige longontsteking veroorzaken - deze eindigen vaak dodelijk, vooral bij oude en pre-zieke patiënten. Vanwege de nieuwheid van het virus is de gegevensbasis voor therapie zeer beperkt. Tot op heden zijn er geen klinische gegevens voor een effectieve specifieke therapie, noch is er een vaccinatie tegen het virus beschikbaar, zodat therapie, met name intensive care-behandeling voor zeer ernstige kuren, zich alleen moet concentreren op ondersteunende behandeling van longfalen en andere complicaties.

Het virus is zeer besmettelijk en infectie leidt tot een relevant aantal doden. Vanwege zeer onzekere gegevens over de verspreiding van het virus onder de bevolking, is het moeilijk om het sterftecijfer in te schatten - het sterftecijfer is ongeveer 4% op basis van de bekende zaakaantallen.

In rapporten over de behandeling van de eerste gevallen in Wuhan (provincie Hubei, China) in januari 2020 wordt voor ongeveer een kwart van de intramurale gevallen de behoefte aan intensive care-behandeling beschreven, 10-17% moest invasief worden beademd en veno -veneuze extracorporale membraanoxygenatie (vv-ECMO) was noodzakelijk in 2-4% van de intramurale gevallen. Patiënten die ECMO nodig hebben, hebben een hoog sterftecijfer in de tot nu toe gepubliceerde onderzoeken. Aanbevelingen voor het starten van ECMO bij COVID-19 zijn in ontwikkeling, maar worden voortdurend geëvalueerd.

Momenteel is er weinig bekend om clinici te begeleiden bij de keuze van patiënten die in aanmerking komen voor ECMO bij COVID-19, noch over het beste tijdstip voor het starten van ECMO of de waarde van vastgestelde klinische scores voor de voorspelling van de uitkomst van patiënten.

Het doel van de studie is om de overleving te onderzoeken bij COVID-19-patiënten die vv-ECMO-ondersteuning nodig hebben. Bovendien zal de nauwkeurigheid van klinische scores, vastgesteld in de intensive care-geneeskunde voor de voorspelling van de uitkomst bij ernstig zieke patiënten, worden beoordeeld. Ten slotte zal de tijd tot extubatie vanaf beademing en tijd tot ECMO-explantatie worden geëvalueerd. Het onderzoeksontwerp is een eenarmig retrospectief multi-center register; daarom zal er geen comparator worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Clinic Freiburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle COVID-19-patiënten die op een IC in de deelnemende centra worden behandeld en vv-ECMo ondersteuning nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt opgenomen op de IC
  • start van vv-ECMO
  • definitieve SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 ARDS, vv-ECMO
Alle patiënten in de studiecentra met diagnose COVID-19 infectie (PCR bewezen) en behandeling met vv-ECMO
vv-ECMO vereist bij ernstige COVID-19 ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
tijd van ECMO-implantatie tot overlijden
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de ECMO-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
tijd van ECMO-implantatie tot ECMO-explantatie
30 dagen
duur van de beademingsbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
tijd van ECMO-implantatie tot extubatie
30 dagen
duur van de start van de ECMO-behandeling tot het ontslag van de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
tijd van ECMO-implantatie tot IC-ontslag
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Supady, MD, MPH, University Clinic Freiburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren