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用硝唑尼特预防冠状病毒病 (COVID-19) 爆发

2021年3月29日 更新者:Hugo Mendieta Zeron、Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

通过硝唑尼特预防性治疗预防冠状病毒病 (COVID-19) 爆发

新型冠状病毒疫情已引发国际关注的突发公共卫生事件,所有卫生组织都处于高度戒备状态。 作为卫生措施的一部分,已遵循隔离和加强清洁策略。 众所周知,应特别注意和努力保护或减少易感人群的传播,包括老年人或有合并症的人。还建议对有呼吸道症状的患者进行分类,基于: 发烧(38ºC 或更高) 、干咳、头痛、呼吸困难、关节痛、肌肉痛、喉咙痛、流鼻涕、结膜炎、胸痛、腹泻、嗅觉减退、味觉减退。

硝唑尼特已被证明对多种病毒有效,包括 RNA 和 DNA 两种病毒,包括产生严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 和中东呼吸系统综合症 (MERS) 的其他冠状病毒。

面对缺乏针对 COVID-19 爆发的选择,例如在卫生工作者中,硝唑尼特可能有助于减少 SARS-CoV-2 的传染性传播,从而同时减少医院对这种病毒呈阳性的患者饱和度。

研究概览

详细说明

冠状病毒 (CoV) 是正链单链 RNA 病毒,可感染多种宿主。 新型冠状病毒疫情已引发国际关注的突发公共卫生事件,所有卫生组织都处于高度戒备状态。

由于对疾病的无知,加速的传播促使医生尝试各种没有确定顺序的治疗方法。 作为卫生措施的一部分,已遵循隔离和加强清洁策略。 根据目前的流行病学数据,已知应特别注意和努力减少易感人群的传播,包括老年人或有合并症的人。 另一方面,也有人提议对 COVID-19 病例的严重程度进行分类。

硝唑尼特是一种具有抗菌和抗原生动物作用的药物,它还通过双链 RNA 激活的蛋白激酶磷酸化而具有强大的抗病毒作用,这会导致磷酸化因子 2-α 增加,这是一种具有抗病毒作用的细胞内蛋白。 该药物在体外对严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 和冠状病毒引起的中东呼吸系统综合症 (MERS) 均有效,这两种疾病均由其他冠状病毒产生。

目前世界上所有的努力都集中在 COVID-19 的治疗上,因为有肺炎,患者正在住院,甚至在重症监护室。 可能,关注这些晚期阶段分散了早期阶段的注意力,这意味着早期治疗以防止演变为危急临床状况。

据推测,在 COVID-19 的早期使用硝唑尼特可以减少这种病毒在卫生工作者中的传染性暴发,同时将减少需要重症监护病房的病例的社区传播和演变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toluca、墨西哥、50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据临床标准,COVID-19 阳性患者。

排除标准:

  • 对硝唑尼特有固有禁忌症的患者。
  • 炎症性肠病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝唑尼特早期治疗
出现 COVID-19 症状且不需要住院的卫生工作者将接受硝唑尼特的早期治疗。
受 SARS-CoV-2 影响的卫生工作者将接受下一剂硝唑尼特:连续两天每 6 小时 500 毫克,然后连续四天每 12 小时一次。
其他名称:
  • 派拉米克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要住院的卫生工作者
大体时间:出现症状两周后
在开始使用硝唑尼特进行早期治疗后出现 COVID-19 相关症状后需要住院治疗的卫生工作者的百分比。
出现症状两周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Meneses Calderón, MD.、Research Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据将在发布后应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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