Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af udbrud af coronavirus sygdom (COVID-19) med nitazoxanid

29. marts 2021 opdateret af: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Forebyggelse af udbrud af coronavirus sygdom (COVID-19) ved profylaktisk behandling med nitazoxanid

Det nye coronavirus-udbrud har ført til en folkesundhedsnødsituation af international bekymring, hvilket sætter alle sundhedsorganisationer i høj alarmberedskab. Som en del af de hygiejniske foranstaltninger er isolerings- og forstærkningsrengøringsstrategier blevet fulgt. Det er kendt, at der bør lægges særlig vægt og indsats for at beskytte eller reducere smitte i modtagelige populationer, herunder ældre eller personer med komorbiditet. Det er også blevet foreslået en semaforisering for at klassificere patienter med luftvejssymptomer baseret på: Feber (38ºC eller mere) , tør hoste, hovedpine, dyspnø, ledsmerter, muskelsmerter, ondt i halsen, næseflåd, conjunctivitis, brystsmerter, diarré, anosmi, ageusia.

Nitazoxanid har vist sig at være effektivt mod adskillige vira, af begge typer RNA og DNA, inklusive andre coronavirus, der producerede det alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) og det mellemøstlige respiratoriske syndrom (MERS).

Over for manglen på muligheder mod COVID-19-udbrud for eksempel hos sundhedsarbejdere, kunne nitazoxanid bidrage til at mindske den smitsomme spredning af SARS-CoV-2 og dermed samtidig reducere hospitalsmætningen af ​​patienter, der er positive over for denne virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronaviruss (CoV) er positiv-strengede enkeltstrengede RNA-vira, der inficerer en lang række værter. Det nye coronavirus-udbrud har ført til en folkesundhedsnødsituation af international bekymring, hvilket sætter alle sundhedsorganisationer i høj alarmberedskab.

Den accelererede spredning skubbede læger til at prøve en række forskellige behandlinger uden en etableret sekvens på grund af uvidenhed om sygdommen. Som en del af de hygiejniske foranstaltninger er isolerings- og forstærkningsrengøringsstrategier blevet fulgt. Med nuværende epidemiologiske data er det kendt, at der bør lægges særlig vægt og indsats for at reducere overførslen i modtagelige populationer, herunder ældre eller personer med komorbiditet. På den anden side er det også blevet foreslået en semaforisering for at klassificere sværhedsgraden af ​​COVID-19-tilfælde.

Nitazoxanid, et lægemiddel med antibakterielle og anti-protozoale virkninger, har også kraftige antivirale virkninger gennem phosphorylering af proteinkinase aktiveret af dobbeltstrenget RNA, hvilket fører til en stigning i phosphoryleret faktor 2-alfa, et intracellulært protein med antivirale virkninger. Dette lægemiddel har været effektivt in vitro mod alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og mellemøstligt respiratorisk syndrom af Coronavirus (MERS), begge produceret af andre coronavirus.

I øjeblikket har alle indsatser i verden været fokuseret på behandling af COVID-19, da der er lungebetændelse, patienten er indlagt på hospital og endda på intensivafdelinger. Sandsynligvis har fokus på disse sene stadier distraheret opmærksomheden fra den indledende fase, dette betyder tidlig behandling for at forhindre udviklingen til kritiske kliniske tilstande.

Det antages, at brugen af ​​nitazoxanid på et tidligt stadie af COVID-19 kan mindske de smitsomme udbrud af denne virus hos sundhedspersonale og samtidig vil reducere udbredelsen i lokalsamfundet og udviklingen af ​​tilfælde, der kræver intensivafdelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positive patienter efter kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har iboende kontraindikationer for nitazoxanid.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitazoxanid tidlig behandling
Sundhedsarbejdere med symptomer på COVID-19, der ikke kræver indlæggelse, vil modtage en tidlig behandling med nitazoxanid.
Medicin: Nitazoxanid 500 mg oral tablet
Sundhedsarbejdere, der er ramt af SARS-CoV-2, vil modtage de næste doser nitazoxanid: 500 mg hver 6. time i to dage og derefter hver 12. time i fire dage.
Andre navne:
  • Paramix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspersonale, der kræver indlæggelse
Tidsramme: To uger siden begyndelsen af ​​symptomer
Den procentdel af sundhedsarbejdere, der kræver hospitalsindlæggelse efter påbegyndelse af en tidlig behandling med nitazoxanid i tilfælde af henvisende symptomer på COVID-19.
To uger siden begyndelsen af ​​symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Samarbejdspartnere

Laboratorios Liomont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Meneses Calderón, MD., Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04-682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning, efter at en publikation er nået.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Nitazoxanid 500 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner