- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04406246
Förebyggande av utbrott av coronavirussjukdom (COVID-19) med nitazoxanid
Förebyggande av utbrott av coronavirussjukdom (COVID-19) genom profylaktisk behandling med nitazoxanid
Det nya coronavirusutbrottet har lett till en folkhälsokris av internationell oro, vilket sätter alla hälsoorganisationer i hög beredskap. Som en del av de hygieniska åtgärderna har isolerings- och förstärkningsrengöringsstrategier följts. Det är känt att särskild uppmärksamhet och ansträngningar bör tillämpas för att skydda eller minska överföringen i känsliga populationer, inklusive äldre eller de med samsjuklighet. Det har också föreslagits en semaforisering för att klassificera patienter med luftvägssymtom baserat på: Feber (38ºC eller mer) , torr hosta, huvudvärk, dyspné, ledvärk, muskelsmärta, halsont, näsa flytningar, konjunktivit, bröstsmärtor, diarré, anosmi, ageusia.
Nitazoxanid har visat sig vara effektivt mot flera virus, av båda typerna RNA och DNA, inklusive andra coronavirus som orsakade det allvarliga akuta respiratoriska syndromet (SARS) och Mellanösterns luftvägssyndrom (MERS).
Med tanke på bristen på alternativ mot covid-19-utbrott, till exempel hos vårdpersonal, kan nitazoxanid bidra till att minska den smittsamma spridningen av SARS-CoV-2, vilket samtidigt minskar sjukhusmättnaden hos patienter som är positiva till detta virus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronaviruses (CoV) är positiv-strängade enkelsträngade RNA-virus som infekterar ett brett spektrum av värdar. Det nya coronavirusutbrottet har lett till en folkhälsokris av internationell oro, vilket sätter alla hälsoorganisationer i hög beredskap.
Den accelererade spridningen fick läkare att prova en mängd olika behandlingar utan en fastställd sekvens på grund av okunnighet om sjukdomen. Som en del av de hygieniska åtgärderna har isolerings- och förstärkningsrengöringsstrategier följts. Med nuvarande epidemiologiska data är det känt att särskild uppmärksamhet och ansträngningar bör göras för att minska överföringen i känsliga populationer, inklusive äldre eller de med samsjuklighet. Å andra sidan har det också föreslagits en semaforisering för att klassificera svårighetsgraden av fall av covid-19.
Nitazoxanid, ett läkemedel med antibakteriella och antiprotozoala effekter, har också kraftfulla antivirala effekter genom fosforylering av proteinkinas aktiverat av dubbelsträngat RNA, vilket leder till en ökning av fosforylerad faktor 2-alfa, ett intracellulärt protein med antivirala effekter. Detta läkemedel har varit effektivt in vitro mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och Middle East Respiratory Syndrome av Coronavirus (MERS), båda producerade av andra coronavirus.
För närvarande har alla ansträngningar i världen varit fokuserade på behandling av covid-19 eftersom det finns lunginflammation, patienten är på sjukhus och till och med på intensivvårdsavdelningar. Förmodligen har fokus på dessa sena stadier distraherat uppmärksamheten från det inledande skedet, detta innebär tidig behandling för att förhindra utvecklingen till kritiska kliniska tillstånd.
Det antas att användningen av nitazoxanid i ett tidigt skede av covid-19 kan minska de smittsamma utbrotten av detta virus hos vårdpersonal, och samtidigt kommer att minska spridningen i samhället och utvecklingen av fall som kräver intensivvårdsavdelningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toluca, Mexiko, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19-positiva patienter enligt kliniska kriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har inneboende kontraindikationer för nitazoxanid.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nitazoxanid tidig behandling
Hälsopersonal med symtom på covid-19 som inte kräver sjukhusvård kommer att få en tidig behandling med nitazoxanid.
|
Hälsopersonal som påverkas av SARS-CoV-2 kommer att få nästa dos av nitazoxanid: 500 mg var 6:e timme i två dagar och sedan var 12:e timme i fyra dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsopersonal som kräver sjukhusvård
Tidsram: Två veckor sedan symptomen började
|
Andelen vårdpersonal som kräver sjukhusvistelse efter att ha påbörjat en tidig behandling med nitazoxanid vid hänvisningssymtom på covid-19.
|
Två veckor sedan symptomen började
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Meneses Calderón, MD., Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Dhama K, Sharun K, Tiwari R, Dadar M, Malik YS, Singh KP, Chaicumpa W. COVID-19, an emerging coronavirus infection: advances and prospects in designing and developing vaccines, immunotherapeutics, and therapeutics. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1232-1238. doi: 10.1080/21645515.2020.1735227. Epub 2020 Mar 18.
- Mifsud EJ, Tilmanis D, Oh DY, Ming-Kay Tai C, Rossignol JF, Hurt AC. Prophylaxis of ferrets with nitazoxanide and oseltamivir combinations is more effective at reducing the impact of influenza a virus infection compared to oseltamivir monotherapy. Antiviral Res. 2020 Apr;176:104751. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104751. Epub 2020 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-04-682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad
Kliniska prövningar på Nitazoxanid 500 mg oral tablett
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCAvslutadFet lever | Fibros, lever | Kompenserad cirros | Alkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Sadat City UniversityRekryteringIrritabel tarmsyndrom med diarréEgypten
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanGetz PharmaAvslutadHepatit C, kronisk | DIABETES MELLITUS Typ 2Pakistan
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Nya Zeeland
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiv, inte rekryterandeProtozoinfektioner | Ulcerös kolit | Ulcerös kolit exacerbation | Helminth infektion
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadKronisk hepatit BSingapore