Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av utbrott av coronavirussjukdom (COVID-19) med nitazoxanid

29 mars 2021 uppdaterad av: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Förebyggande av utbrott av coronavirussjukdom (COVID-19) genom profylaktisk behandling med nitazoxanid

Det nya coronavirusutbrottet har lett till en folkhälsokris av internationell oro, vilket sätter alla hälsoorganisationer i hög beredskap. Som en del av de hygieniska åtgärderna har isolerings- och förstärkningsrengöringsstrategier följts. Det är känt att särskild uppmärksamhet och ansträngningar bör tillämpas för att skydda eller minska överföringen i känsliga populationer, inklusive äldre eller de med samsjuklighet. Det har också föreslagits en semaforisering för att klassificera patienter med luftvägssymtom baserat på: Feber (38ºC eller mer) , torr hosta, huvudvärk, dyspné, ledvärk, muskelsmärta, halsont, näsa flytningar, konjunktivit, bröstsmärtor, diarré, anosmi, ageusia.

Nitazoxanid har visat sig vara effektivt mot flera virus, av båda typerna RNA och DNA, inklusive andra coronavirus som orsakade det allvarliga akuta respiratoriska syndromet (SARS) och Mellanösterns luftvägssyndrom (MERS).

Med tanke på bristen på alternativ mot covid-19-utbrott, till exempel hos vårdpersonal, kan nitazoxanid bidra till att minska den smittsamma spridningen av SARS-CoV-2, vilket samtidigt minskar sjukhusmättnaden hos patienter som är positiva till detta virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Coronaviruses (CoV) är positiv-strängade enkelsträngade RNA-virus som infekterar ett brett spektrum av värdar. Det nya coronavirusutbrottet har lett till en folkhälsokris av internationell oro, vilket sätter alla hälsoorganisationer i hög beredskap.

Den accelererade spridningen fick läkare att prova en mängd olika behandlingar utan en fastställd sekvens på grund av okunnighet om sjukdomen. Som en del av de hygieniska åtgärderna har isolerings- och förstärkningsrengöringsstrategier följts. Med nuvarande epidemiologiska data är det känt att särskild uppmärksamhet och ansträngningar bör göras för att minska överföringen i känsliga populationer, inklusive äldre eller de med samsjuklighet. Å andra sidan har det också föreslagits en semaforisering för att klassificera svårighetsgraden av fall av covid-19.

Nitazoxanid, ett läkemedel med antibakteriella och antiprotozoala effekter, har också kraftfulla antivirala effekter genom fosforylering av proteinkinas aktiverat av dubbelsträngat RNA, vilket leder till en ökning av fosforylerad faktor 2-alfa, ett intracellulärt protein med antivirala effekter. Detta läkemedel har varit effektivt in vitro mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och Middle East Respiratory Syndrome av Coronavirus (MERS), båda producerade av andra coronavirus.

För närvarande har alla ansträngningar i världen varit fokuserade på behandling av covid-19 eftersom det finns lunginflammation, patienten är på sjukhus och till och med på intensivvårdsavdelningar. Förmodligen har fokus på dessa sena stadier distraherat uppmärksamheten från det inledande skedet, detta innebär tidig behandling för att förhindra utvecklingen till kritiska kliniska tillstånd.

Det antas att användningen av nitazoxanid i ett tidigt skede av covid-19 kan minska de smittsamma utbrotten av detta virus hos vårdpersonal, och samtidigt kommer att minska spridningen i samhället och utvecklingen av fall som kräver intensivvårdsavdelningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toluca, Mexiko, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-positiva patienter enligt kliniska kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har inneboende kontraindikationer för nitazoxanid.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nitazoxanid tidig behandling
Hälsopersonal med symtom på covid-19 som inte kräver sjukhusvård kommer att få en tidig behandling med nitazoxanid.
Hälsopersonal som påverkas av SARS-CoV-2 kommer att få nästa dos av nitazoxanid: 500 mg var 6:e ​​timme i två dagar och sedan var 12:e timme i fyra dagar.
Andra namn:
  • Paramix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsopersonal som kräver sjukhusvård
Tidsram: Två veckor sedan symptomen började
Andelen vårdpersonal som kräver sjukhusvistelse efter att ha påbörjat en tidig behandling med nitazoxanid vid hänvisningssymtom på covid-19.
Två veckor sedan symptomen började

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: José Meneses Calderón, MD., Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran efter att en publicering nåtts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Nitazoxanid 500 mg oral tablett

3
Prenumerera