- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04406246
Zapobieganie epidemiom choroby koronawirusowej (COVID-19) za pomocą nitazoksanidu
Zapobieganie epidemiom choroby koronawirusowej (COVID-19) poprzez profilaktyczne leczenie nitazoksanidem
Wybuch nowego koronawirusa doprowadził do stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, stawiając wszystkie organizacje zdrowotne w stan wysokiej gotowości. W ramach środków higienicznych przestrzegano strategii czyszczenia izolacji i wzmocnienia. Wiadomo, że należy zwrócić szczególną uwagę i podjąć wysiłki w celu ochrony lub ograniczenia przenoszenia w podatnych populacjach, w tym u osób starszych lub z chorobami współistniejącymi. Zaproponowano również semaforyzację w celu klasyfikacji pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego na podstawie: Gorączki (38°C lub więcej) suchy kaszel, ból głowy, duszność, ból stawów, ból mięśni, ból gardła, wydzielina z nosa, zapalenie spojówek, ból w klatce piersiowej, biegunka, brak węchu, brak smaku.
Wykazano, że nitazoksanid jest skuteczny przeciwko kilku wirusom, zarówno typu RNA, jak i DNA, w tym innym koronawirusom, które wywołały zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i zespół oddechowy na Bliskim Wschodzie (MERS).
W obliczu braku możliwości przeciwdziałania wybuchom COVID-19, na przykład u pracowników służby zdrowia, nitazoksanid mógłby przyczynić się do zmniejszenia zakaźnego rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, zmniejszając jednocześnie nasycenie szpitali pacjentami z pozytywnym wynikiem na obecność tego wirusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronawirusy (CoV) to jednoniciowe wirusy RNA o dodatniej polaryzacji, które infekują szeroką gamę gospodarzy. Wybuch nowego koronawirusa doprowadził do stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, stawiając wszystkie organizacje zdrowotne w stan wysokiej gotowości.
Przyspieszone rozprzestrzenianie się skłoniło lekarzy do wypróbowania różnych metod leczenia bez ustalonej kolejności z powodu nieznajomości choroby. W ramach środków higienicznych przestrzegano strategii czyszczenia izolacji i wzmocnienia. Na podstawie aktualnych danych epidemiologicznych wiadomo, że należy zwrócić szczególną uwagę i podjąć wysiłki w celu ograniczenia transmisji w populacjach podatnych, w tym osób starszych lub z chorobami współistniejącymi. Z drugiej strony zaproponowano również semaforyzację do klasyfikacji ciężkości przypadków COVID-19.
Nitazoksanid, lek o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym, ma również silne działanie przeciwwirusowe poprzez fosforylację kinazy białkowej aktywowanej przez dwuniciowy RNA, co prowadzi do wzrostu fosforylowanego czynnika 2-alfa, wewnątrzkomórkowego białka o działaniu przeciwwirusowym. Lek ten okazał się skuteczny in vitro przeciwko zespołowi ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i bliskowschodniemu zespołowi oddechowemu wywołanemu przez koronawirusa (MERS), oba wytwarzane przez inny koronawirus.
Obecnie wszystkie wysiłki na świecie skupiają się na leczeniu COVID-19, ponieważ występuje zapalenie płuc, pacjent przebywa w szpitalu, a nawet na oddziałach intensywnej terapii. Prawdopodobnie skupienie się na tych późnych stadiach odwróciło uwagę od etapu początkowego, czyli wczesnego leczenia, aby zapobiec ewolucji do krytycznych stanów klinicznych.
Postawiono hipotezę, że zastosowanie nitazoksanidu we wczesnym stadium COVID-19 może zmniejszyć zakaźne ogniska tego wirusa u pracowników służby zdrowia, a jednocześnie ograniczy rozprzestrzenianie się społeczności i rozwój przypadków wymagających oddziałów intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toluca, Meksyk, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 według kryteriów klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieodłącznymi przeciwwskazaniami do nitazoksanidu.
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne leczenie nitazoksanidem
Pracownicy służby zdrowia z objawami COVID-19 nie wymagającymi hospitalizacji otrzymają wczesne leczenie nitazoksanidem.
|
Pracownicy służby zdrowia dotknięci SARS-CoV-2 otrzymają kolejne dawki nitazoksanidu: 500 mg co 6 godzin przez dwa dni, a następnie co 12 godzin przez cztery dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pracownicy służby zdrowia wymagający hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od początku objawów
|
Odsetek pracowników służby zdrowia wymagających hospitalizacji po rozpoczęciu wczesnego leczenia nitazoksanidem w przypadku wystąpienia objawów COVID-19.
|
Dwa tygodnie od początku objawów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Meneses Calderón, MD., Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Dhama K, Sharun K, Tiwari R, Dadar M, Malik YS, Singh KP, Chaicumpa W. COVID-19, an emerging coronavirus infection: advances and prospects in designing and developing vaccines, immunotherapeutics, and therapeutics. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1232-1238. doi: 10.1080/21645515.2020.1735227. Epub 2020 Mar 18.
- Mifsud EJ, Tilmanis D, Oh DY, Ming-Kay Tai C, Rossignol JF, Hurt AC. Prophylaxis of ferrets with nitazoxanide and oseltamivir combinations is more effective at reducing the impact of influenza a virus infection compared to oseltamivir monotherapy. Antiviral Res. 2020 Apr;176:104751. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104751. Epub 2020 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-04-682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .