Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie epidemiom choroby koronawirusowej (COVID-19) za pomocą nitazoksanidu

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Zapobieganie epidemiom choroby koronawirusowej (COVID-19) poprzez profilaktyczne leczenie nitazoksanidem

Wybuch nowego koronawirusa doprowadził do stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, stawiając wszystkie organizacje zdrowotne w stan wysokiej gotowości. W ramach środków higienicznych przestrzegano strategii czyszczenia izolacji i wzmocnienia. Wiadomo, że należy zwrócić szczególną uwagę i podjąć wysiłki w celu ochrony lub ograniczenia przenoszenia w podatnych populacjach, w tym u osób starszych lub z chorobami współistniejącymi. Zaproponowano również semaforyzację w celu klasyfikacji pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego na podstawie: Gorączki (38°C lub więcej) suchy kaszel, ból głowy, duszność, ból stawów, ból mięśni, ból gardła, wydzielina z nosa, zapalenie spojówek, ból w klatce piersiowej, biegunka, brak węchu, brak smaku.

Wykazano, że nitazoksanid jest skuteczny przeciwko kilku wirusom, zarówno typu RNA, jak i DNA, w tym innym koronawirusom, które wywołały zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i zespół oddechowy na Bliskim Wschodzie (MERS).

W obliczu braku możliwości przeciwdziałania wybuchom COVID-19, na przykład u pracowników służby zdrowia, nitazoksanid mógłby przyczynić się do zmniejszenia zakaźnego rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, zmniejszając jednocześnie nasycenie szpitali pacjentami z pozytywnym wynikiem na obecność tego wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Koronawirusy (CoV) to jednoniciowe wirusy RNA o dodatniej polaryzacji, które infekują szeroką gamę gospodarzy. Wybuch nowego koronawirusa doprowadził do stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, stawiając wszystkie organizacje zdrowotne w stan wysokiej gotowości.

Przyspieszone rozprzestrzenianie się skłoniło lekarzy do wypróbowania różnych metod leczenia bez ustalonej kolejności z powodu nieznajomości choroby. W ramach środków higienicznych przestrzegano strategii czyszczenia izolacji i wzmocnienia. Na podstawie aktualnych danych epidemiologicznych wiadomo, że należy zwrócić szczególną uwagę i podjąć wysiłki w celu ograniczenia transmisji w populacjach podatnych, w tym osób starszych lub z chorobami współistniejącymi. Z drugiej strony zaproponowano również semaforyzację do klasyfikacji ciężkości przypadków COVID-19.

Nitazoksanid, lek o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym, ma również silne działanie przeciwwirusowe poprzez fosforylację kinazy białkowej aktywowanej przez dwuniciowy RNA, co prowadzi do wzrostu fosforylowanego czynnika 2-alfa, wewnątrzkomórkowego białka o działaniu przeciwwirusowym. Lek ten okazał się skuteczny in vitro przeciwko zespołowi ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i bliskowschodniemu zespołowi oddechowemu wywołanemu przez koronawirusa (MERS), oba wytwarzane przez inny koronawirus.

Obecnie wszystkie wysiłki na świecie skupiają się na leczeniu COVID-19, ponieważ występuje zapalenie płuc, pacjent przebywa w szpitalu, a nawet na oddziałach intensywnej terapii. Prawdopodobnie skupienie się na tych późnych stadiach odwróciło uwagę od etapu początkowego, czyli wczesnego leczenia, aby zapobiec ewolucji do krytycznych stanów klinicznych.

Postawiono hipotezę, że zastosowanie nitazoksanidu we wczesnym stadium COVID-19 może zmniejszyć zakaźne ogniska tego wirusa u pracowników służby zdrowia, a jednocześnie ograniczy rozprzestrzenianie się społeczności i rozwój przypadków wymagających oddziałów intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toluca, Meksyk, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 według kryteriów klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieodłącznymi przeciwwskazaniami do nitazoksanidu.
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne leczenie nitazoksanidem
Pracownicy służby zdrowia z objawami COVID-19 nie wymagającymi hospitalizacji otrzymają wczesne leczenie nitazoksanidem.
Pracownicy służby zdrowia dotknięci SARS-CoV-2 otrzymają kolejne dawki nitazoksanidu: 500 mg co 6 godzin przez dwa dni, a następnie co 12 godzin przez cztery dni.
Inne nazwy:
  • Paramiks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pracownicy służby zdrowia wymagający hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od początku objawów
Odsetek pracowników służby zdrowia wymagających hospitalizacji po rozpoczęciu wczesnego leczenia nitazoksanidem w przypadku wystąpienia objawów COVID-19.
Dwa tygodnie od początku objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: José Meneses Calderón, MD., Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie po opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj