Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av utbrudd av koronavirussykdom (COVID-19) med nitazoksanid

29. mars 2021 oppdatert av: Hugo Mendieta Zeron, Materno-Perinatal Hospital of the State of Mexico

Forebygging av utbrudd av koronavirussykdom (COVID-19) ved profylaktisk behandling med nitazoxanid

Det nye koronavirusutbruddet har ført til en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring, og setter alle helseorganisasjoner i høy beredskap. Som en del av de hygieniske tiltakene er isolasjons- og forsterkningsrensestrategier fulgt. Det er kjent at spesiell oppmerksomhet og innsats bør brukes for å beskytte eller redusere smitte hos mottakelige populasjoner, inkludert eldre eller de med komorbiditeter. Det har også blitt foreslått en semaforisering for å klassifisere pasienter med luftveissymptomer basert på: Feber (38ºC eller mer) , tørr hoste, hodepine, dyspné, leddsmerter, muskelsmerter, sår hals, neseutslipp, konjunktivitt, brystsmerter, diaré, anosmia, ageusia.

Nitazoxanid har vist seg å være effektivt mot flere virus, av begge typer RNA og DNA, inkludert annet koronavirus som forårsaket det alvorlige akutte luftveissyndromet (SARS) og Midtøstens luftveissyndrom (MERS).

I møte med mangelen på alternativer mot COVID-19-utbrudd, for eksempel hos helsearbeidere, kan nitazoxanid bidra til å redusere smittsom spredning av SARS-CoV-2, og dermed redusere sykehusmetningen av pasienter som er positive til dette viruset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Coronaviruses (CoV) er positiv-trådet enkelt-trådet RNA-virus som infiserer et bredt spekter av verter. Det nye koronavirusutbruddet har ført til en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring, og setter alle helseorganisasjoner i høy beredskap.

Den akselererte spredningen presset leger til å prøve en rekke behandlinger uten en etablert sekvens på grunn av uvitenhet om sykdommen. Som en del av de hygieniske tiltakene er isolasjons- og forsterkningsrensestrategier fulgt. Med nåværende epidemiologiske data er det kjent at spesiell oppmerksomhet og innsats bør settes i verk for å redusere overføringen i mottakelige populasjoner, inkludert eldre eller de med komorbiditet. På den annen side har det også blitt foreslått en semaforisering for å klassifisere alvorlighetsgraden av COVID-19-tilfeller.

Nitazoxanid, et medikament med antibakterielle og anti-protozoale effekter, har også kraftige antivirale effekter gjennom fosforylering av proteinkinase aktivert av dobbelttrådet RNA, noe som fører til en økning i fosforylert faktor 2-alfa, et intracellulært protein med antivirale effekter. Dette stoffet har vært effektivt in vitro mot alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) og Midtøstens luftveissyndrom av koronavirus (MERS), begge produsert av andre koronavirus.

For tiden har all innsats i verden vært fokusert på behandling av COVID-19 siden det er lungebetennelse, pasienten er på sykehus og til og med på intensivavdelinger. Sannsynligvis har fokus på disse sene stadiene distrahert oppmerksomheten til den innledende fasen, dette betyr tidlig behandling for å forhindre utviklingen til kritiske kliniske tilstander.

Det antas at bruk av nitazoxanid på et tidlig stadium av COVID-19 kan redusere de smittsomme utbruddene av dette viruset hos helsearbeidere, og samtidig redusere samfunnsspredningen og utviklingen av tilfeller som krever intensivavdelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toluca, Mexico, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 positive pasienter etter kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har iboende kontraindikasjoner for nitazoxanid.
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitazoxanid tidlig behandling
Helsearbeidere med symptomer på COVID-19 som ikke trenger sykehusinnleggelse vil få tidlig behandling med nitazoxanid.
Helsearbeidere berørt av SARS-CoV-2 vil få de neste dosene nitazoxanid: 500 mg hver 6. time i to dager og deretter hver 12. time i fire dager.
Andre navn:
  • Paramix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsearbeidere som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: To uker siden symptomene begynte
Prosentandelen av helsearbeidere som trenger sykehusinnleggelse etter å ha startet en tidlig behandling med nitazoxanid i tilfelle refererende symptomer på COVID-19.
To uker siden symptomene begynte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Meneses Calderón, MD., Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel etter at en publikasjon er nådd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Nitazoxanid 500 mg oral tablett

3
Abonnere