- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406246
Forebygging av utbrudd av koronavirussykdom (COVID-19) med nitazoksanid
Forebygging av utbrudd av koronavirussykdom (COVID-19) ved profylaktisk behandling med nitazoxanid
Det nye koronavirusutbruddet har ført til en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring, og setter alle helseorganisasjoner i høy beredskap. Som en del av de hygieniske tiltakene er isolasjons- og forsterkningsrensestrategier fulgt. Det er kjent at spesiell oppmerksomhet og innsats bør brukes for å beskytte eller redusere smitte hos mottakelige populasjoner, inkludert eldre eller de med komorbiditeter. Det har også blitt foreslått en semaforisering for å klassifisere pasienter med luftveissymptomer basert på: Feber (38ºC eller mer) , tørr hoste, hodepine, dyspné, leddsmerter, muskelsmerter, sår hals, neseutslipp, konjunktivitt, brystsmerter, diaré, anosmia, ageusia.
Nitazoxanid har vist seg å være effektivt mot flere virus, av begge typer RNA og DNA, inkludert annet koronavirus som forårsaket det alvorlige akutte luftveissyndromet (SARS) og Midtøstens luftveissyndrom (MERS).
I møte med mangelen på alternativer mot COVID-19-utbrudd, for eksempel hos helsearbeidere, kan nitazoxanid bidra til å redusere smittsom spredning av SARS-CoV-2, og dermed redusere sykehusmetningen av pasienter som er positive til dette viruset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronaviruses (CoV) er positiv-trådet enkelt-trådet RNA-virus som infiserer et bredt spekter av verter. Det nye koronavirusutbruddet har ført til en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring, og setter alle helseorganisasjoner i høy beredskap.
Den akselererte spredningen presset leger til å prøve en rekke behandlinger uten en etablert sekvens på grunn av uvitenhet om sykdommen. Som en del av de hygieniske tiltakene er isolasjons- og forsterkningsrensestrategier fulgt. Med nåværende epidemiologiske data er det kjent at spesiell oppmerksomhet og innsats bør settes i verk for å redusere overføringen i mottakelige populasjoner, inkludert eldre eller de med komorbiditet. På den annen side har det også blitt foreslått en semaforisering for å klassifisere alvorlighetsgraden av COVID-19-tilfeller.
Nitazoxanid, et medikament med antibakterielle og anti-protozoale effekter, har også kraftige antivirale effekter gjennom fosforylering av proteinkinase aktivert av dobbelttrådet RNA, noe som fører til en økning i fosforylert faktor 2-alfa, et intracellulært protein med antivirale effekter. Dette stoffet har vært effektivt in vitro mot alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) og Midtøstens luftveissyndrom av koronavirus (MERS), begge produsert av andre koronavirus.
For tiden har all innsats i verden vært fokusert på behandling av COVID-19 siden det er lungebetennelse, pasienten er på sykehus og til og med på intensivavdelinger. Sannsynligvis har fokus på disse sene stadiene distrahert oppmerksomheten til den innledende fasen, dette betyr tidlig behandling for å forhindre utviklingen til kritiske kliniske tilstander.
Det antas at bruk av nitazoxanid på et tidlig stadium av COVID-19 kan redusere de smittsomme utbruddene av dette viruset hos helsearbeidere, og samtidig redusere samfunnsspredningen og utviklingen av tilfeller som krever intensivavdelinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toluca, Mexico, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 positive pasienter etter kliniske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har iboende kontraindikasjoner for nitazoxanid.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nitazoxanid tidlig behandling
Helsearbeidere med symptomer på COVID-19 som ikke trenger sykehusinnleggelse vil få tidlig behandling med nitazoxanid.
|
Helsearbeidere berørt av SARS-CoV-2 vil få de neste dosene nitazoxanid: 500 mg hver 6. time i to dager og deretter hver 12. time i fire dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsearbeidere som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: To uker siden symptomene begynte
|
Prosentandelen av helsearbeidere som trenger sykehusinnleggelse etter å ha startet en tidlig behandling med nitazoxanid i tilfelle refererende symptomer på COVID-19.
|
To uker siden symptomene begynte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Meneses Calderón, MD., Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Dhama K, Sharun K, Tiwari R, Dadar M, Malik YS, Singh KP, Chaicumpa W. COVID-19, an emerging coronavirus infection: advances and prospects in designing and developing vaccines, immunotherapeutics, and therapeutics. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1232-1238. doi: 10.1080/21645515.2020.1735227. Epub 2020 Mar 18.
- Mifsud EJ, Tilmanis D, Oh DY, Ming-Kay Tai C, Rossignol JF, Hurt AC. Prophylaxis of ferrets with nitazoxanide and oseltamivir combinations is more effective at reducing the impact of influenza a virus infection compared to oseltamivir monotherapy. Antiviral Res. 2020 Apr;176:104751. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104751. Epub 2020 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04-682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Healthcare Associated InfectionForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på Nitazoxanid 500 mg oral tablett
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCFullførtFettlever | Fibrose, lever | Kompensert cirrhosis | Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Sadat City UniversityRekrutteringIrritabel tarmsyndrom med diaréEgypt
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Romark Laboratories L.C.FullførtKronisk hepatitt BSingapore
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiv, ikke rekrutterendeProtozoiske infeksjoner | Ulcerøs kolitt | Ulcerøs kolitt forverring | Helminth-infeksjon
-
Tanta UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityAl-Azhar UniversityUkjent
-
Tanta UniversityMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSeksuelt overførbare sykdommer
-
Romark Laboratories L.C.FullførtInfluensaForente stater, Australia, Belgia, Canada, New Zealand
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater